En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til upadacitinib hos pediatriske personer med polyartikulært forløp hos juvenil idiopatisk artritt (SELECT-YOUTH)
31. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Upadacitinib hos pediatriske personer med polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt
Dette er en studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av upadacitinib hos pediatriske deltakere med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt.
Denne studien består av tre deler: Del 1 er flerkohortstudie som består av to sekvensielle flerdosegrupper.
Deltakere som drar nytte av studiemedikamentet uten pågående uønskede hendelser av spesiell interesse eller alvorlige uønskede hendelser, vil ha muligheten til å melde seg på del 2. Del 2 er åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Del 3 er en ekstra sikkerhetskohort for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en total kroppsvekt på 10 kg eller høyere på tidspunktet for screening.
- Deltaker diagnostisert med pcJIA (revmatoid faktor-positiv eller revmatoid faktor-negativ polyartikulær JIA, utvidet oligoartikulær JIA eller systemisk JIA med aktiv leddgikt og uten aktive systemiske funksjoner) med en historie med leddgikt som påvirker minst 5 ledd i løpet av de første 6 månedene av sykdommen (for utvidet oligoartikulær JIA: <=4 ledd i løpet av de første 6 månedene av sykdommen og >4 ledd deretter).
- Deltakeren har 5 eller flere aktive ledd på tidspunktet for screening, definert som tilstedeværelsen av hovne ledd (ikke på grunn av deformitet) eller, i fravær av hevelse, ledd med begrenset bevegelse (LOM) pluss smerter ved bevegelse og/eller ømhet med hjertebank, med LOM tilstede i minst tre av de aktive leddene.
- Hvis du mottar metotreksat (MTX), har du tatt MTX i minst 12 uker umiddelbart før og inkludert studiedag 1 på en stabil dose på 10 til 20 mg/m2 i minst 8 uker før og inkludert studiedag 1; i tillegg bør deltakerne ta enten folsyre eller folinsyre i henhold til lokale standarder for omsorg.
- Hvis du bruker orale glukokortikosteroider, må du ha tatt orale glukokortikosteroider i en stabil dose (ikke mer enn 10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag, uansett hva som er lavere) i minst 1 uke før og inkludert studiedag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med diagnosen entesittrelatert leddgikt (ERA) eller juvenil psoriasisartritt (JPSA).
- Deltaker har tidligere eksponering for JAK-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
|
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år som får dose B
Deltakere i aldersgruppen 12 til <18 år administrert med upadacitinib dose B (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
|
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppen 6 til <12 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppen 6 til <12 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
|
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppe 2 til <6 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppe 2 til <6 år administrert med upadacitinib dose A (vektavhengig) som beskrevet i protokollen.
|
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere i aldersgruppe 2 til <18 år som får dose A
Deltakere i aldersgruppe 2 til <18 år administrert med upadacitinib dose A som beskrevet i protokollen.
|
Upadacitinib administreres som mikstur eller tablett som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon for upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 7
|
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av upadacitinib.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i plasma.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Tilsynelatende oral clearance ved steady state (CL/F)
Tidsramme: Dag 7
|
Clearance er definert som volumet av plasma som fjernes fra legemidlet per tidsenhet.
|
Dag 7
|
|
Del 1: Halveringstid
Tidsramme: Dag 7
|
Halveringstiden for updadacitinib vil bli bestemt ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Janus Kinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .