多関節コースの若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究 (SELECT-YOUTH)
2024年4月8日 更新者：AbbVie
多関節コースの若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検反復投与試験
これは、多関節型の若年性特発性関節炎の小児参加者におけるウパダシチニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究です。
この試験は 3 つのパートで構成されています。パート 1 は、2 つの連続した複数回投与群で構成される複数コホート試験です。
特別に関心のある進行中の有害事象または深刻な有害事象がなく、治験薬の恩恵を受けている参加者は、パート2に登録するオプションがあります。パート2は、安全性と忍容性を評価するための非盲検の長期延長試験です。
パート 3 は、長期的な安全性と忍容性を評価するための追加の安全性コホートです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 完了
- University of Louisville /ID# 202896
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 完了
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227-1654
- 募集
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146-2305
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1334
- 完了
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital /ID# 251252
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、416 85
- 完了
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
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Madrid、スペイン、28009
- 完了
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
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Berlin、ドイツ、13125
- 完了
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- 募集
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
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Nordrhein-Westfalen
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Sendenhorst、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48324
- 募集
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
- 完了
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
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Bayamon、プエルトリコ、00959
- 完了
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- 募集
- GCM Medical Group PSC /ID# 211702
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San Juan、プエルトリコ、00918-3756
- 完了
- Mindful Medical Research /ID# 204488
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Aichi
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Obu-shi、Aichi、日本、474-8710
- 募集
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital /ID# 246478
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3126
- 募集
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング時に10kg以上の体重を持っています。
- -pcJIA（リウマチ因子陽性またはリウマチ因子陰性の多関節JIA、拡張型少関節JIA、または活動性関節炎を伴う全身性JIA）と診断された参加者 病気の最初の6か月の間に少なくとも5つの関節に影響を与える関節炎の病歴がある(拡張した少関節型 JIA の場合: 最初の 6 か月間は 4 関節以下、その後は 4 関節以上)。
- -参加者は、スクリーニング時に5つ以上のアクティブな関節を持っています。これは、腫れた関節の存在として定義されます（変形によるものではありません）、または腫れがない場合は、動きの制限のある関節（LOM）に加えて、動きの痛みおよび/または動悸を伴う圧痛で、活動中の関節の少なくとも 3 つに LOM が存在します。
- メトトレキサート (MTX) を投与されている場合、MTX を少なくとも 12 週間服用しており、研究 1 日を含む少なくとも 8 週間前から 10 ～ 20 mg/m2 の安定した用量で、研究 1 日を含みます。さらに、参加者は、地域の標準的なケアに従って、葉酸またはフォリン酸のいずれかを摂取する必要があります.
- -経口グルココルチコステロイドを使用している場合、少なくとも1週間前に安定した用量（10 mg /日または0.2 mg / kg /日以下のいずれか低い方）で経口グルココルチコステロイドを服用している必要があります。
除外基準:
- -付着部炎関連関節炎（ERA）または若年性乾癬性関節炎（JPSA）の診断を受けた参加者。
- -参加者はJAK阻害剤への以前の暴露があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-用量Aを受けている12歳から18歳未満の年齢層の参加者
プロトコルに記載されているようにウパダシチニブ用量 A (体重依存) を投与された 12 歳から 18 歳未満の年齢層の参加者。
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ウパダシチニブは、プロトコルに記載されているように、経口液剤または錠剤として投与されます。
他の名前：
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実験的：-線量Bを受けている12歳から18歳未満の年齢層の参加者
プロトコルに記載されているようにウパダシチニブ用量B（体重依存）を投与された12歳から18歳未満の年齢層の参加者。
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ウパダシチニブは、プロトコルに記載されているように、経口液剤または錠剤として投与されます。
他の名前：
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実験的：-線量Aを受けている6歳から12歳未満の年齢層の参加者
プロトコルに記載されているようにウパダシチニブ用量A（体重依存）を投与された6歳から12歳未満の年齢層の参加者。
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ウパダシチニブは、プロトコルに記載されているように、経口液剤または錠剤として投与されます。
他の名前：
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実験的：-線量Aを受けている2歳から6歳未満の年齢層の参加者
プロトコルに記載されているようにウパダシチニブ用量 A (体重依存) を投与された 2 歳から 6 歳未満の年齢層の参加者。
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ウパダシチニブは、プロトコルに記載されているように、経口液剤または錠剤として投与されます。
他の名前：
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実験的：-線量Aを受けている2歳から18歳未満の年齢層の参加者
-プロトコルに記載されているようにウパダシチニブ用量Aを投与された2歳から18歳未満の年齢層の参加者。
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ウパダシチニブは、プロトコルに記載されているように、経口液剤または錠剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：約156週まで
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有害事象は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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約156週まで
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パート 1: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目
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Cmax は、観察されたウパダシチニブの最大血漿濃度として定義されます。
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7日目
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パート 1: 観測された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：7日目
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Tmax は、ウパダシチニブの最大血漿濃度 (Cmax) までの時間として定義されます。
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7日目
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パート 1: 投与間隔中の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：7日目
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血漿濃度-時間曲線下面積は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。
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7日目
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パート 1: 定常状態での見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：7日目
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クリアランスは、単位時間あたりの薬物が除去された血漿の量として定義されます。
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7日目
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パート 1: 半減期
時間枠：7日目
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アップダダシチニブの半減期は、非コンパートメント法を使用して決定されます。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (推定)
2027年8月17日
研究の完了 (推定)
2027年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-340
- 2018-000715-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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