A posztprandiális glikémia értékelése egészséges populációban tej és zab alapú termékek fogyasztása után
2019. július 2. frissítette: Aventure AB
Véletlenszerű, egyvak, keresztezett vizsgálat az étkezés utáni glikémia értékelésére egészséges populációban, tej és zab alapú termékek fogyasztása után
A tanulmány célja a posztprandiális glikémiára gyakorolt hatás vizsgálata egészséges populációban tej- és zabalapú termékek fogyasztása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztprandiális glikémiát, az inzulinnémiát és a GLP-1-et egyenlő mennyiségű szénhidrát (kenyérrel beállítva) és azonos mennyiségű víz elfogyasztása után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Aventure AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves férfi vagy nő
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt konzisztens táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitási szintet tart fenn
- Egészséges, a kórtörténet és az önkéntes által megadott információk alapján
- Hajlandóság kérdőívek kitöltésére és a tanulmányhoz kapcsolódó utasítások követésére, valamint az összes látogatás kitöltésére
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett éhomi vércukorszint (6,1 mmol/l vagy afeletti éhgyomorra a 2., 3., 4. vagy 5. látogatáskor)
- Emelkedett éhomi inzulinszint (25 mIE/l felett)
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egészségügyi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz anyagcserét. A jelentőségét az SI-nek kell értékelnie
- A vizsgálat során tilos olyan gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, természetes egészségügyi termékek vagy étrend-kiegészítők/probiotikumok használata, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét. A jelentőségét az SI-nek kell értékelnie. Az engedélyezett, felírt gyógyszereket szedő résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fenntartják jelenlegi módszerüket és adagolási rendjüket, kivéve, ha orvosuk ezt javasolja.
- Ismert I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, beleértve azokat a nőket is, akiknek korábban terhességi cukorbetegségük volt.
- Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást követő 2 héten belül
- Anyagcsere-betegségek és/vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (IBS, Crohn stb.)
- Allergia a vizsgálati készítményben, placebóban vagy standardizált étkezésben szereplő összetevőkre
- A résztvevők vegetáriánus vagy vegán étrendre korlátozódnak
- Laktóz vagy glutén intolerancia
- Olyan személyek, akik idegenkednek a vénás katéterezéstől vagy a kapilláris vérvételtől
- Jelenleg aktív dohányosok (vagy más dohánytermékeket és e-cigarettát használnak)
- Az SI által meghatározott instabil egészségügyi állapotok
- Részvétel más klinikai kutatásokban
- Kognitívan károsodott egyének és/vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Akut fertőzés
- Bármilyen egyéb körülmény, amely az SI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az egyénre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kenyér hivatkozás
Kenyér alapú standardizált (50 gramm szénhidráttartalmú) reggelit biztosítunk.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fehér búzakenyér
Tej alapú referenciatermék
Teljes zsírtartalmú tej alapú, zab hozzáadásával kifejlesztett termék
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával, amely magas rosttartalmat biztosít a terméknek
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával alacsonyabb rosttartalmat biztosítva a terméknek
|
|
Kísérleti: 1. termék: Tej
Kenyér alapú standardizált (50 gramm szénhidráttartalmú) reggelit, tej alapú tesztterméket biztosítunk.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fehér búzakenyér
Tej alapú referenciatermék
Teljes zsírtartalmú tej alapú, zab hozzáadásával kifejlesztett termék
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával, amely magas rosttartalmat biztosít a terméknek
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával alacsonyabb rosttartalmat biztosítva a terméknek
|
|
Kísérleti: 2. termék: Teljes zsírtartalmú tej + zab
Kenyér alapú standardizált (50 gramm szénhidráttartalmú) reggelit, valamint magas rosttartalmú teljes zsírtartalmú tej és zab alapú tesztterméket biztosítunk.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fehér búzakenyér
Tej alapú referenciatermék
Teljes zsírtartalmú tej alapú, zab hozzáadásával kifejlesztett termék
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával, amely magas rosttartalmat biztosít a terméknek
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával alacsonyabb rosttartalmat biztosítva a terméknek
|
|
Kísérleti: 3. termék: Sovány tej + zab, magas rosttartalmú
Kenyér alapú standardizált (50 gramm szénhidráttartalmú) reggelit, valamint magas rosttartalmú sovány tej és zab alapú tesztterméket biztosítunk.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fehér búzakenyér
Tej alapú referenciatermék
Teljes zsírtartalmú tej alapú, zab hozzáadásával kifejlesztett termék
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával, amely magas rosttartalmat biztosít a terméknek
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával alacsonyabb rosttartalmat biztosítva a terméknek
|
|
Kísérleti: 4. termék: sovány tej + zab, rostszegény
Kenyér alapú standardizált (50 gramm szénhidráttartalmú) reggelit, valamint alacsony rosttartalmú sovány tej és zab alapú tesztterméket biztosítunk.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fehér búzakenyér
Tej alapú referenciatermék
Teljes zsírtartalmú tej alapú, zab hozzáadásával kifejlesztett termék
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával, amely magas rosttartalmat biztosít a terméknek
Sovány tej alapú kifejlesztett termék, zab hozzáadásával alacsonyabb rosttartalmat biztosítva a terméknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémiás kapilláris
Időkeret: 0-120 perccel fogyasztás után
|
Az elsődleges eredmény a különbség a görbe alatti kétórás növekményes területen (iAUC (0-120 perc)) a kapilláris vércukorszintre vonatkozóan az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-120 perccel fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia intravénás
Időkeret: 0-120 perc
|
Az intravénás vércukorszint kétórás iAUC (0-120 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-120 perc
|
|
Étkezés utáni Cmax kapilláris glükóz
Időkeret: 0-180 perc
|
A kapilláris vércukorszint háromórás Cmax (0-180 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Posztprandiális Cmax vénás glükóz
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vércukorszint háromórás Cmax (0-180 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Posztprandiális glikémiás kapilláris
Időkeret: 0-180 perc
|
A kapilláris vércukorszint háromórás iAUC (0-180 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Posztprandiális vénás glykaemia
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vércukorszint háromórás iAUC (0-180 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Posztprandiális glikémiás kapilláris
Időkeret: 0-60 perc
|
A kapilláris vércukorszint egyórás iAUC (0-60 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-60 perc
|
|
Posztprandiális vénás glykaemia
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vércukorszint egyórás iAUC (0-60 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-60 perc
|
|
Postprandialis glikémia Tmax kapilláris
Időkeret: 0-180 perc
|
A kapilláris vércukor Tmax-értékének (a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Postprandialis glikémia Tmax vénás
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vércukor Tmax-értékének különbsége az 1-4. termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Postprandialis inzulinaemia
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vérinzulin három órás iAUC (0-180 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Postprandialis inzulinaemia
Időkeret: 0-120 perc
|
Az intravénás vérinzulin kétórás iAUC (0-120 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-120 perc
|
|
Postprandialis inzulinaemia
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vérinzulin egyórás iAUC (0-60 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-60 perc
|
|
Postprandialis inzulinaemia Cmax
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vérinzulin háromórás Cmax (0-180 perc) közötti különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Postprandialis inzulinaemia Tmax
Időkeret: 0-180 perc
|
Az intravénás vérinzulin Tmax-értékének különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-180 perc
|
|
Ebéd utáni GLP-1 kenyér referencia
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vér GLP-1 egyórás iAUC (0-60 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-60 perc
|
|
Postprandiális GLP-1, joghurt kontroll
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vér GLP-1 egyórás iAUC (0-60 perc) közötti különbsége a 2-4. és az 1. termék között.
|
0-60 perc
|
|
Posztprandiális GLP-1 Cmax kenyér referencia
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vér GLP-1 egyórás Cmax (0-60 perc) különbsége az 1-4 termék és a kenyérreferencia között.
|
0-60 perc
|
|
Postprandiális GLP-1 Cmax joghurt kontroll
Időkeret: 0-60 perc
|
Az intravénás vér GLP-1 egyórás Cmax (0-60 perc) közötti különbsége a 2-4 termék és az 1. termék között.
|
0-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .