Zoptymalizowana charakterystyka zespołu Takotsubo dzięki uzyskaniu pętli ciśnienia i objętości (OCTOPUS)
17 października 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Celem tego prospektywnego badania jest ocena patofizjologii zespołu Takotsubo poprzez uzyskanie pętli ciśnieniowo-objętościowych za pomocą cewników konduktancyjnych, co pozwala na szczegółowe wyciągnięcie wniosków dotyczących hemondynamiki skurczowej i rozkurczowej, a następnie potencjalnych mechanizmów leżących u jej podstaw
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony zespół Takotsubo według aktualnych kryteriów diagnostycznych z pełną normalizacją funkcji lewej komory w okresie obserwacji
- Rytm zatokowy podczas pomiarów inwazyjnych
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Objawy zapalenia mięśnia sercowego lub zawału mięśnia sercowego ze spontaniczną lizą skrzepliny w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
- Ciąża
- Udział w kolejnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna interwencja
|
Pacjenci z podejrzeniem zespołu Takotsubo (typowe balonowanie w lewej komorze serca bez istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej, która w wystarczającym stopniu wyjaśnia nieprawidłowości skurczowe) będą poddawani ciągłym pomiarom online ciśnienia i objętości lewej komory za pomocą cewników konduktancyjnych.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) zostanie wykonany u pacjentów bez przeciwwskazań do zoptymalizowanej charakterystyki morfologicznej i wykluczenia ważnych rozpoznań różnicowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zależność ciśnienie skurczowe/rozkurczowe od objętości (mmHg/ml)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wskaźnik mocy szczytowej (mmHG/s)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
szczytowa szybkość napełniania (ml/s)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
praca udarowa (mmHG x ml)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stała relaksacji „Tau” (ms)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
czas do Emax (ms)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany kurczliwości wynikające z pomiarów ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: Dzień 0
|
maks./min. szybkość zmiany ciśnienia w lewej komorze (mmHg/s)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry energetyczne pochodzące z pomiarów ciśnieniowo-objętościowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
praca udarowa, energia potencjalna (mmHg x ml)
|
Dzień 0
|
|
Parametry energetyczne pochodzące z pomiarów ciśnieniowo-objętościowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
całkowity obszar objętości ciśnienia (mmHg/ml)
|
Dzień 0
|
|
Parametry obciążenia następczego wyprowadzone z pomiarów ciśnienia i objętości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
elastyczność tętnic (mmHg/ml)
|
Dzień 0
|
|
Parametry obciążenia następczego wyprowadzone z pomiarów ciśnienia i objętości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
sprzężenie tętnicze komorowe (bez wymiaru)
|
Dzień 0
|
|
Parametry obciążenia następczego wyprowadzone z pomiarów ciśnienia i objętości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
całkowita podatność tętnic (mmHg/ml)
|
Dzień 0
|
|
- Korelacja pomiarów ciśnienie-objętość z wynikami morfologicznymi i czynnościowymi w obrazowaniu CMR
Ramy czasowe: Dzień 3
|
(obecność obrzęku mięśnia sercowego lub późnego wzmocnienia po gadolinie, natywny czas T1, obciążenie mięśnia sercowego oceniane metodą śledzenia cech CMR)
|
Dzień 3
|
|
- Korelacja pomiarów ciśnienie-objętość z uwalnianiem biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
(troponina, NT-proBNP)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .