Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in soggetti pediatrici con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (SELECT-YOUTH)
31 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio in aperto a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in soggetti pediatrici con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare
Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib nei partecipanti pediatrici con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare.
Questo studio si compone di tre parti: La Parte 1 è uno studio di coorte multiplo costituito da due gruppi di dosi multiple sequenziali.
I partecipanti che beneficiano del farmaco in studio senza eventi avversi in corso di particolare interesse o eventi avversi gravi avranno la possibilità di iscriversi alla Parte 2. La Parte 2 è uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
La parte 3 è un'ulteriore coorte di sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
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Hamburg, Germania, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
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Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Germania, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
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Aichi-ken
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Obu-shi, Aichi-ken, Giappone, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un peso corporeo totale di 10 kg o superiore al momento dello screening.
- Partecipante con diagnosi di pcJIA (AIG poliarticolare positivo al fattore reumatoide o negativo al fattore reumatoide, AIG oligoarticolare estesa o AIG sistemica con artrite attiva e senza caratteristiche sistemiche attive) con una storia di artrite che colpisce almeno 5 articolazioni durante i primi 6 mesi di malattia (per AIG oligoarticolare estesa: <=4 articolazioni durante i primi 6 mesi di malattia e >4 articolazioni successivamente).
- Il partecipante ha 5 o più articolazioni attive al momento dello screening, definito come presenza di articolazioni gonfie (non dovute a deformità) o, in assenza di gonfiore, articolazioni con limitazione del movimento (LOM) più dolore al movimento e/o dolorabilità con palpitazioni, con LOM presente in almeno tre delle articolazioni attive.
- Se riceve metotrexato (MTX), ha assunto MTX per almeno 12 settimane immediatamente prima e incluso il giorno di studio 1 con una dose stabile da 10 a 20 mg/m2 per almeno 8 settimane prima e incluso il giorno di studio 1; inoltre, i partecipanti dovrebbero assumere acido folico o acido folinico secondo lo standard di cura locale.
- Se in trattamento con glucocorticosteroidi orali, deve aver assunto glucocorticosteroidi orali a una dose stabile (non superiore a 10 mg/die o 0,2 mg/kg/die, qualunque sia inferiore) per almeno 1 settimana prima e compreso il Giorno 1 dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con diagnosi di artrite correlata a entesite (ERA) o artrite psoriasica giovanile (JPSA).
- Il partecipante ha una precedente esposizione all'inibitore JAK.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti del gruppo di età da 12 a <18 anni che ricevono la dose A
Partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni trattati con upadacitinib dose A (dipendente dal peso) come descritto nel protocollo.
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Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o compressa come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti del gruppo di età da 12 a <18 anni che ricevono la dose B
Partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni trattati con upadacitinib dose B (dipendente dal peso) come descritto nel protocollo.
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Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o compressa come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti del gruppo di età da 6 a <12 anni che ricevono la dose A
Partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni trattati con upadacitinib dose A (dipendente dal peso) come descritto nel protocollo.
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Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o compressa come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti del gruppo di età da 2 a <6 anni che ricevono la dose A
Partecipanti di età compresa tra 2 e <6 anni trattati con upadacitinib dose A (dipendente dal peso) come descritto nel protocollo.
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Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o compressa come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti del gruppo di età da 2 a <18 anni che ricevono la dose A
- Partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni trattati con upadacitinib dose A come descritto nel protocollo.
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Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o compressa come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata per upadacitinib.
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Giorno 7
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Parte 1: Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Tmax è definito come il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di upadacitinib.
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Giorno 7
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Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma.
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Giorno 7
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Parte 1: clearance orale apparente allo stato stazionario (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 7
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La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
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Giorno 7
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Parte 1: Emivita
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'emivita di updadacitinib sarà determinata utilizzando un metodo non compartimentale.
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Giorno 7
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 260 weeks
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Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
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Up to approximately 260 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Inibitori della Janus Kinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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