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Optimierte Charakterisierung des Takotsubo-Syndroms durch den Erhalt von Druck-Volumen-Schleifen (OCTOPUS)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Pathophysiologie des Takotsubo-Syndroms durch die Gewinnung von Druck-Volumen-Schleifen mit Konduktanzkathetern zu beurteilen, die detaillierte Rückschlüsse auf die systolische und diastolische Hämondynamik und anschließend auf mögliche zugrunde liegende Mechanismen erlauben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Medical clinic II-UKSH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Takotsubo-Syndrom nach aktuellen diagnostischen Kriterien einschließlich vollständiger Normalisierung der linksventrikulären Funktion während der Nachsorge
  • Sinusrhythmus während invasiver Messungen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Zeichen einer Myokarditis oder eines Myokardinfarkts mit spontaner Thrombuslyse in der kardialen Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen
Diagnosetest: Messungen des linksventrikulären Drucks und Volumens
Bei Patienten mit Verdacht auf Takotsubo-Syndrom (typisches Ballonfahren in der linken Ventrikulographie ohne signifikante obstruktive koronare Herzkrankheit, die die Kontraktionsanomalien ausreichend erklärt) werden kontinuierliche Online-Messungen des linksventrikulären Drucks und Volumens mit Konduktanzkathetern durchgeführt. Bei Patienten ohne Kontraindikationen wird zur optimierten morphologischen Charakterisierung und zum Ausschluss wichtiger Differenzialdiagnosen eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
systolisches/diastolisches Druck-Volumen-Verhältnis (mmHg/ml)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
Spitzenleistungsindex (mmHG/s)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
Spitzenfüllrate (ml/s)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
Schlagarbeit (mmHG x ml)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
Relaxationskonstante "Tau" (ms)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis Emax (ms)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Änderungen der Kontraktilität
Zeitfenster: Tag 0
max./min. Rate der linksventrikulären Druckänderung (mmHg/s)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete energetische Parameter
Zeitfenster: Tag 0
Schlagarbeit, potentielle Energie (mmHg x ml)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete energetische Parameter
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtdruckvolumenbereich (mmHg/ml)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Nachlastparameter
Zeitfenster: Tag 0
arterielle Elastanz (mmHg/ml)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Nachlastparameter
Zeitfenster: Tag 0
ventrikuläre arterielle Kopplung (keine Dimension)
Tag 0
Aus Druck-Volumen-Messungen abgeleitete Nachlastparameter
Zeitfenster: Tag 0
totale arterielle Compliance (mmHg/ml)
Tag 0
- Korrelation von Druck-Volumen-Messungen mit morphologischen und funktionellen Befunden in der CMR-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 3
(Vorhandensein eines myokardialen Ödems oder einer späten Gadolinium-Anreicherung, native T1-Zeit, myokardiale Belastung, bewertet durch CMR-Feature-Tracking)
Tag 3
- Korrelation von Druck-Volumen-Messungen mit Biomarker-Freisetzung
Zeitfenster: Tag 0
(Troponin, NT-proBNP)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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