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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (SELECT-YOUTH)

8. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf. Diese Studie besteht aus drei Teilen: Teil 1 ist eine Mehrkohortenstudie, die aus zwei aufeinanderfolgenden Mehrfachdosisgruppen besteht. Teilnehmer, die von der Studienmedikation ohne anhaltende Nebenwirkungen von besonderem Interesse oder schwerwiegende Nebenwirkungen profitieren, haben die Möglichkeit, sich für Teil 2 anzumelden. Teil 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Teil 3 ist eine zusätzliche Sicherheitskohorte zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Abgeschlossen
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48324
        • Rekrutierung
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • Abgeschlossen
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Rekrutierung
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Abgeschlossen
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrutierung
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Abgeschlossen
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 416 85
        • Abgeschlossen
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Abgeschlossen
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1654
        • Rekrutierung
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146-2305
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1334
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Gesamtkörpergewicht von 10 kg oder mehr.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter pcJIA (Rheumafaktor-positiver oder Rheumafaktor-negativer polyartikulärer JIA, erweiterter oligoartikulärer JIA oder systemischer JIA mit aktiver Arthritis und ohne aktive systemische Merkmale) mit einer Vorgeschichte von Arthritis, die mindestens 5 Gelenke während der ersten 6 Monate der Krankheit betrifft (bei erweiterter oligoartikulärer JIA: <=4 Gelenke während der ersten 6 Krankheitsmonate und >4 Gelenke danach).
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings 5 ​​oder mehr aktive Gelenke, definiert als das Vorhandensein geschwollener Gelenke (nicht aufgrund von Deformität) oder, wenn keine Schwellung vorliegt, Gelenke mit Bewegungseinschränkung (LOM) plus Schmerzen bei Bewegung und/oder Empfindlichkeit mit Herzklopfen, wobei LOM in mindestens drei der aktiven Gelenke vorhanden ist.
  • Wenn Sie Methotrexat (MTX) erhalten, haben Sie MTX für mindestens 12 Wochen unmittelbar vor und einschließlich Studientag 1 in einer stabilen Dosis von 10 bis 20 mg/m2 für mindestens 8 Wochen vor und einschließlich Studientag 1 eingenommen; Darüber hinaus sollten die Teilnehmer entweder Folsäure oder Folinsäure gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard einnehmen.
  • Wenn Sie orale Glukokortikosteroide einnehmen, müssen Sie mindestens 1 Woche vor und einschließlich Studientag 1 orale Glukokortikosteroide in einer stabilen Dosis (nicht mehr als 10 mg/Tag oder 0,2 mg/kg/Tag, je nachdem, was niedriger ist) eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose von Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA) oder juveniler Psoriasis-Arthritis (JPSA).
  • Der Teilnehmer war zuvor JAK-Inhibitoren ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der Altersgruppe 12 bis <18 Jahre, die Dosis A erhalten
Teilnehmer der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre erhalten Upadacitinib Dosis A (gewichtsabhängig) wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Lösung oder Tablette wie im Protokoll beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Teilnehmer der Altersgruppe 12 bis <18 Jahre, die Dosis B erhalten
Teilnehmer der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre erhielten Upadacitinib Dosis B (gewichtsabhängig), wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Lösung oder Tablette wie im Protokoll beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Teilnehmer der Altersgruppe 6 bis <12 Jahre, die Dosis A erhalten
Teilnehmer der Altersgruppe 6 bis < 12 Jahre erhalten Upadacitinib Dosis A (gewichtsabhängig) wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Lösung oder Tablette wie im Protokoll beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Teilnehmer der Altersgruppe 2 bis <6 Jahre erhalten Dosis A
Teilnehmer der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre erhalten Upadacitinib Dosis A (gewichtsabhängig) wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Lösung oder Tablette wie im Protokoll beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Teilnehmer der Altersgruppe 2 bis <18 Jahre erhalten Dosis A
Teilnehmer der Altersgruppe 2 bis < 18 Jahre erhielten Upadacitinib Dosis A wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wird als orale Lösung oder Tablette wie im Protokoll beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 156 Wochen
Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bis zu ungefähr 156 Wochen
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Upadacitinib.
Tag 7
Teil 1: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Upadacitinib.
Tag 7
Teil 1: Kurve der Plasmakonzentration über der Zeit während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 7
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Plasma.
Tag 7
Teil 1: Scheinbare orale Clearance im Steady State (CL/F)
Zeitfenster: Tag 7
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Tag 7
Teil 1: Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 7
Die Halbwertszeit von Updadacitinib wird mit der Nicht-Kompartiment-Methode bestimmt.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

Klinische Studien zur Upadacitinib

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