다관절 경과를 보이는 소아 특발성 관절염 환자에서 우파다시티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (SELECT-YOUTH)
2024년 4월 8일 업데이트: AbbVie
다관절 경과 소아 특발성 관절염이 있는 소아 피험자에서 우파다시티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 투여 연구
이 연구는 다관절 경과 소아 특발성 관절염이 있는 소아 참가자를 대상으로 우파다시티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 2개의 순차적인 다중 용량 그룹으로 구성된 다중 코호트 연구입니다.
진행 중인 특별한 관심의 부작용이나 심각한 부작용이 없는 연구 약물의 혜택을 받는 참가자는 파트 2에 등록할 수 있습니다. 파트 2는 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구입니다.
파트 3은 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 추가적인 안전성 코호트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- 완전한
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- 모병
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
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Nordrhein-Westfalen
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Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48324
- 모병
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- 완전한
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 844-663-3742
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 완전한
- University of Louisville /ID# 202896
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 완전한
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1654
- 모병
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 844-663-3742
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146-2305
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1334
- 완전한
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 416 85
- 완전한
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
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Madrid, 스페인, 28009
- 완전한
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
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Aichi
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Obu-shi, Aichi, 일본, 474-8710
- 모병
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Marianna University Hospital /ID# 246478
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's Hospital /ID# 251252
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- 완전한
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- 모병
- GCM Medical Group PSC /ID# 211702
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- 완전한
- Mindful Medical Research /ID# 204488
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 당시 총 체중이 10kg 이상입니다.
- 질병의 첫 6개월 동안 최소 5개의 관절에 영향을 미치는 관절염의 병력이 있는 pcJIA(류마티스 인자-양성 또는 류마티스 인자-음성 다관절형 JIA, 확장된 소수 관절형 JIA 또는 활성 관절염이 있고 활성 전신 기능이 없는 전신성 JIA) 진단을 받은 참가자 (확장된 소수관절형 JIA의 경우: 질병의 첫 6개월 동안 <=4개의 관절 및 이후>4개의 관절).
- 참여자는 스크리닝 시 관절 부종(기형으로 인한 것이 아님)의 존재로 정의되는 활성 관절이 5개 이상 있거나, 부기가 없는 경우 움직임 제한(LOM)과 운동 시 통증이 있는 관절 및/또는 활성 관절 중 최소 3개에 LOM이 있는 심계항진을 동반한 압통.
- 메토트렉세이트(MTX)를 투여받는 경우, 연구 1일 전 최소 8주 동안(연구 1일 포함) 10~20mg/m2의 안정적인 용량으로 연구 1일 직전 최소 12주 동안 MTX를 복용했습니다. 또한 참가자는 지역 표준 치료에 따라 엽산 또는 폴린산을 섭취해야 합니다.
- 경구 글루코코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 1일을 포함하여 최소 1주 전에 안정적인 용량(10mg/일 또는 0.2mg/kg/일 이하, 더 낮은 것이 무엇이든)으로 경구 글루코코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 골부착부염 관련 관절염(ERA) 또는 소아 건선성 관절염(JPSA) 진단을 받은 참가자.
- 참여자는 JAK 억제제에 이전에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선량 A를 받는 12세에서 18세 미만의 연령 그룹 참가자
프로토콜에 설명된 대로 우파다시티닙 용량 A(체중 의존적)를 투여한 12~18세 연령 그룹의 참가자.
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우파다시티닙은 프로토콜에 설명된 대로 경구 용액 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선량 B를 받는 12세에서 18세 미만의 연령 그룹 참가자
프로토콜에 설명된 대로 우파다시티닙 용량 B(체중 의존적)를 투여한 12~18세 연령 그룹의 참가자.
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우파다시티닙은 프로토콜에 설명된 대로 경구 용액 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선량 A를 받는 6세에서 12세 미만의 연령 그룹 참가자
프로토콜에 설명된 대로 우파다시티닙 용량 A(체중 의존)를 투여한 6~12세 미만 연령 그룹의 참가자.
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우파다시티닙은 프로토콜에 설명된 대로 경구 용액 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선량 A를 받는 2~6세 미만 연령 그룹 참가자
프로토콜에 설명된 대로 우파다시티닙 용량 A(체중 의존적)를 투여한 2~6세 미만 연령 그룹의 참가자.
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우파다시티닙은 프로토콜에 설명된 대로 경구 용액 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선량 A를 받는 2~18세 미만 연령 그룹 참가자
프로토콜에 설명된 대로 우파다시티닙 용량 A를 투여한 2~18세 미만 연령 그룹의 참가자.
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우파다시티닙은 프로토콜에 설명된 대로 경구 용액 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 156주
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부작용은 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 약 156주
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파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일차
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Cmax는 우파다시티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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7일차
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파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 7일차
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Tmax는 우파다시티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간으로 정의됩니다.
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7일차
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파트 1: 투약 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 7일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 내 약물의 총 노출량을 측정하는 방법입니다.
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7일차
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파트 1: 정상 상태에서 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 7일차
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청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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7일차
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파트 1: 반감기
기간: 7일차
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유다다시티닙의 반감기는 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-340
- 2018-000715-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .