Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez des sujets pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire (SELECT-YOUTH)
31 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez des sujets pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez les participants pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Cette étude se compose de trois parties : La partie 1 est une étude à cohortes multiples qui se compose de deux groupes séquentiels à doses multiples.
Les participants bénéficiant du médicament à l'étude sans événements indésirables d'intérêt particulier ou événements indésirables graves auront la possibilité de s'inscrire à la partie 2. La partie 2 est une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
La partie 3 est une cohorte de sécurité supplémentaire pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
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Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
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Aichi-ken
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Obu-shi, Aichi-ken, Japon, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un poids corporel total de 10 kg ou plus au moment du dépistage.
- Participant ayant reçu un diagnostic d'AJIpc (AJI polyarticulaire à facteur rhumatoïde positif ou négatif, AJI oligoarticulaire étendue ou AJI systémique avec arthrite active et sans caractéristiques systémiques actives) avec des antécédents d'arthrite affectant au moins 5 articulations au cours des 6 premiers mois de la maladie (pour l'AJI oligoarticulaire étendue : <= 4 articulations pendant les 6 premiers mois de la maladie et > 4 articulations par la suite).
- Le participant a 5 articulations actives ou plus au moment du dépistage, définies comme la présence d'articulations enflées (non dues à une déformation) ou, en l'absence de gonflement, d'articulations avec limitation de mouvement (LOM) plus douleur au mouvement et/ou sensibilité avec palpitations, avec LOM présent dans au moins trois des articulations actives.
- Si vous recevez du méthotrexate (MTX), avez pris du MTX pendant au moins 12 semaines immédiatement avant et y compris le Jour 1 de l'étude à une dose stable de 10 à 20 mg/m2 pendant au moins 8 semaines avant et y compris le Jour 1 de l'étude ; en outre, les participants doivent prendre de l'acide folique ou de l'acide folinique conformément aux normes de soins locales.
- Si vous prenez des glucocorticostéroïdes oraux, vous devez avoir pris des glucocorticostéroïdes oraux à une dose stable (pas plus de 10 mg/jour ou 0,2 mg/kg/jour, selon la valeur la plus faible) pendant au moins 1 semaine avant et y compris le premier jour de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participant avec un diagnostic d'arthrite liée à l'enthésite (ERA) ou d'arthrite psoriasique juvénile (JPSA).
- Le participant a déjà été exposé à un inhibiteur de JAK.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants du groupe d'âge 12 à <18 ans recevant la dose A
Participants du groupe d'âge 12 à <18 ans recevant la dose A d'upadacitinib (en fonction du poids) comme décrit dans le protocole.
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L'upadacitinib est administré sous forme de solution buvable ou de comprimé comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Participants du groupe d'âge 12 à <18 ans recevant la dose B
Participants du groupe d'âge 12 à <18 ans recevant la dose B d'upadacitinib (en fonction du poids) comme décrit dans le protocole.
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L'upadacitinib est administré sous forme de solution buvable ou de comprimé comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Participants du groupe d'âge 6 à <12 ans recevant la dose A
Participants du groupe d'âge de 6 à <12 ans recevant la dose A d'upadacitinib (en fonction du poids) comme décrit dans le protocole.
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L'upadacitinib est administré sous forme de solution buvable ou de comprimé comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Participants du groupe d'âge 2 à <6 ans recevant la dose A
Participants du groupe d'âge 2 à <6 ans recevant la dose A d'upadacitinib (en fonction du poids) comme décrit dans le protocole.
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L'upadacitinib est administré sous forme de solution buvable ou de comprimé comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Participants du groupe d'âge 2 à <18 ans recevant la dose A
Participants du groupe d'âge 2 à <18 ans recevant la dose A d'upadacitinib comme décrit dans le protocole.
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L'upadacitinib est administré sous forme de solution buvable ou de comprimé comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 7
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée pour l'upadacitinib.
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Jour 7
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Partie 1 : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 7
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Le Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'upadacitinib.
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Jour 7
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Partie 1 : Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Jour 7
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma.
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Jour 7
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Partie 1 : Clairance orale apparente à l'état d'équilibre (CL/F)
Délai: Jour 7
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La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
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Jour 7
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Partie 1 : Demi-vie
Délai: Jour 7
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La demi-vie de l'updadacitinib sera déterminée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
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Jour 7
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 260 weeks
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Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
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Up to approximately 260 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite juvénile
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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