Een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (SELECT-YOUTH)
31 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te evalueren
Dit is een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Dit onderzoek bestaat uit drie delen: Deel 1 is een onderzoek met meerdere cohorten dat bestaat uit twee opeenvolgende groepen met meerdere doses.
Deelnemers die profiteren van het onderzoeksgeneesmiddel zonder aanhoudende ongewenste voorvallen van speciaal belang of ernstige ongewenste voorvallen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan deel 2. Deel 2 is een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Deel 3 is een aanvullend veiligheidscohort om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een totaal lichaamsgewicht van 10 kg of meer op het moment van screening.
- Deelnemer gediagnosticeerd met pcJIA (reumafactor-positieve of reumafactor-negatieve polyarticulaire JIA, verlengde oligoarticulaire JIA of systemische JIA met actieve artritis en zonder actieve systemische kenmerken) met een voorgeschiedenis van artritis die ten minste 5 gewrichten aantast gedurende de eerste 6 maanden van de ziekte (voor verlengde oligoarticulaire JIA: <=4 gewrichten tijdens de eerste 6 maanden van de ziekte en >4 gewrichten daarna).
- De deelnemer heeft op het moment van de screening 5 of meer actieve gewrichten, gedefinieerd als de aanwezigheid van gezwollen gewrichten (niet als gevolg van misvorming) of, bij afwezigheid van zwelling, gewrichten met bewegingsbeperking (LOM) plus pijn bij beweging en/of tederheid met hartkloppingen, met LOM aanwezig in ten minste drie van de actieve gewrichten.
- Als u methotrexaat (MTX) krijgt, neem dan gedurende ten minste 12 weken vóór en inclusief Studiedag 1 MTX in een stabiele dosis van 10 tot 20 mg/m2 gedurende ten minste 8 weken vóór en inclusief Studiedag 1; bovendien moeten deelnemers foliumzuur of folinezuur innemen volgens de lokale zorgstandaard.
- Als u orale glucocorticosteroïden gebruikt, moet u orale glucocorticosteroïden hebben ingenomen in een stabiele dosis (niet hoger dan 10 mg/dag of 0,2 mg/kg/dag, wat lager is) gedurende ten minste 1 week vóór en inclusief Studiedag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met de diagnose enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) of juveniele artritis psoriatica (JPSA).
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan JAK-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep van 12 tot <18 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
|
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar die dosis B krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep 12 tot <18 jaar toegediend met upadacitinib dosis B (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
|
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers in de leeftijdsgroep 6 tot <12 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers in de leeftijdsgroep van 6 tot <12 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
|
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <6 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <6 jaar toegediend met upadacitinib dosis A (gewichtsafhankelijk) zoals beschreven in het protocol.
|
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <18 jaar die dosis A krijgen
Deelnemers van leeftijdsgroep 2 tot <18 jaar kregen upadacitinib dosis A toegediend zoals beschreven in het protocol.
|
Upadacitinib wordt toegediend als orale oplossing of tablet zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Cmax) van upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Deel 1: Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is een methode om de totale blootstelling van een geneesmiddel in plasma te meten.
|
Dag 7
|
|
Deel 1: Schijnbare orale klaring bij steady-state (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
|
Dag 7
|
|
Deel 1: Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 7
|
De halfwaardetijd van updadacitinib zal worden bepaald met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Janus Kinase-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .