Geoptimaliseerde karakterisering van het Takotsubo-syndroom door drukvolumelussen te verkrijgen (OCTOPUS)
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Het doel van deze prospectieve studie is om de pathofysiologie van het Takotsubo-syndroom te beoordelen door drukvolumelussen te verkrijgen met geleidingskatheters, wat gedetailleerde conclusies mogelijk maakt met betrekking tot de systolische en diastolische hemondynamica en vervolgens met betrekking tot mogelijke onderliggende mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd Takotsubo-syndroom volgens de huidige diagnostische criteria, waaronder volledige normalisatie van de linkerventrikelfunctie tijdens de follow-up
- Sinusritme tijdens invasieve metingen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Tekenen van myocarditis of myocardinfarct met spontane lysis van trombus bij cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele interventie
|
Patiënten met verdenking op het Takotsubo-syndroom (typische ballonvorming in de linkerventrikel zonder significante obstructieve coronaire hartziekte die de contractieafwijkingen voldoende verklaart) ondergaan continue online metingen van de druk en het volume van de linkerventrikel met behulp van geleidingskatheters.
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming zal worden uitgevoerd bij patiënten zonder contra-indicaties voor optimale morfologische karakterisering en uitsluiting van belangrijke differentiële diagnoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
systolische/diastolische druk-volumeverhouding (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
piekvermogensindex (mmHG/s)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
maximale vulsnelheid (ml/s)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
slagwerk (mmHG x ml)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
ontspanningsconstante "Tau" (ms)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
tijd tot Emax (ms)
|
Dag 0
|
|
Veranderingen in contractiliteit afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
max/min snelheid van linkerventrikeldrukverandering (mmHg/s)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energetische parameters afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
slagarbeid, potentiële energie (mmHg x ml)
|
Dag 0
|
|
Energetische parameters afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
totale druk volumegebied (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Afterload-parameters afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
arteriële elasticiteit (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Afterload-parameters afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
ventriculaire arteriële koppeling (geen dimensie)
|
Dag 0
|
|
Afterload-parameters afgeleid van druk-volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
totale arteriële compliantie (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
- Correlatie van druk-volumemetingen met morfologische en functionele bevindingen bij CMR-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 3
|
(aanwezigheid van myocardiaal oedeem of late gadoliniumversterking, native T1-tijd, myocardiale spanning beoordeeld door CMR-kenmerktracering)
|
Dag 3
|
|
- Correlatie van druk-volumemetingen met afgifte van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
(troponine, NT-proBNP)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .