Caratterizzazione ottimizzata della sindrome di Takotsubo mediante l'ottenimento di loop di volume di pressione (OCTOPUS)
17 ottobre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la fisiopatologia della sindrome di Takotsubo ottenendo loop di volume di pressione con cateteri di conduttanza, che consentono conclusioni dettagliate sull'emodinamica sistolica e diastolica e successivamente sui potenziali meccanismi sottostanti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Takotsubo confermata secondo gli attuali criteri diagnostici inclusa la completa normalizzazione della funzione ventricolare sinistra durante il follow-up
- Ritmo sinusale durante le misurazioni invasive
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Segni di miocardite o infarto del miocardio con lisi spontanea del trombo alla risonanza magnetica cardiaca
- Gravidanza
- Partecipazione a un'altra prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento sperimentale
|
I pazienti con sospetta sindrome di Takotsubo (tipica mongolfiera nella ventricolografia sinistra senza significativa malattia coronarica ostruttiva che spiega sufficientemente le anomalie della contrazione) saranno sottoposti a continue misurazioni online della pressione e del volume del ventricolo sinistro utilizzando cateteri di conduttanza.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà eseguita in pazienti senza controindicazioni per una caratterizzazione morfologica ottimizzata ed esclusione di importanti diagnosi differenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
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relazione pressione-volume sistolica/diastolica (mmHg/ml)
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Giorno 0
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Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
indice di potenza di picco (mmHG/s)
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Giorno 0
|
|
Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
velocità massima di riempimento (ml/s)
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Giorno 0
|
|
Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
lavoro di ictus (mmHG x ml)
|
Giorno 0
|
|
Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
costante di rilassamento "Tau" (ms)
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Giorno 0
|
|
Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
tempo per Emax (ms)
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Giorno 0
|
|
Variazioni della contrattilità derivate dalle misurazioni pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
frequenza max/min di variazione della pressione ventricolare sinistra (mmHg/s)
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri energetici derivati da misure pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
lavoro di ictus, energia potenziale (mmHg x ml)
|
Giorno 0
|
|
Parametri energetici derivati da misure pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
area del volume di pressione totale (mmHg/ml)
|
Giorno 0
|
|
Parametri di postcarico derivati da misure pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
elastanza arteriosa (mmHg/ml)
|
Giorno 0
|
|
Parametri di postcarico derivati da misure pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
accoppiamento arterioso ventricolare (nessuna dimensione)
|
Giorno 0
|
|
Parametri di postcarico derivati da misure pressione-volume
Lasso di tempo: Giorno 0
|
compliance arteriosa totale (mmHg/ml)
|
Giorno 0
|
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- Correlazione delle misure pressione-volume con reperti morfologici e funzionali nell'imaging CMR
Lasso di tempo: Giorno 3
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(presenza di edema miocardico o miglioramento tardivo del gadolinio, tempo T1 nativo, tensione miocardica valutata mediante tracciamento delle caratteristiche CMR)
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Giorno 3
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- Correlazione delle misurazioni pressione-volume con il rilascio di biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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(troponina, NT-proBNP)
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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