Evaluering av postprandial glykemi i en sunn befolkning etter inntak av melke- og havrebaserte produkter
2. juli 2019 oppdatert av: Aventure AB
En randomisert, enkeltblind, crossover-studie for å evaluere postprandial glykemi i en sunn befolkning etter inntak av melke- og havrebaserte produkter
Målet med denne studien er å undersøke effekten på postprandial glykemi i en frisk populasjon etter inntak av melke- og havrebaserte produkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postprandial glykemi, insulinemi og GLP-1 vil bli målt etter inntak av testmåltider med lik mengde karbohydrater (justert med brød) og lik mengde totalt vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 20 til 40 år
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet
- Frisk som bestemt av sykehistorie og informasjon gitt av frivillige
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner knyttet til studien og til å fullføre alle besøk
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet fastende blodsukker (ved eller over 6,1 mmol/L ved faste ved besøk 2, 3, 4 eller 5)
- Forhøyet fastende insulin (over 25 mIE/L)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig. Betydning skal vurderes av SI
- Bruk av medisiner, reseptfrie medisiner, naturlige helseprodukter eller kosttilskudd/probiotika som kan påvirke glukosemetabolismen er forbudt under denne studien. Betydning skal vurderes av SI. Deltakere som tar tillatte foreskrevne medisiner må godta å opprettholde sin nåværende metode og doseringsregime i løpet av studien med mindre legen anbefaler det.
- Kjent diabetes type I eller type II, inkludert kvinner som tidligere har hatt svangerskapsdiabetes.
- Bruk av antibiotika innen 2 uker etter påmelding
- Metabolske sykdommer og/eller kroniske gastrointestinale sykdommer (IBS, Crohns etc.)
- Allergi mot ingredienser inkludert i undersøkelsesprodukt, placebo eller standardisert måltid
- Deltakere begrenset til et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Intoleranse for laktose eller gluten
- Personer som er uvillige til venekateterisering eller kapillær blodprøvetaking
- For tiden aktive røykere (eller bruker andre tobakksprodukter og e-sigaretter)
- Ustabile medisinske tilstander som bestemt av SI
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Akutt infeksjon
- Enhver annen tilstand som etter SIs mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for individet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Brødreferanse
Et standardisert (50 gram karbohydrater) frokostmåltid vil bli gitt basert på brød.
|
Kommersielt tilgjengelig hvitt hvetebrød
Utviklet referanseprodukt basert på melk
Utviklet produkt basert på helmelk med tilsetning av havre
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir et høyt fiberinnhold til produktet
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir lavere fiberinnhold til produktet
|
|
Eksperimentell: Produkt 1: Melk
Det vil bli gitt et standardisert (50 gram karbohydrater) frokostmåltid basert på brød og et testprodukt basert på melk.
|
Kommersielt tilgjengelig hvitt hvetebrød
Utviklet referanseprodukt basert på melk
Utviklet produkt basert på helmelk med tilsetning av havre
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir et høyt fiberinnhold til produktet
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir lavere fiberinnhold til produktet
|
|
Eksperimentell: Produkt 2: Full fet melk + havre
Det vil bli gitt et standardisert (50 gram karbohydrater) frokostmåltid basert på brød og et testprodukt basert på helmelk og havre med høyt fiberinnhold.
|
Kommersielt tilgjengelig hvitt hvetebrød
Utviklet referanseprodukt basert på melk
Utviklet produkt basert på helmelk med tilsetning av havre
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir et høyt fiberinnhold til produktet
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir lavere fiberinnhold til produktet
|
|
Eksperimentell: Produkt 3: Skummet melk + havre, høy fiber
Det vil bli gitt et standardisert (50 gram karbohydrater) frokostmåltid basert på brød og et testprodukt basert på skummet melk og havre med høyt fiberinnhold.
|
Kommersielt tilgjengelig hvitt hvetebrød
Utviklet referanseprodukt basert på melk
Utviklet produkt basert på helmelk med tilsetning av havre
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir et høyt fiberinnhold til produktet
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir lavere fiberinnhold til produktet
|
|
Eksperimentell: Produkt 4: Skummet melk + havre, lite fiber
Det vil bli gitt et standardisert (50 gram karbohydrater) frokostmåltid basert på brød og et testprodukt basert på skummet melk og havre med lavt fiberinnhold.
|
Kommersielt tilgjengelig hvitt hvetebrød
Utviklet referanseprodukt basert på melk
Utviklet produkt basert på helmelk med tilsetning av havre
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir et høyt fiberinnhold til produktet
Utviklet produkt basert på skummet melk med tilsetning av havre som gir lavere fiberinnhold til produktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi kapillær
Tidsramme: 0-120 min etter inntak
|
Primært utfall er forskjellen i det to-timers inkrementelle arealet under kurven (iAUC (0 - 120 min)) for kapillært blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-120 min etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi intravenøst
Tidsramme: 0-120 min
|
Forskjellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-120 min
|
|
Postprandial Cmax kapillær glukose
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) av kapillært blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial Cmax venøs glukose
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykemi kapillær
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) av kapillært blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykemi venøs
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) av intravenøs blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykemi kapillær
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én time iAUC (0 - 60 min) av kapillært blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial glykemi venøs
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én time iAUC (0 - 60 min) med intravenøs blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial glykemi Tmax kapillær
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i Tmax (tiden til maksimal konsentrasjon) av kapillært blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykemi Tmax venøs
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i Tmax for intravenøs blodsukker mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinemi
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøst blodinsulin mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinemi
Tidsramme: 0-120 min
|
Forskjellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøst blodinsulin mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-120 min
|
|
Postprandial insulinemi
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én time iAUC (0 - 60 min) med intravenøst blodinsulin mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial insulinemi Cmax
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøst blodinsulin mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinemi Tmax
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjellen i Tmax for intravenøst blodinsulin mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial GLP-1 brødreferanse
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én time iAUC (0 - 60 min) av intravenøs blod GLP-1 mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1, yoghurtkontroll
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én time iAUC (0 - 60 min) for intravenøst blod GLP-1 mellom produkt 2-4 og produkt 1.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1 Cmax brødreferanse
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én-times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst blod GLP-1 mellom produkt 1-4 og brødreferansen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurtkontroll
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskjellen i én-times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst blod GLP-1 mellom produkt 2-4 og produkt 1.
|
0-60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .