Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til upadacitinib hos pediatriske personer med polyartikulært forløp hos juvenil idiopatisk artritt (SELECT-YOUTH)

8. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Upadacitinib hos pediatriske personer med polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt

Dette er en studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av upadacitinib hos pediatriske deltakere med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt. Denne studien består av tre deler: Del 1 er flerkohortstudie som består av to sekvensielle flerdosegrupper. Deltakere som drar nytte av studiemedikamentet uten pågående uønskede hendelser av spesiell interesse eller alvorlige uønskede hendelser, vil ha muligheten til å melde seg på del 2. Del 2 er åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet. Del 3 er en ekstra sikkerhetskohort for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital /ID# 251738
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital /ID# 251252
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fullført
        • University of Louisville /ID# 202896
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fullført
        • Boston Children's Hospital /ID# 202993
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1654
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital /ID# 213609
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146-2305
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1334
        • Fullført
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital /ID# 203003
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital /ID# 246501
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital /ID# 246478
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Fullført
        • Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211702
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Fullført
        • Mindful Medical Research /ID# 204488
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
      • Madrid, Spania, 28009
        • Fullført
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Fullført
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Fullført
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48324
        • Rekruttering
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Fullført
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 208970

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en total kroppsvekt på 10 kg eller høyere på tidspunktet for screening.
  • Deltaker diagnostisert med pcJIA (revmatoid faktor-positiv eller revmatoid faktor-negativ polyartikulær JIA, utvidet oligoartikulær JIA eller systemisk JIA med aktiv leddgikt og uten aktive systemiske funksjoner) med en historie med leddgikt som påvirker minst 5 ledd i løpet av de første 6 månedene av sykdommen (for utvidet oligoartikulær JIA: <=4 ledd i løpet av de første 6 månedene av sykdommen og >4 ledd deretter).
  • Deltakeren har 5 eller flere aktive ledd på tidspunktet for screening, definert som tilstedeværelsen av hovne ledd (ikke på grunn av deformitet) eller, i fravær av hevelse, ledd med begrenset bevegelse (LOM) pluss smerter ved bevegelse og/eller ømhet med hjertebank, med LOM tilstede i minst tre av de aktive leddene.
  • Hvis du mottar metotreksat (MTX), har du tatt MTX i minst 12 uker umiddelbart før og inkludert studiedag 1 på en stabil dose på 10 til 20 mg/m2 i minst 8 uker før og inkludert studiedag 1; i tillegg bør deltakerne ta enten folsyre eller folinsyre i henhold til lokale standarder for omsorg.
  • Hvis du bruker orale glukokortikosteroider, må du ha tatt orale glukokortikosteroider i en stabil dose (ikke mer enn 10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag, uansett hva som er lavere) i minst 1 uke før og inkludert studiedag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med diagnosen entesittrelatert leddgikt (ERA) eller juvenil psoriasisartritt (JPSA).
  • Deltaker har tidligere eksponering for JAK-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år som får dose B
Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år administrert med upadacitinib dose B (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 6 til <12 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppen 6 til <12 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppe 2 til <6 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppe 2 til <6 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppe 2 til <18 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppe 2 til <18 år administrert med upadacitinib dose A som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil ca. 156 uker
Bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Opptil ca. 156 uker
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon for upadacitinib.
Dag 7
Del 1: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 7
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av upadacitinib.
Dag 7
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i plasma.
Dag 7
Del 1: Tilsynelatende oral clearance ved steady state (CL/F)
Tidsramme: Dag 7
Clearance er definert som volumet av plasma som fjernes fra legemidlet per tidsenhet.
Dag 7
Del 1: Halveringstid
Tidsramme: Dag 7
Halveringstiden for updadacitinib vil bli bestemt ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-340
  • 2018-000715-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt (JIA)

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere