Caracterización optimizada del síndrome de Takotsubo mediante la obtención de bucles de volumen de presión (OCTOPUS)
17 de octubre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la fisiopatología del síndrome de Takotsubo mediante la obtención de bucles de volumen de presión con catéteres de conductancia, lo que permite obtener conclusiones detalladas sobre la hemodinámica sistólica y diastólica y, posteriormente, sobre los posibles mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Takotsubo confirmado según los criterios diagnósticos actuales, incluida la normalización completa de la función ventricular izquierda durante el seguimiento
- Ritmo sinusal durante mediciones invasivas
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Signos de miocarditis o infarto de miocardio con lisis espontánea de trombo en resonancia magnética cardiaca
- El embarazo
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención experimental
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Los pacientes con sospecha de síndrome de Takotsubo (hinchazón típica en la ventriculografía izquierda sin enfermedad arterial coronaria obstructiva significativa que explique suficientemente las anomalías de la contracción) se someterán a mediciones continuas en línea de la presión y el volumen del ventrículo izquierdo mediante catéteres de conductancia.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) se realizará en pacientes sin contraindicaciones para optimizar la caracterización morfológica y la exclusión de diagnósticos diferenciales importantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
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Relación presión-volumen sistólica/diastólica (mmHg/ml)
|
Día 0
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Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
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índice de potencia máxima (mmHG/s)
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Día 0
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Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
tasa máxima de llenado (ml/s)
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Día 0
|
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Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
trabajo de carrera (mmHG x ml)
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Día 0
|
|
Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
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constante de relajación "Tau" (ms)
|
Día 0
|
|
Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
tiempo a Emax (ms)
|
Día 0
|
|
Cambios en la contractilidad derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa máx./mín. de cambio de presión del ventrículo izquierdo (mmHg/s)
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros energéticos derivados de medidas de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
trabajo sistólico, energía potencial (mmHg x ml)
|
Día 0
|
|
Parámetros energéticos derivados de medidas de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
área de volumen de presión total (mmHg/ml)
|
Día 0
|
|
Parámetros de poscarga derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
elastancia arterial (mmHg/ml)
|
Día 0
|
|
Parámetros de poscarga derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
acoplamiento arterial ventricular (sin dimensión)
|
Día 0
|
|
Parámetros de poscarga derivados de mediciones de presión-volumen
Periodo de tiempo: Día 0
|
distensibilidad arterial total (mmHg/ml)
|
Día 0
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- Correlación de mediciones de presión-volumen con hallazgos morfológicos y funcionales en imágenes de CMR
Periodo de tiempo: Día 3
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(presencia de edema miocárdico o realce tardío de gadolinio, tiempo T1 nativo, tensión miocárdica evaluada por CMR feature tracking)
|
Día 3
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- Correlación de las mediciones de presión-volumen con la liberación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0
|
(troponina, NT-proBNP)
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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