Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib hos pædiatriske forsøgspersoner med polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (SELECT-YOUTH)

8. april 2024 opdateret af: AbbVie

En åben-label multipel-dosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib hos pædiatriske forsøgspersoner med polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis

Dette er en undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af upadacitinib hos pædiatriske deltagere med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis. Denne undersøgelse består af tre dele: Del 1 er multiple-kohorteundersøgelse, der består af to sekventielle multiple dosisgrupper. Deltagere, der drager fordel af studielægemidlet uden igangværende bivirkninger af særlig interesse eller alvorlige bivirkninger, vil have mulighed for at tilmelde sig del 2. Del 2 er åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Del 3 er en ekstra sikkerhedskohorte til at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1654
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146-2305
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1334
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Afsluttet
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Afsluttet
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Afsluttet
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Afsluttet
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Afsluttet
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48324
        • Rekruttering
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Afsluttet
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en samlet kropsvægt på 10 kg eller mere på screeningstidspunktet.
  • Deltager diagnosticeret med pcJIA (reumatoid faktor-positiv eller rheumatoid faktor-negativ polyartikulær JIA, forlænget oligoartikulær JIA eller systemisk JIA med aktiv arthritis og uden aktive systemiske træk) med en anamnese med arthritis, der påvirker mindst 5 led i løbet af de første 6 måneders sygdom (for forlænget oligoartikulær JIA: <=4 led i løbet af de første 6 måneder af sygdom og >4 led derefter).
  • Deltageren har 5 eller flere aktive led på screeningstidspunktet, defineret som tilstedeværelsen af ​​hævede led (ikke på grund af deformitet) eller, i fravær af hævelse, led med bevægelsesbegrænsning (LOM) plus smerter ved bevægelse og/eller ømhed med hjertebanken, med LOM til stede i mindst tre af de aktive led.
  • Hvis du får methotrexat (MTX), har du taget MTX i mindst 12 uger umiddelbart før og inklusive undersøgelsesdag 1 på en stabil dosis på 10 til 20 mg/m2 i mindst 8 uger før og inklusive undersøgelsesdag 1; Derudover bør deltagerne tage enten folinsyre eller folinsyre i henhold til lokal plejestandard.
  • Hvis du tager orale glukokortikosteroider, skal du have taget orale glukokortikosteroider i en stabil dosis (ikke mere end 10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag, uanset hvad der er lavere) i mindst 1 uge før og inklusive undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med diagnosen enthesitis-relateret arthritis (ERA) eller juvenil psoriasisarthritis (JPSA).
  • Deltageren har tidligere været udsat for JAK-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i aldersgruppen 12 til <18 år, der får dosis A
Deltagere i aldersgruppen 12 til <18 år administreret med upadacitinib dosis A (vægtafhængig) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som oral opløsning eller tablet som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Deltagere i aldersgruppen 12 til <18 år, der får dosis B
Deltagere i aldersgruppen 12 til <18 år administreret med upadacitinib dosis B (vægtafhængig) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som oral opløsning eller tablet som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Deltagere i aldersgruppen 6 til <12 år, der får dosis A
Deltagere i aldersgruppen 6 til <12 år administreret med upadacitinib dosis A (vægtafhængig) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som oral opløsning eller tablet som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Deltagere i aldersgruppen 2 til <6 år, der får dosis A
Deltagere i aldersgruppen 2 til <6 år administreret med upadacitinib dosis A (vægtafhængig) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som oral opløsning eller tablet som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Deltagere i aldersgruppen 2 til <18 år, der får dosis A
Deltagere i aldersgruppe 2 til <18 år administreret med upadacitinib dosis A som beskrevet i protokollen.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som oral opløsning eller tablet som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 156 uger
Bivirkning er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til cirka 156 uger
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration for upadacitinib.
Dag 7
Del 1: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 7
Tmax er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration (Cmax) af upadacitinib.
Dag 7
Del 1: Areal under plasmakoncentration versus tidskurve under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma.
Dag 7
Del 1: Tilsyneladende oral clearance ved steady state (CL/F)
Tidsramme: Dag 7
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Dag 7
Del 1: Halveringstid
Tidsramme: Dag 7
Halveringstid af updadacitinib vil blive bestemt ved hjælp af en ikke-kompartmentel metode.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner