Tutkimus upadasitinibin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SELECT-YOUTH)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Avoin usean annoksen tutkimus upadasitinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi lapsilla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on idiopaattinen juveniili niveltulehdus.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1 on monikohorttitutkimus, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä usean annoksen ryhmästä.
Osallistujat, jotka hyötyvät tutkimuslääkkeestä ilman jatkuvaa erityistä mielenkiintoa tai vakavia haittatapahtumia, voivat ilmoittautua osaan 2. Osa 2 on avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Osa 3 on ylimääräinen turvallisuuskohortti pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Madrid, Espanja, 28009
- Valmis
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8710
- Rekrytointi
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St. Marianna University Hospital /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 989-3126
- Rekrytointi
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital /ID# 251252
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Valmis
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- Rekrytointi
- GCM Medical Group PSC /ID# 211702
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Valmis
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 416 85
- Valmis
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Valmis
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48324
- Rekrytointi
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
- Valmis
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 844-663-3742
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valmis
- University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Valmis
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1654
- Rekrytointi
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 844-663-3742
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146-2305
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1334
- Valmis
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kokonaispaino on 10 kg tai enemmän seulontahetkellä.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu pcJIA (reumatekijäpositiivinen tai reumatekijänegatiivinen moninivelinen JIA, laajennettu oligoartikulaarinen JIA tai systeeminen JIA, jolla on aktiivinen niveltulehdus ja ilman aktiivisia systeemisiä piirteitä), jolla on ollut niveltulehdus, joka on vaikuttanut vähintään viiteen niveleen sairauden ensimmäisen 6 kuukauden aikana (pidennetty oligoartikulaarinen JIA: <=4 niveltä sairauden ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja >4 niveltä sen jälkeen).
- Osallistujalla on seulonnan aikana vähintään 5 aktiivista niveltä, jotka määritellään turvonneiksi niveliksi (ei johdu epämuodostuksesta) tai, jos turvotusta ei ole, nivelet, joissa on liikkumisrajoituksia (LOM) sekä kipua liikkeessä ja/tai arkuus ja sydämentykytys, jossa LOM on läsnä vähintään kolmessa aktiivisessa nivelessä.
- Jos olet saanut metotreksaattia (MTX), olet käyttänyt MTX:ää vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien vakaana annoksena 10–20 mg/m2 vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien; lisäksi osallistujien tulee ottaa joko foolihappoa tai foliinihappoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
- Jos käytät suun kautta otettavia glukokortikosteroideja, sinun on täytynyt ottaa suun kautta otettavia glukokortikosteroideja vakaana annoksena (enintään 10 mg/vrk tai 0,2 mg/kg/vrk, sen mukaan mikä on pienempi) vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) tai juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPSA).
- Osallistuja on aiemmin altistunut JAK-estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikäryhmän 12–<18-vuotiaat osallistujat, jotka saavat annosta A
Ikäryhmän 12–<18-vuotiaille osallistujille annettiin upadasitinibin annosta A (painoriippuvainen) protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Upadasitinibi annetaan oraaliliuoksena tai tablettina protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmän 12–<18-vuotiaat osallistujat, jotka saavat annosta B
Ikäryhmän 12–<18-vuotiaille osallistujille annettiin upadasitinibin annosta B (painoriippuvainen) protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Upadasitinibi annetaan oraaliliuoksena tai tablettina protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmän 6–<12-vuotiaat osallistujat, jotka saavat annosta A
Ikäryhmän 6–<12-vuotiaille osallistujille, joille annettiin upadasitinibin annosta A (painoriippuvainen), kuten protokollassa on kuvattu.
|
Upadasitinibi annetaan oraaliliuoksena tai tablettina protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmän 2–6-vuotiaat osallistujat, jotka saavat annosta A
Ikäryhmän 2–6-vuotiaille osallistujille, joille annettiin upadasitinibin annosta A (painoriippuvainen), kuten protokollassa on kuvattu.
|
Upadasitinibi annetaan oraaliliuoksena tai tablettina protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmän 2–<18-vuotiaat osallistujat, jotka saavat annosta A
Ikäryhmän 2–<18-vuotiaille osallistujille annettiin upadasitinibi-annos A protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Upadasitinibi annetaan oraaliliuoksena tai tablettina protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 156 viikkoa
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Jopa noin 156 viikkoa
|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Cmax määritellään upadasitinibin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Päivä 7
|
|
Osa 1: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tmax määritellään ajaksi upadasitinibin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
|
Päivä 7
|
|
Osa 1: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala on menetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi plasmassa.
|
Päivä 7
|
|
Osa 1: Näennäinen oraalinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
|
Päivä 7
|
|
Osa 1: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Updadasitinibin puoliintumisaika määritetään non-compartmental -menetelmällä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-340
- 2018-000715-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi
-
AbbVieRekrytointiNivelreumaYhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Korean tasavalta, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Unkari, Bulgaria, Espanja, Portugali, Chile, Kroatia, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Romania, Brasilia, Italia, Serbia, Kiina, K...
-
AbbVieValmisNivelreumaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Chile, Tšekki, Viro, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Japani, Meksiko, Puola, Portugali, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Espanja, Turkki, Ukrain...
-
Berinstein, JeffreyRekrytointiAkuutti haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat