En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av upadacitinib hos pediatriska patienter med polyartikulärt förlopp juvenil idiopatisk artrit (SELECT-YOUTH)
31 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie
En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av upadacitinib hos pediatriska patienter med polyartikulärt förlopp juvenil idiopatisk artrit
Detta är en studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för upadacitinib hos pediatriska deltagare med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Denna studie består av tre delar: Del 1 är multipelkohortstudie som består av två sekventiella multipeldosgrupper.
Deltagare som drar nytta av studieläkemedlet utan pågående biverkningar av särskilt intresse eller allvarliga biverkningar kommer att ha möjlighet att anmäla sig till del 2. Del 2 är en öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Del 3 är en extra säkerhetskohort för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en total kroppsvikt på 10 kg eller högre vid tidpunkten för screening.
- Deltagare med diagnosen pcJIA (reumatoid faktor-positiv eller reumatoid faktor-negativ polyartikulär JIA, förlängd oligoartikulär JIA eller systemisk JIA med aktiv artrit och utan aktiva systemiska egenskaper) med en historia av artrit som påverkar minst 5 leder under de första 6 månaderna av sjukdomen (för förlängd oligoartikulär JIA: <=4 leder under de första 6 månaderna av sjukdomen och >4 leder därefter).
- Deltagaren har 5 eller fler aktiva leder vid tidpunkten för screening, definierat som förekomsten av svullna leder (inte på grund av deformitet) eller, i frånvaro av svullnad, leder med rörelsebegränsning (LOM) plus smärta vid rörelse och/eller ömhet med hjärtklappning, med LOM närvarande i minst tre av de aktiva lederna.
- Om du får metotrexat (MTX), ha tagit MTX i minst 12 veckor omedelbart före och inklusive studiedag 1 med en stabil dos på 10 till 20 mg/m2 i minst 8 veckor före och inklusive studiedag 1; Dessutom bör deltagarna ta antingen folsyra eller folinsyra enligt lokal vårdstandard.
- Om du tar orala glukokortikosteroider, måste du ha tagit orala glukokortikosteroider i en stabil dos (högst 10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag, oavsett vad som är lägre) i minst 1 vecka före och inklusive studiedag 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnosen entesitrelaterad artrit (ERA) eller juvenil psoriasisartrit (JPSA).
- Deltagarna har tidigare exponering för JAK-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare i åldersgruppen 12 till <18 år som får dos A
Deltagare i åldersgruppen 12 till <18 år administrerade med upadacitinib dos A (viktberoende) enligt beskrivningen i protokollet.
|
Upadacitinib administreras som oral lösning eller tablett enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare i åldersgruppen 12 till <18 år som får dos B
Deltagare i åldersgruppen 12 till <18 år administrerade med upadacitinib dos B (viktberoende) enligt beskrivningen i protokollet.
|
Upadacitinib administreras som oral lösning eller tablett enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare i åldersgruppen 6 till <12 år som får dos A
Deltagare i åldersgruppen 6 till <12 år administrerade med upadacitinib dos A (viktberoende) enligt beskrivningen i protokollet.
|
Upadacitinib administreras som oral lösning eller tablett enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare i åldersgrupp 2 till <6 år som får dos A
Deltagare i åldersgrupp 2 till <6 år administrerade med upadacitinib dos A (viktberoende) enligt beskrivningen i protokollet.
|
Upadacitinib administreras som oral lösning eller tablett enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare i åldersgrupp 2 till <18 år som får dos A
Deltagare i åldersgrupp 2 till <18 år administrerade med upadacitinib dos A enligt beskrivningen i protokollet.
|
Upadacitinib administreras som oral lösning eller tablett enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 7
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen för upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 7
|
Tmax definieras som tiden till maximal plasmakoncentration (Cmax) av upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration kontra tid kurva under ett doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Dag 7
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i plasma.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Synbar oral clearance vid steady state (CL/F)
Tidsram: Dag 7
|
Clearance definieras som volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Halveringstid
Tidsram: Dag 7
|
Halveringstid för updadacitinib kommer att bestämmas med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, Juvenil
- Janus Kinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- upadacitinib
Andra studie-ID-nummer
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .