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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (SELECT-YOUTH)

8 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular

Este es un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en participantes pediátricos con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular. Este estudio consta de tres partes: La Parte 1 es un estudio de cohortes múltiples que consta de dos grupos secuenciales de dosis múltiples. Los participantes que se beneficien del fármaco del estudio sin eventos adversos en curso de especial interés o eventos adversos graves tendrán la opción de inscribirse en la Parte 2. La Parte 2 es un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. La Parte 3 es una cohorte de seguridad adicional para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Terminado
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48324
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • Terminado
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid, España, 28009
        • Terminado
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Terminado
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Terminado
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1654
        • Reclutamiento
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146-2305
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
        • Terminado
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • Japón
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japón, 474-8710
        • Reclutamiento
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Reclutamiento
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Terminado
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Terminado
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Suecia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 416 85
        • Terminado
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un peso corporal total de 10 kg o más en el momento de la selección.
  • Participante diagnosticado con pcJIA (AIJ poliarticular con factor reumatoide positivo o factor reumatoide negativo, AIJ oligoarticular extendida o AIJ sistémica con artritis activa y sin características sistémicas activas) con antecedentes de artritis que afecta al menos 5 articulaciones durante los primeros 6 meses de enfermedad (para AIJ oligoarticular extendida: <=4 articulaciones durante los primeros 6 meses de enfermedad y >4 articulaciones a partir de entonces).
  • El participante tiene 5 o más articulaciones activas en el momento de la selección, definidas como la presencia de articulaciones inflamadas (que no se deban a una deformidad) o, en ausencia de inflamación, articulaciones con limitación de movimiento (LOM) más dolor con el movimiento y/o sensibilidad con palpitaciones, con LOM presente en al menos tres de las articulaciones activas.
  • Si recibe metotrexato (MTX), ha estado tomando MTX durante al menos 12 semanas inmediatamente antes e incluido el Día 1 del estudio en una dosis estable de 10 a 20 mg/m2 durante al menos 8 semanas antes e incluido el Día 1 del estudio; además, los participantes deben tomar ácido fólico o ácido folínico según el estándar de atención local.
  • Si toma glucocorticosteroides orales, debe haber estado tomando glucocorticosteroides orales en una dosis estable (no superior a 10 mg/día o 0,2 mg/kg/día, lo que sea menor) durante al menos 1 semana antes e incluido el día 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante con diagnóstico de artritis relacionada con entesitis (ERA) o artritis psoriásica juvenil (JPSA).
  • El participante tiene exposición previa al inhibidor de JAK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del grupo de edad de 12 a <18 años que reciben la dosis A
Participantes del grupo de edad de 12 a <18 años a los que se les administró la dosis A de upadacitinib (dependiente del peso) como se describe en el protocolo.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administra como solución oral o tableta como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • ABT-494
Experimental: Participantes del grupo de edad de 12 a <18 años que reciben la dosis B
Participantes del grupo de edad de 12 a <18 años a los que se les administró la dosis B de upadacitinib (dependiente del peso) como se describe en el protocolo.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administra como solución oral o tableta como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • ABT-494
Experimental: Participantes del grupo de edad de 6 a <12 años que reciben la dosis A
Participantes del grupo de edad de 6 a <12 años a los que se les administró la dosis A de upadacitinib (dependiente del peso) como se describe en el protocolo.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administra como solución oral o tableta como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • ABT-494
Experimental: Participantes del grupo de edad de 2 a <6 años que reciben la dosis A
Participantes del grupo de edad de 2 a <6 años a los que se les administró la dosis A de upadacitinib (dependiente del peso) como se describe en el protocolo.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administra como solución oral o tableta como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • ABT-494
Experimental: Participantes del grupo de edad de 2 a <18 años que reciben la dosis A
Participantes del grupo de edad de 2 a <18 años a los que se les administró la dosis A de upadacitinib como se describe en el protocolo.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib se administra como solución oral o tableta como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 156 semanas
El Evento Adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Hasta aproximadamente 156 semanas
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 7
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de upadacitinib.
Día 7
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 7
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax) de upadacitinib.
Día 7
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 7
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo es un método de medición de la exposición total de un fármaco en plasma.
Día 7
Parte 1: Aclaramiento oral aparente en estado estacionario (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 7
El aclaramiento se define como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
Día 7
Parte 1: Vida media
Periodo de tiempo: Día 7
La semivida de updadacitinib se determinará mediante un método no compartimental.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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