健康人群摄入牛奶和燕麦制品后餐后血糖的评估
2019年7月2日 更新者：Aventure AB
一项评估健康人群摄入牛奶和燕麦产品后餐后血糖的随机、单盲、交叉研究
本研究的目的是调查摄入牛奶和燕麦制品后对健康人群餐后血糖的影响。
研究概览
详细说明
餐后血糖、胰岛素血症和 GLP-1 将在摄入等量碳水化合物（使用面包调整）和等量总水的测试餐后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Aventure AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至40岁的男性或女性
- 体重指数 20-27 (±0.5) 公斤/平方米
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平
- 根据病史和志愿者提供的信息确定健康
- 愿意完成调查问卷并遵循与研究相关的说明并完成所有访视
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 空腹血糖升高（第 2、3、4 或 5 次就诊时空腹血糖等于或高于 6.1 mmol/L）
- 空腹胰岛素升高（高于 25 mIE/L）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知会显着影响葡萄糖代谢的任何医疗状况或药物。 SI 评估的重要性
- 在本研究期间禁止使用可能影响葡萄糖代谢的药物、非处方药、天然保健品或膳食补充剂/益生菌。 重要性由 SI 评估。 服用允许的处方药的参与者必须同意在研究过程中维持他们目前的方法和给药方案，除非他们的医生建议。
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病，包括以前患有妊娠糖尿病的女性。
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 代谢性疾病和/或慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns 等）
- 对研究产品、安慰剂或标准化膳食中包含的成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对乳糖或麸质不耐受
- 反对静脉导管插入术或毛细血管采血的人
- 目前活跃的吸烟者（或使用其他烟草产品和电子烟）
- SI 确定的不稳定医疗状况
- 参与其他临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 急性感染
- SI 认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：面包参考
将提供以面包为主的标准早餐（50 克碳水化合物）。
|
市售白麦面包
开发基于牛奶的参考产品
基于添加燕麦的全脂牛奶开发的产品
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，使产品具有高纤维含量
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，降低了产品的纤维含量
|
|
实验性的：产品一：牛奶
将提供基于面包的标准化（50 克碳水化合物）早餐和基于牛奶的测试产品。
|
市售白麦面包
开发基于牛奶的参考产品
基于添加燕麦的全脂牛奶开发的产品
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，使产品具有高纤维含量
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，降低了产品的纤维含量
|
|
实验性的：产品二：全脂牛奶+燕麦
将提供基于面包的标准化（50 克碳水化合物）早餐和基于全脂牛奶和高纤维含量燕麦的测试产品。
|
市售白麦面包
开发基于牛奶的参考产品
基于添加燕麦的全脂牛奶开发的产品
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，使产品具有高纤维含量
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，降低了产品的纤维含量
|
|
实验性的：产品三：脱脂牛奶+燕麦，高纤
将提供基于面包的标准化（50 克碳水化合物）早餐和基于脱脂牛奶和高纤维含量燕麦的测试产品。
|
市售白麦面包
开发基于牛奶的参考产品
基于添加燕麦的全脂牛奶开发的产品
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，使产品具有高纤维含量
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，降低了产品的纤维含量
|
|
实验性的：产品四：脱脂牛奶+燕麦，低纤维
将提供基于面包的标准化（50 克碳水化合物）早餐和基于低纤维含量的脱脂牛奶和燕麦的测试产品。
|
市售白麦面包
开发基于牛奶的参考产品
基于添加燕麦的全脂牛奶开发的产品
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，使产品具有高纤维含量
基于脱脂牛奶开发的产品，添加燕麦，降低了产品的纤维含量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后毛细血管血糖
大体时间：食用后 0-120 分钟
|
主要结果是产品 1-4 和面包参考之间毛细血管血糖的两小时增量曲线下面积（iAUC（0-120 分钟））的差异。
|
食用后 0-120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖静脉注射
大体时间：0-120分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉内血糖的两小时 iAUC（0 - 120 分钟）的差异。
|
0-120分钟
|
|
餐后 Cmax 毛细血管葡萄糖
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间毛细血管血糖三小时 Cmax（0 - 180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后 Cmax 静脉葡萄糖
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间静脉内血糖的三小时 Cmax（0 - 180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后毛细血管血糖
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间毛细血管血糖的三小时 iAUC（0 - 180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后静脉血糖
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间静脉内血糖三小时 iAUC（0 - 180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后毛细血管血糖
大体时间：0-60分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间毛细血管血糖的一小时 iAUC（0 - 60 分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后静脉血糖
大体时间：0-60分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉内血糖的一小时 iAUC（0 - 60 分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后血糖 Tmax 毛细血管
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间毛细血管血糖的 Tmax（达到最大浓度的时间）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后血糖 Tmax 静脉
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间静脉内血糖的 Tmax 差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后胰岛素血症
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉注射血液胰岛素的三小时 iAUC（0-180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后胰岛素血症
大体时间：0-120分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉注射血液胰岛素的两小时 iAUC（0-120 分钟）的差异。
|
0-120分钟
|
|
餐后胰岛素血症
大体时间：0-60分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉注射血液胰岛素的一小时 iAUC（0 - 60 分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后胰岛素血症 Cmax
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉注射血液胰岛素的三小时 Cmax（0-180 分钟）的差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后胰岛素血症 Tmax
大体时间：0-180分钟
|
产品 1-4 与面包参考之间静脉注射血液胰岛素的 Tmax 差异。
|
0-180分钟
|
|
餐后 GLP-1 面包参考
大体时间：0-60分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉内血液 GLP-1 的一小时 iAUC（0-60 分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后GLP-1，酸奶对照
大体时间：0-60分钟
|
产品2-4与产品1静脉血GLP-1一小时iAUC（0-60分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后 GLP-1 Cmax 面包参考
大体时间：0-60分钟
|
产品 1-4 和面包参考之间静脉内血液 GLP-1 的一小时 Cmax（0-60 分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
|
餐后 GLP-1 Cmax 酸奶控制
大体时间：0-60分钟
|
产品2-4和产品1之间静脉血GLP-1的一小时Cmax（0-60分钟）的差异。
|
0-60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年3月5日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR1801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.