此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Upadacitinib 在多关节病程幼年特发性关节炎儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究 (SELECT-YOUTH)

2024年4月8日 更新者：AbbVie

一项评估 Upadacitinib 在多关节病程幼年特发性关节炎儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签多剂量研究

这是一项评估 upadacitinib 在患有多关节病程幼年特发性关节炎的儿科参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究。 本研究由三部分组成： 第 1 部分是多队列研究，由两个连续的多剂量组组成。 受益于研究药物且没有持续的特别关注的不良事件或严重不良事件的参与者可以选择参加第 2 部分。第 2 部分是开放标签的长期扩展研究，以评估安全性和耐受性。 第 3 部分是一个额外的安全队列，用于评估长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • 完全的
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg、德国、22081
        • 招聘中
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst、Nordrhein-Westfalen、德国、48324
        • 招聘中
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、德国、24576
        • 完全的
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • 意大利
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • 日本
    • Aichi
      • Obu-shi、Aichi、日本、474-8710
        • 招聘中
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • 招聘中
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3126
        • 招聘中
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00959
        • 完全的
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • 招聘中
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • 完全的
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • 瑞典
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、416 85
        • 完全的
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 完全的
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 完全的
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227-1654
        • 招聘中
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146-2305
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1334
        • 完全的
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid、西班牙、28009
        • 完全的
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时参与者的总体重为 10 公斤或更高。
  • 被诊断患有 pcJIA（类风湿因子阳性或类风湿因子阴性的多关节 JIA、扩展性少关节 JIA 或具有活动性关节炎且无活动性全身特征的全身性 JIA）且在疾病的前 6 个月内有至少 5 个关节受累的关节炎病史的参与者（对于扩展性少关节型 JIA：在疾病的前 6 个月内 <=4 个关节，此后 >4 个关节）。
  • 参与者在筛选时有 5 个或更多活动关节，定义为存在关节肿胀（不是由于畸形），或者在没有肿胀的情况下，关节运动受限 (LOM) 加上运动疼痛和/或压痛伴心悸，至少三个活动关节出现 LOM。
  • 如果接受甲氨蝶呤 (MTX)，在研究第 1 天之前并包括研究第 1 天之前至少 12 周服用 MTX，并且在研究第 1 天之前至少 8 周（包括研究第 1 天）以 10 至 20 mg/m2 的稳定剂量服用 MTX；此外，参与者应根据当地护理标准服用叶酸或亚叶酸。
  • 如果服用口服糖皮质激素，必须在研究第 1 天之前（包括第 1 天）以稳定剂量（不超过 10 mg/天或 0.2 mg/kg/天，以较低者为准）服用口服糖皮质激素至少 1 周。

排除标准：

  • 诊断为附着点炎相关性关节炎 (ERA) 或幼年型银屑病关节炎 (JPSA) 的参与者。
  • 参与者之前接触过 JAK 抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受剂量 A 的 12 至 <18 岁年龄组的参与者
年龄在 12 岁至 <18 岁之间的参与者按照方案中的描述接受剂量 A（体重依赖）的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 按照方案中的描述作为口服溶液或片剂给药。
其他名称：
  • ABT-494
实验性的：接受剂量 B 的 12 至 <18 岁年龄组的参与者
12 岁至 <18 岁年龄组的参与者按照方案中的描述服用剂量 B（体重依赖）的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 按照方案中的描述作为口服溶液或片剂给药。
其他名称：
  • ABT-494
实验性的：接受剂量 A 的 6 至 <12 岁年龄组的参与者
年龄组 6 至 <12 岁的参与者按照方案中的描述使用剂量 A（体重依赖）的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 按照方案中的描述作为口服溶液或片剂给药。
其他名称：
  • ABT-494
实验性的：接受剂量 A 的 2 岁至 <6 岁年龄组的参与者
年龄组 2 至 <6 岁的参与者按照方案中的描述使用剂量 A（体重依赖）的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 按照方案中的描述作为口服溶液或片剂给药。
其他名称：
  • ABT-494
实验性的：接受剂量 A 的 2 至 <18 岁年龄组的参与者
年龄组 2 至 <18 岁的参与者按照方案中的描述服用剂量 A 的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 按照方案中的描述作为口服溶液或片剂给药。
其他名称：
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最多约 156 周
不良事件定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
最多约 156 周
第 1 部分：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天
Cmax 定义为 upadacitinib 的最大观察血浆浓度。
第 7 天
第 1 部分：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 7 天
Tmax 定义为 upadacitinib 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间。
第 7 天
第 1 部分：给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：第 7 天
血浆浓度-时间曲线下面积是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
第 7 天
第 1 部分：稳态表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 7 天
清除率定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
第 7 天
第 1 部分：半条命
大体时间：第 7 天
Updadacitinib 的半衰期将使用非房室法确定。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (估计的)

2027年8月17日

研究完成 (估计的)

2027年8月17日

研究注册日期

首次提交

2018年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月27日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

乌帕替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅