Evaluatie van postprandiale glykemie bij een gezonde populatie na inname van op melk en haver gebaseerde producten
2 juli 2019 bijgewerkt door: Aventure AB
Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie om postprandiale glykemie te evalueren in een gezonde populatie na inname van melk en producten op basis van haver
Het doel van deze studie is om het effect op postprandiale glykemie te onderzoeken in een gezonde populatie na inname van melk en producten op basis van haver.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postprandiale glykemie, insulinemie en GLP-1 worden gemeten na inname van testmaaltijden met gelijke hoeveelheid koolhydraten (aangepast met brood) en gelijke hoeveelheid totaal water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Aventure AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 20 tot 40 jaar
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek consistente voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit aan te houden
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en informatie verstrekt door de vrijwilliger
- Bereidheid om vragenlijsten in te vullen en instructies in verband met de studie op te volgen en om alle bezoeken af te ronden
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde nuchtere bloedglucose (op of boven 6,1 mmol/L bij nuchtere bezoek 2, 3, 4 of 5)
- Verhoogde nuchtere insuline (meer dan 25 mIE/L)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme significant beïnvloeden. Significantie te beoordelen door de SI
- Het gebruik van medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen/probiotica die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, is tijdens dit onderzoek verboden. Significantie te beoordelen door de SI. Deelnemers die toegestane voorgeschreven medicijnen gebruiken, moeten ermee instemmen hun huidige methode en doseringsregime tijdens de studie te behouden, tenzij aanbevolen door hun arts.
- Bekende type I- of type II-diabetes, inclusief vrouwen die eerder zwangerschapsdiabetes hebben gehad.
- Gebruik van antibiotica binnen 2 weken na inschrijving
- Stofwisselingsziekten en/of chronische gastro-intestinale aandoeningen (PDS, Crohn etc.)
- Allergie voor ingrediënten in het onderzoeksproduct, placebo of gestandaardiseerde maaltijd
- Deelnemers beperkt tot een vegetarisch of veganistisch dieet
- Intolerantie voor lactose of gluten
- Personen die afkerig zijn van veneuze katheterisatie of capillaire bloedafname
- Momenteel actieve rokers (of die andere tabaksproducten en e-sigaretten gebruiken)
- Onstabiele medische aandoeningen zoals bepaald door SI
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Acute infectie
- Elke andere aandoening die naar de mening van de SI een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de persoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de persoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Brood referentie
Er wordt een gestandaardiseerde (50 gram koolhydraten) ontbijtmaaltijd verzorgd op basis van brood.
|
In de handel verkrijgbaar wit tarwebrood
Ontwikkeld referentieproduct op basis van melk
Ontwikkeld product op basis van volle melk met toevoeging van haver
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een hoog vezelgehalte heeft
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een lager vezelgehalte heeft
|
|
Experimenteel: Artikel 1: Melk
Er wordt een gestandaardiseerde (50 gram koolhydraten) ontbijtmaaltijd verstrekt op basis van brood en een proefproduct op basis van melk.
|
In de handel verkrijgbaar wit tarwebrood
Ontwikkeld referentieproduct op basis van melk
Ontwikkeld product op basis van volle melk met toevoeging van haver
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een hoog vezelgehalte heeft
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een lager vezelgehalte heeft
|
|
Experimenteel: Product 2: Volle melk + haver
Er wordt een gestandaardiseerde (50 gram koolhydraten) ontbijtmaaltijd verstrekt op basis van brood en een proefproduct op basis van volle melk en vezelrijke haver.
|
In de handel verkrijgbaar wit tarwebrood
Ontwikkeld referentieproduct op basis van melk
Ontwikkeld product op basis van volle melk met toevoeging van haver
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een hoog vezelgehalte heeft
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een lager vezelgehalte heeft
|
|
Experimenteel: Product 3: Magere melk + haver, vezelrijk
Er wordt een gestandaardiseerde (50 gram koolhydraten) ontbijtmaaltijd verstrekt op basis van brood en een proefproduct op basis van magere melk en haver met een hoog vezelgehalte.
|
In de handel verkrijgbaar wit tarwebrood
Ontwikkeld referentieproduct op basis van melk
Ontwikkeld product op basis van volle melk met toevoeging van haver
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een hoog vezelgehalte heeft
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een lager vezelgehalte heeft
|
|
Experimenteel: Product 4: Magere melk + haver, vezelarm
Er wordt een gestandaardiseerde (50 gram koolhydraten) ontbijtmaaltijd verstrekt op basis van brood en een proefproduct op basis van magere melk en vezelarme haver.
|
In de handel verkrijgbaar wit tarwebrood
Ontwikkeld referentieproduct op basis van melk
Ontwikkeld product op basis van volle melk met toevoeging van haver
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een hoog vezelgehalte heeft
Ontwikkeld product op basis van magere melk met toevoeging van haver waardoor het product een lager vezelgehalte heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie capillair
Tijdsspanne: 0-120 min na consumptie
|
Primaire uitkomst is het verschil in het twee uur durende incrementele gebied onder de curve (iAUC (0 - 120 min)) voor capillaire bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-120 min na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemie intraveneus
Tijdsspanne: 0-120 min
|
Het verschil in de iAUC van twee uur (0 - 120 min) voor intraveneuze bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-120 min
|
|
Postprandiale Cmax capillaire glucose
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Cmax van drie uur (0 - 180 min) van capillaire bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale Cmax veneuze glucose
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Cmax van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale glycemie capillair
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de iAUC van drie uur (0 - 180 min) van capillaire bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale veneuze glykemie
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de iAUC van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale glycemie capillair
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de iAUC van één uur (0 - 60 min) van capillaire bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale veneuze glykemie
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de iAUC van één uur (0 - 60 min) van intraveneuze bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale glycemie Tmax capillair
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Tmax (de tijd tot maximale concentratie) van capillaire bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale glycemie Tmax veneus
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Tmax van intraveneuze bloedglucose tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de iAUC van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze bloedinsuline tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 0-120 min
|
Het verschil in de twee uur durende iAUC (0 - 120 min) van intraveneuze bloedinsuline tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-120 min
|
|
Postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de iAUC van één uur (0 - 60 min) van intraveneuze bloedinsuline tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale insulinemie Cmax
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Cmax van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze bloedinsuline tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale insulinemie Tmax
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het verschil in de Tmax van intraveneuze bloedinsuline tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-180 min
|
|
Postprandiale GLP-1-broodreferentie
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de iAUC van één uur (0 - 60 min) van intraveneus bloed GLP-1 tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale GLP-1, yoghurtcontrole
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de iAUC van één uur (0 - 60 min) van intraveneus bloed GLP-1 tussen producten 2-4 en product 1.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale GLP-1 Cmax-broodreferentie
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de Cmax van één uur (0 - 60 min) van intraveneus bloed GLP-1 tussen product 1-4 en de broodreferentie.
|
0-60 min
|
|
Postprandiale GLP-1 Cmax yoghurtcontrole
Tijdsspanne: 0-60 min
|
Het verschil in de één uur durende Cmax (0 - 60 min) van intraveneus bloed GLP-1 tussen producten 2-4 en product 1.
|
0-60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .