Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná charakterizace Takotsubo syndromu získáním tlakových objemových smyček (OCTOPUS)

17. října 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Cílem této prospektivní studie je posoudit patofyziologii Takotsubo syndromu získáním tlakových objemových smyček s vodivostními katetry, což umožňuje podrobné závěry týkající se systolické a diastolické hemodynamiky a následně potenciálních základních mechanismů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Medical clinic II-UKSH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený Takotsubo syndrom podle současných diagnostických kritérií včetně kompletní normalizace funkce levé komory během sledování
  • Sinusový rytmus při invazivním měření
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Známky myokarditidy nebo infarktu myokardu se spontánním rozpadem trombu při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
  • Těhotenství
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zásah
Diagnostický test: Měření tlaku a objemu levé komory
Pacienti s podezřením na Takotsubo syndrom (typické balonování při levé ventrikulografii bez významného obstrukčního onemocnění koronárních tepen, které dostatečně vysvětluje abnormality kontrakce) budou podstupovat kontinuální online měření tlaku a objemu levé komory pomocí vodivostních katetrů. Srdeční magnetická rezonance (CMR) bude provedena u pacientů bez kontraindikací pro optimalizovanou morfologickou charakterizaci a vyloučení důležitých diferenciálních diagnóz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
vztah systolický/diastolický tlak-objem (mmHg/ml)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
index špičkového výkonu (mmHG/s)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
maximální rychlost plnění (ml/s)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
tahová práce (mmHG x ml)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
relaxační konstanta "Tau" (ms)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
čas do Emax (ms)
Den 0
Změny kontraktility odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
max/min rychlost změny tlaku v levé komoře (mmHg/s)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetické parametry odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
zdvihová práce, potenciální energie (mmHg x ml)
Den 0
Energetické parametry odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
celková tlaková objemová plocha (mmHg/ml)
Den 0
Parametry afterload odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
arteriální elastance (mmHg/ml)
Den 0
Parametry afterload odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
ventrikulární arteriální spojka (bez rozměru)
Den 0
Parametry afterload odvozené z měření tlaku a objemu
Časové okno: Den 0
celková arteriální poddajnost (mmHg/ml)
Den 0
- Korelace měření tlaku a objemu s morfologickými a funkčními nálezy v CMR zobrazování
Časové okno: Den 3
(přítomnost edému myokardu nebo pozdního zesílení gadolinia, nativní čas T1, napětí myokardu hodnocené sledováním funkcí CMR)
Den 3
- Korelace měření tlaku a objemu s uvolněním biomarkerů
Časové okno: Den 0
(troponin, NT-proBNP)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takotsubo syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit