Caracterização Otimizada da Síndrome de Takotsubo pela Obtenção de Loops de Volume de Pressão (OCTOPUS)
17 de outubro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a fisiopatologia da Síndrome de Takotsubo, obtendo loops de pressão e volume com cateteres de condutância, o que permite conclusões detalhadas sobre a hemodinâmica sistólica e diastólica e, posteriormente, sobre os possíveis mecanismos subjacentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Takotsubo confirmada de acordo com os critérios diagnósticos atuais, incluindo normalização completa da função ventricular esquerda durante o acompanhamento
- Ritmo sinusal durante medições invasivas
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Sinais de miocardite ou infarto do miocárdio com lise espontânea de trombo na ressonância magnética cardíaca
- Gravidez
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção experimental
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Pacientes com suspeita de síndrome de Takotsubo (balonismo típico na ventriculografia esquerda sem doença arterial coronariana obstrutiva significativa que explique suficientemente as anormalidades da contração) serão submetidos a medições on-line contínuas da pressão e volume do ventrículo esquerdo usando cateteres de condutância.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) será realizada em pacientes sem contra-indicações para caracterização morfológica otimizada e exclusão de diagnósticos diferenciais importantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
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relação pressão sistólica/diastólica-volume (mmHg/ml)
|
Dia 0
|
|
Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
índice de potência de pico (mmHG/s)
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Dia 0
|
|
Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
taxa de enchimento de pico (ml/s)
|
Dia 0
|
|
Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
trabalho de braçada (mmHG x ml)
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Dia 0
|
|
Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
constante de relaxamento "Tau" (ms)
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Dia 0
|
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Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
tempo para Emax (ms)
|
Dia 0
|
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Alterações na contratilidade derivadas de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
taxa máx./mín. de alteração da pressão ventricular esquerda (mmHg/s)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros energéticos derivados de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
trabalho de braçada, energia potencial (mmHg x ml)
|
Dia 0
|
|
Parâmetros energéticos derivados de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
área de volume de pressão total (mmHg/ml)
|
Dia 0
|
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Parâmetros de pós-carga derivados de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
elastância arterial (mmHg/ml)
|
Dia 0
|
|
Parâmetros de pós-carga derivados de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
acoplamento arterial ventricular (sem dimensão)
|
Dia 0
|
|
Parâmetros de pós-carga derivados de medições de pressão-volume
Prazo: Dia 0
|
complacência arterial total (mmHg/ml)
|
Dia 0
|
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- Correlação de medidas de pressão-volume com achados morfológicos e funcionais em imagens de RMC
Prazo: Dia 3
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(presença de edema miocárdico ou realce tardio de gadolínio, tempo T1 nativo, tensão miocárdica avaliada por rastreamento de recursos de RMC)
|
Dia 3
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- Correlação de medições de pressão-volume com liberação de biomarcador
Prazo: Dia 0
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(troponina, NT-proBNP)
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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