Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (SELECT-YOUTH)

8 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te evalueren

Dit is een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis. Dit onderzoek bestaat uit drie delen: Deel 1 is een onderzoek met meerdere cohorten dat bestaat uit twee opeenvolgende groepen met meerdere doses. Deelnemers die profiteren van het onderzoeksgeneesmiddel zonder aanhoudende ongewenste voorvallen van speciaal belang of ernstige ongewenste voorvallen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan deel 2. Deel 2 is een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. Deel 3 is een aanvullend veiligheidscohort om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Voltooid
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Werving
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48324
        • Werving
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
        • Voltooid
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Italië
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Werving
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Werving
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Werving
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Voltooid
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Werving
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Voltooid
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Voltooid
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Voltooid
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Voltooid
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1654
        • Werving
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146-2305
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1334
        • Voltooid
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Zweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 416 85
        • Voltooid
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een totaal lichaamsgewicht van 10 kg of meer op het moment van screening.
  • Deelnemer gediagnosticeerd met pcJIA (reumafactor-positieve of reumafactor-negatieve polyarticulaire JIA, verlengde oligoarticulaire JIA of systemische JIA met actieve artritis en zonder actieve systemische kenmerken) met een voorgeschiedenis van artritis die ten minste 5 gewrichten aantast gedurende de eerste 6 maanden van de ziekte (voor verlengde oligoarticulaire JIA: <=4 gewrichten tijdens de eerste 6 maanden van de ziekte en >4 gewrichten daarna).
  • De deelnemer heeft op het moment van de screening 5 of meer actieve gewrichten, gedefinieerd als de aanwezigheid van gezwollen gewrichten (niet als gevolg van misvorming) of, bij afwezigheid van zwelling, gewrichten met bewegingsbeperking (LOM) plus pijn bij beweging en/of tederheid met hartkloppingen, met LOM aanwezig in ten minste drie van de actieve gewrichten.
  • Als u methotrexaat (MTX) krijgt, neem dan gedurende ten minste 12 weken vóór en inclusief Studiedag 1 MTX in een stabiele dosis van 10 tot 20 mg/m2 gedurende ten minste 8 weken vóór en inclusief Studiedag 1; bovendien moeten deelnemers foliumzuur of folinezuur innemen volgens de lokale zorgstandaard.
  • Als u orale glucocorticosteroïden gebruikt, moet u orale glucocorticosteroïden hebben ingenomen in een stabiele dosis (niet hoger dan 10 mg/dag of 0,2 mg/kg/dag, wat lager is) gedurende ten minste 1 week vóór en inclusief Studiedag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met de diagnose enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) of juveniele artritis psoriatica (JPSA).
  • Deelnemer is eerder blootgesteld aan JAK-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep van 12 tot <18 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar die dosis B krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar toegediend met upadacitinib dosis B (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 6 tot <12 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep van 6 tot <12 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <6 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <6 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • ABT-494
Experimenteel: Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <18 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <18 jaar kregen upadacitinib dosis A toegediend zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 156 weken
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Tot ongeveer 156 weken
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor upadacitinib.
Dag 7
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 7
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Cmax) van upadacitinib.
Dag 7
Deel 1: Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 7
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is een methode om de totale blootstelling van een geneesmiddel in plasma te meten.
Dag 7
Deel 1: Schijnbare orale klaring bij steady-state (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 7
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
Dag 7
Deel 1: Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 7
De halfwaardetijd van updadacitinib zal worden bepaald met behulp van een niet-compartimentele methode.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren