Optimerad karaktärisering av Takotsubo-syndrom genom att erhålla tryckvolymslingor (OCTOPUS)
17 oktober 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera patofysiologin för Takotsubo syndrom genom att erhålla tryckvolymslingor med konduktanskatetrar, vilket möjliggör detaljerade slutsatser angående systolisk och diastolisk hemonodynamik och därefter angående potentiella underliggande mekanismer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat Takotsubo-syndrom enligt gällande diagnostiska kriterier inklusive fullständig normalisering av vänsterkammarfunktionen under uppföljning
- Sinusrytm under invasiva mätningar
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Tecken på myokardit eller hjärtinfarkt med spontan lysis av tromb vid magnetisk resonanstomografi av hjärtat
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
|
Patienter med misstänkt Takotsubo-syndrom (typisk ballongbildning i vänster ventrikulografi utan signifikant obstruktiv kranskärlssjukdom som tillräckligt förklarar kontraktionsavvikelserna) kommer att genomgå kontinuerliga onlinemätningar av vänster ventrikulärt tryck och volym med hjälp av konduktanskatetrar.
Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning kommer att utföras på patienter utan kontraindikationer för optimerad morfologisk karakterisering och uteslutning av viktiga differentialdiagnoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
systoliskt/diastoliskt tryck-volymförhållande (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
toppeffektindex (mmHG/s)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
toppfyllningshastighet (ml/s)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
slagarbete (mmHG x ml)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
avslappningskonstant "Tau" (ms)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
tid till Emax (ms)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i kontraktilitet härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
max/min hastighet för tryckändring i vänster kammare (mmHg/s)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energetiska parametrar härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
strokearbete, potentiell energi (mmHg x ml)
|
Dag 0
|
|
Energetiska parametrar härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
total tryckvolymarea (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Efterbelastningsparametrar härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
arteriell elastans (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
Efterbelastningsparametrar härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
ventrikulär arteriell koppling (ingen dimension)
|
Dag 0
|
|
Efterbelastningsparametrar härledda från tryck-volymmätningar
Tidsram: Dag 0
|
total arteriell följsamhet (mmHg/ml)
|
Dag 0
|
|
- Korrelation av tryck-volymmätningar med morfologiska och funktionella fynd vid CMR-avbildning
Tidsram: Dag 3
|
(närvaro av myokardiellt ödem eller sen gadoliniumförstärkning, naturlig T1-tid, myokardiell stam utvärderad med CMR-funktionsspårning)
|
Dag 3
|
|
- Korrelation av tryck-volymmätningar med biomarkörfrisättning
Tidsram: Dag 0
|
(troponin, NT-proBNP)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .