Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости упадацитиниба у детей с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита (SELECT-YOUTH)
31 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование многократных доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости упадацитиниба у детей с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости упадацитиниба у детей с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита.
Это исследование состоит из трех частей: Часть 1 представляет собой многогрупповое исследование, состоящее из двух последовательных групп с несколькими дозами.
Участники, получающие пользу от исследуемого препарата без продолжающихся нежелательных явлений, представляющих особый интерес, или серьезных нежелательных явлений, будут иметь возможность зарегистрироваться в Части 2. Часть 2 представляет собой открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости.
Часть 3 представляет собой дополнительную когорту по безопасности для оценки долгосрочной безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Германия, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Германия, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Япония, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет общую массу тела 10 кг или выше на момент скрининга.
- Участник с диагнозом ПКЮИА (ревматоидный фактор-положительный или ревматоидный фактор-негативный полиартикулярный ЮИА, распространенный олигоартикулярный ЮИА или системный ЮИА с активным артритом и без активных системных признаков) с историей артрита, поражающего не менее 5 суставов в течение первых 6 месяцев болезни (для распространенного олигоартикулярного ЮИА: <=4 суставов в течение первых 6 месяцев болезни и >4 суставов после).
- Участник имеет 5 или более активных суставов во время скрининга, что определяется как наличие опухших суставов (не из-за деформации) или, при отсутствии отека, суставов с ограничением движения (LOM) плюс боль при движении и / или болезненность с сердцебиением, с LOM, присутствующим по крайней мере в трех активных суставах.
- Если вы получаете метотрексат (МТ), принимайте метотрексат в течение не менее 12 недель непосредственно перед и включая 1-й день исследования в стабильной дозе от 10 до 20 мг/м2 в течение как минимум 8 недель до и включая 1-й день исследования; кроме того, участники должны принимать либо фолиевую кислоту, либо фолиновую кислоту в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Если вы принимаете пероральные глюкокортикостероиды, вы должны были принимать пероральные глюкокортикостероиды в стабильной дозе (не более 10 мг/день или 0,2 мг/кг/день, в зависимости от того, что ниже) в течение как минимум 1 недели до и включая день исследования 1.
Критерий исключения:
- Участник с диагнозом артрит, связанный с энтезитом (ERA) или ювенильный псориатический артрит (JPSA).
- Участник ранее подвергался воздействию ингибитора JAK.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники возрастной группы от 12 до <18 лет, получающие дозу А
Участникам в возрастной группе от 12 до <18 лет вводили упадацитиниб в дозе А (зависит от веса), как описано в протоколе.
|
Упадацитиниб вводят в виде раствора для приема внутрь или таблеток, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники возрастной группы от 12 до <18 лет, получающие дозу B
Участникам возрастной группы от 12 до <18 лет вводили упадацитиниб в дозе B (зависит от веса), как описано в протоколе.
|
Упадацитиниб вводят в виде раствора для приема внутрь или таблеток, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники возрастной группы от 6 до <12 лет, получающие дозу А
Участникам возрастной группы от 6 до <12 лет вводили упадацитиниб в дозе А (в зависимости от веса), как описано в протоколе.
|
Упадацитиниб вводят в виде раствора для приема внутрь или таблеток, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники возрастной группы от 2 до <6 лет, получающие дозу А
Участникам возрастной группы от 2 до <6 лет вводили упадацитиниб в дозе А (в зависимости от веса), как описано в протоколе.
|
Упадацитиниб вводят в виде раствора для приема внутрь или таблеток, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники возрастной группы от 2 до <18 лет, получающие дозу А
Участникам возрастной группы от 2 до <18 лет вводили упадацитиниб в дозе А, как описано в протоколе.
|
Упадацитиниб вводят в виде раствора для приема внутрь или таблеток, как описано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 7
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация упадацитиниба в плазме крови.
|
День 7
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 7
|
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации упадацитиниба в плазме крови (Cmax).
|
День 7
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени является методом измерения общего воздействия лекарственного средства в плазме.
|
День 7
|
|
Часть 1: Очевидный пероральный клиренс в равновесном состоянии (CL/F)
Временное ограничение: День 7
|
Клиренс определяется как объем плазмы, очищенной от лекарственного средства в единицу времени.
|
День 7
|
|
Часть 1: Период полураспада
Временное ограничение: День 7
|
Период полувыведения апдадацитиниба будет определяться некомпартментным методом.
|
День 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .