Caractérisation optimisée du syndrome de Takotsubo par l'obtention de boucles pression-volume (OCTOPUS)
17 octobre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la physiopathologie du syndrome de Takotsubo en obtenant des boucles de volume de pression avec des cathéters de conductance, ce qui permet de tirer des conclusions détaillées sur l'hémodynamique systolique et diastolique et, par la suite, sur les mécanismes sous-jacents potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Takotsubo confirmé selon les critères diagnostiques actuels, y compris la normalisation complète de la fonction ventriculaire gauche pendant le suivi
- Rythme sinusal lors de mesures invasives
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Signes de myocardite ou d'infarctus du myocarde avec lyse spontanée de thrombus en imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Grossesse
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention expérimentale
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Les patients suspectés de syndrome de Takotsubo (gonflement typique de la ventriculographie gauche sans maladie coronarienne obstructive significative expliquant suffisamment les anomalies de contraction) subiront des mesures en ligne continues de la pression et du volume ventriculaire gauche à l'aide de cathéters à conductance.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) sera réalisée chez les patients sans contre-indications pour une caractérisation morphologique optimisée et l'exclusion des diagnostics différentiels importants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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relation pression-volume systolique/diastolique (mmHg/ml)
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Jour 0
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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indice de puissance de crête (mmHG/s)
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Jour 0
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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taux de remplissage maximal (ml/s)
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Jour 0
|
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
|
travail de course (mmHG x ml)
|
Jour 0
|
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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constante de relaxation "Tau" (ms)
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Jour 0
|
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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temps à Emax (ms)
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Jour 0
|
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Modifications de la contractilité dérivées des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
|
taux max/min de changement de pression ventriculaire gauche (mmHg/s)
|
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres énergétiques issus des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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travail d'AVC, énergie potentielle (mmHg x ml)
|
Jour 0
|
|
Paramètres énergétiques issus des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
|
surface de volume de pression totale (mmHg/ml)
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Jour 0
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Paramètres de postcharge dérivés des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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élastance artérielle (mmHg/ml)
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Jour 0
|
|
Paramètres de postcharge dérivés des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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couplage artériel ventriculaire (aucune dimension)
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Jour 0
|
|
Paramètres de postcharge dérivés des mesures pression-volume
Délai: Jour 0
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compliance artérielle totale (mmHg/ml)
|
Jour 0
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- Corrélation des mesures pression-volume avec les résultats morphologiques et fonctionnels en imagerie CMR
Délai: Jour 3
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(présence d'œdème myocardique ou de rehaussement tardif au gadolinium, temps natif T1, souche myocardique évaluée par suivi des caractéristiques CMR)
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Jour 3
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- Corrélation des mesures pression-volume avec la libération de biomarqueurs
Délai: Jour 0
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(troponine, NT-proBNP)
|
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .