Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Upadacitinibe em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular (SELECT-YOUTH)
31 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do upadacitinibe em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular
Este é um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de upadacitinib em participantes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Este estudo consiste em três partes: Parte 1 é um estudo de coorte múltipla que consiste em dois grupos de dose múltipla sequenciais.
Os participantes que se beneficiarem do medicamento do estudo sem eventos adversos contínuos de interesse especial ou eventos adversos graves terão a opção de se inscrever na Parte 2. A Parte 2 é um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
A Parte 3 é uma coorte de segurança adicional para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japão, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem peso corporal total de 10 kg ou mais no momento da triagem.
- Participante diagnosticado com AIJpc (AIJ poliarticular com fator reumatóide positivo ou fator reumatóide negativo, AIJ oligoarticular estendida ou AIJ sistêmica com artrite ativa e sem características sistêmicas ativas) com história de artrite afetando pelo menos 5 articulações durante os primeiros 6 meses da doença (para AIJ oligoarticular estendida: <=4 articulações durante os primeiros 6 meses de doença e >4 articulações posteriormente).
- O participante tem 5 ou mais articulações ativas no momento da triagem, definido como a presença de articulações inchadas (não devido a deformidade) ou, na ausência de inchaço, articulações com limitação de movimento (LOM) mais dor ao movimento e/ou sensibilidade com palpitação, com LOM presente em pelo menos três das articulações ativas.
- Se estiver recebendo metotrexato (MTX), tomou MTX por pelo menos 12 semanas imediatamente antes e incluindo o Dia 1 do Estudo em uma dose estável de 10 a 20 mg/m2 por pelo menos 8 semanas antes e incluindo o Dia 1 do Estudo; além disso, os participantes devem tomar ácido fólico ou ácido folínico de acordo com o padrão de tratamento local.
- Se estiver tomando glicocorticosteróides orais, deve ter tomado glicocorticosteróides orais em uma dose estável (não superior a 10 mg/dia ou 0,2 mg/kg/dia, o que for menor) por pelo menos 1 semana antes e incluindo o Dia 1 do estudo.
Critério de exclusão:
- Participante com diagnóstico de artrite relacionada à entesite (ERA) ou artrite psoriática juvenil (JPSA).
- O participante teve exposição prévia ao inibidor de JAK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes da faixa etária de 12 a <18 anos recebendo a dose A
Participantes da faixa etária de 12 a <18 anos receberam dose A de upadacitinibe (dependente do peso), conforme descrito no protocolo.
|
Upadacitinib é administrado como uma solução oral ou comprimido conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes da faixa etária de 12 a <18 anos recebendo a dose B
Participantes da faixa etária de 12 a <18 anos receberam dose B de upadacitinibe (dependente do peso), conforme descrito no protocolo.
|
Upadacitinib é administrado como uma solução oral ou comprimido conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes da faixa etária de 6 a <12 anos recebendo a dose A
Participantes da faixa etária de 6 a <12 anos receberam dose A de upadacitinibe (dependente do peso), conforme descrito no protocolo.
|
Upadacitinib é administrado como uma solução oral ou comprimido conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes da faixa etária de 2 a <6 anos recebendo a dose A
Participantes da faixa etária de 2 a <6 anos receberam dose A de upadacitinibe (dependente do peso), conforme descrito no protocolo.
|
Upadacitinib é administrado como uma solução oral ou comprimido conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes da faixa etária de 2 a <18 anos recebendo a dose A
Participantes da faixa etária de 2 a <18 anos receberam dose A de upadacitinibe conforme descrito no protocolo.
|
Upadacitinib é administrado como uma solução oral ou comprimido conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 7
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada para upadacitinib.
|
Dia 7
|
|
Parte 1: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 7
|
Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima (Cmax) de upadacitinib.
|
Dia 7
|
|
Parte 1: Área sob concentração plasmática versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 7
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma.
|
Dia 7
|
|
Parte 1: Depuração oral aparente no estado estacionário (CL/F)
Prazo: Dia 7
|
A depuração é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
|
Dia 7
|
|
Parte 1: Meia-vida
Prazo: Dia 7
|
A meia-vida do updadacitinibe será determinada pelo método não compartimental.
|
Dia 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .