Optimalisert karakterisering av Takotsubo syndrom ved å oppnå trykkvolumløkker (OCTOPUS)
17. oktober 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Målet med denne prospektive studien er å vurdere patofysiologien til Takotsubo syndrom ved å oppnå trykkvolumsløyfer med konduktanskatetre, som tillater detaljerte konklusjoner angående systolisk og diastolisk hemondynamikk og deretter angående potensielle underliggende mekanismer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet Takotsubo syndrom i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier inkludert fullstendig normalisering av venstre ventrikkelfunksjon under oppfølging
- Sinusrytme under invasive målinger
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Tegn på myokarditt eller hjerteinfarkt med spontan lysis av trombe ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon
|
Pasienter med mistenkt Takotsubo-syndrom (typisk ballongdannelse ved venstre ventrikulografi uten signifikant obstruktiv koronarsykdom som i tilstrekkelig grad forklarer kontraksjonsavvikene) vil gjennomgå kontinuerlige online målinger av venstre ventrikkels trykk og volum ved bruk av konduktanskatetre.
Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning vil bli utført hos pasienter uten kontraindikasjoner for optimalisert morfologisk karakterisering og utelukkelse av viktige differensialdiagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
systolisk/diastolisk trykk-volumforhold (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
toppeffektindeks (mmHG/s)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
toppfyllingshastighet (ml/s)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
slagarbeid (mmHG x ml)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
avspenningskonstant "Tau" (ms)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
tid til Emax (ms)
|
Dag 0
|
|
Endringer i kontraktilitet avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
maks/min hastighet for trykkendring i venstre ventrikkel (mmHg/s)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energetiske parametere avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
slagarbeid, potensiell energi (mmHg x ml)
|
Dag 0
|
|
Energetiske parametere avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
totalt trykkvolumareal (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Etterbelastningsparametere avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
arteriell elastanse (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Etterbelastningsparametere avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
ventrikulær arteriell kobling (ingen dimensjon)
|
Dag 0
|
|
Etterbelastningsparametere avledet fra trykk-volummålinger
Tidsramme: Dag 0
|
total arteriell etterlevelse (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
- Korrelasjon av trykk-volummålinger med morfologiske og funksjonelle funn ved CMR-avbildning
Tidsramme: Dag 3
|
(tilstedeværelse av myokardødem eller sen gadoliniumforsterkning, naturlig T1-tid, myokardbelastning vurdert ved CMR-funksjonssporing)
|
Dag 3
|
|
- Korrelasjon av trykk-volummålinger med biomarkørfrigjøring
Tidsramme: Dag 0
|
(troponin, NT-proBNP)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .