Оценка постпрандиальной гликемии у здорового населения после приема продуктов на основе молока и овса
2 июля 2019 г. обновлено: Aventure AB
Рандомизированное простое слепое перекрестное исследование для оценки постпрандиальной гликемии у здорового населения после приема продуктов на основе молока и овса
Целью данного исследования является изучение влияния на постпрандиальную гликемию у здоровых людей потребления молока и продуктов на основе овса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Постпрандиальную гликемию, инсулинемию и GLP-1 будут измерять после приема тестовых блюд с равным количеством углеводов (отрегулированным с помощью хлеба) и равным количеством общего количества воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Aventure AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 до 40 лет
- ИМТ 20-27 (±0,5) кг/м²
- Согласитесь поддерживать постоянные диетические привычки и уровни физической активности на протяжении всего исследования.
- Здоров, согласно истории болезни и информации, предоставленной волонтером
- Готовность заполнять анкеты и следовать инструкциям, связанным с исследованием, и завершать все визиты
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Повышенный уровень глюкозы в крови натощак (на уровне 6,1 ммоль/л или выше натощак во время визита 2, 3, 4 или 5)
- Повышенный уровень инсулина натощак (выше 25 мИЕ/л)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое заболевание (состояния) или лекарства, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы. Значимость, подлежащая оценке SI
- Использование лекарств, безрецептурных лекарств, натуральных продуктов для здоровья или пищевых добавок / пробиотиков, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, запрещено во время этого исследования. Значимость должна быть оценена SI. Участники, принимающие разрешенные прописанные лекарства, должны согласиться на сохранение своего текущего метода и режима дозирования в ходе исследования, если это не рекомендовано их врачом.
- Известный диабет типа I или типа II, включая женщин, у которых ранее был гестационный диабет.
- Использование антибиотиков в течение 2 недель после регистрации
- Метаболические заболевания и/или хронические желудочно-кишечные заболевания (СРК, болезнь Крона и др.)
- Аллергия на ингредиенты, входящие в состав исследуемого продукта, плацебо или стандартизированного питания.
- Участники ограничены вегетарианской или веганской диетой
- Непереносимость лактозы или глютена
- Лица, которые возражают против катетеризации вен или забора капиллярной крови.
- Активные курильщики в настоящее время (или употребляющие другие табачные изделия и электронные сигареты)
- Нестабильные медицинские состояния, определяемые SI
- Участие в других клинических исследованиях
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Острая инфекция
- Любое другое состояние, которое, по мнению СИ, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Справочник по хлебу
Стандартизированный завтрак (50 граммов углеводов) будет предоставляться на основе хлеба.
|
Имеющийся в продаже белый пшеничный хлеб
Разработан референтный продукт на основе молока
Разработан продукт на основе цельного молока с добавлением овса.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего высокое содержание клетчатки в продукте.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего более низкое содержание клетчатки в продукте.
|
|
Экспериментальный: Продукт 1: Молоко
Стандартизированный завтрак (50 граммов углеводов) будет предоставляться на основе хлеба и тестового продукта на основе молока.
|
Имеющийся в продаже белый пшеничный хлеб
Разработан референтный продукт на основе молока
Разработан продукт на основе цельного молока с добавлением овса.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего высокое содержание клетчатки в продукте.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего более низкое содержание клетчатки в продукте.
|
|
Экспериментальный: Продукт 2: цельное молоко + овес
Стандартизированный завтрак (50 граммов углеводов) будет обеспечен на основе хлеба и тестового продукта на основе цельного молока и овса с высоким содержанием клетчатки.
|
Имеющийся в продаже белый пшеничный хлеб
Разработан референтный продукт на основе молока
Разработан продукт на основе цельного молока с добавлением овса.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего высокое содержание клетчатки в продукте.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего более низкое содержание клетчатки в продукте.
|
|
Экспериментальный: Продукт 3: обезжиренное молоко + овес с высоким содержанием клетчатки
Стандартизированный завтрак (50 г углеводов) будет обеспечен на основе хлеба и тестового продукта на основе обезжиренного молока и овса с высоким содержанием клетчатки.
|
Имеющийся в продаже белый пшеничный хлеб
Разработан референтный продукт на основе молока
Разработан продукт на основе цельного молока с добавлением овса.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего высокое содержание клетчатки в продукте.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего более низкое содержание клетчатки в продукте.
|
|
Экспериментальный: Продукт 4: обезжиренное молоко + овес с низким содержанием клетчатки
Стандартизированный завтрак (50 г углеводов) будет обеспечен на основе хлеба и тестового продукта на основе обезжиренного молока и овса с низким содержанием клетчатки.
|
Имеющийся в продаже белый пшеничный хлеб
Разработан референтный продукт на основе молока
Разработан продукт на основе цельного молока с добавлением овса.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего высокое содержание клетчатки в продукте.
Разработан продукт на основе обезжиренного молока с добавлением овса, обеспечивающего более низкое содержание клетчатки в продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капилляр постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 0-120 мин после потребления
|
Первичным результатом является разница двухчасовой приростной площади под кривой (iAUC (0–120 мин)) для уровня глюкозы в капиллярной крови между продуктом 1–4 и эталонным хлебом.
|
0-120 мин после потребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия внутривенно
Временное ограничение: 0-120 мин
|
Разница в двухчасовом iAUC (0–120 мин) для внутривенной глюкозы крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-120 мин
|
|
Постпрандиальная Cmax капиллярной глюкозы
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовой Cmax (0-180 мин) глюкозы капиллярной крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная Cmax венозной глюкозы
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовой Cmax (0-180 мин) внутривенной глюкозы крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Капилляр постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовом iAUC (0–180 мин) уровня глюкозы в капиллярной крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная венозная гликемия
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовом iAUC (0–180 мин) внутривенной глюкозы крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Капилляр постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовом iAUC (0–60 мин) уровня глюкозы в капиллярной крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальная венозная гликемия
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовом iAUC (0–60 мин) внутривенной глюкозы крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия Tmax капиллярная
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в Tmax (время достижения максимальной концентрации) глюкозы в капиллярной крови между продуктом 1-4 и эталонным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия Tmax венозная
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в Tmax внутривенной глюкозы крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовом iAUC (0-180 мин) внутривенного инсулина в крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: 0-120 мин
|
Разница в двухчасовом iAUC (0–120 мин) внутривенного инсулина в крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовом iAUC (0–60 мин) внутривенного инсулина в крови между продуктом 1–4 и контрольным хлебом.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия Cmax
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в трехчасовой Cmax (0-180 мин) внутривенного инсулина в крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия Tmax
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Разница в Tmax внутривенного инсулина крови между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-180 мин
|
|
Постпрандиальный эталон хлеба GLP-1
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовом iAUC (0-60 мин) внутривенного введения крови GLP-1 между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальный GLP-1, йогуртовый контроль
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовом iAUC (0-60 мин) внутривенного GLP-1 крови между продуктами 2-4 и продуктом 1.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальный эталон GLP-1 Cmax для хлеба
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовой Cmax (0-60 мин) внутривенного введения крови GLP-1 между продуктом 1-4 и контрольным хлебом.
|
0-60 мин
|
|
Постпрандиальный контроль йогурта GLP-1 Cmax
Временное ограничение: 0-60 мин
|
Разница в одночасовой Cmax (0-60 мин) внутривенного введения крови GLP-1 между продуктами 2-4 и продуктом 1.
|
0-60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TR1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .