Оптимизированная характеристика синдрома Такоцубо путем получения петель давление-объем (OCTOPUS)
17 октября 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Целью этого проспективного исследования является оценка патофизиологии синдрома Такоцубо путем получения петель давления-объема с помощью катетеров проводимости, что позволяет сделать подробные выводы о систолической и диастолической гемодинамике, а затем о потенциальных лежащих в основе механизмах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- Medical clinic II-UKSH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный синдром такоцубо по современным диагностическим критериям, включая полную нормализацию функции левого желудочка в период наблюдения.
- Синусовый ритм при инвазивных измерениях
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Признаки миокардита или инфаркта миокарда со спонтанным лизисом тромба на магнитно-резонансной томографии сердца
- Беременность
- Участие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное вмешательство
|
Пациентам с подозрением на синдром такоцубо (типичное вздутие левого желудочка без значительного обструктивного заболевания коронарной артерии, которое в достаточной степени объясняет нарушения сократительной функции) будут постоянно измерять давление и объем левого желудочка в режиме онлайн с помощью проводящих катетеров.
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) будет проводиться пациентам без противопоказаний для оптимизации морфологических характеристик и исключения важных дифференциальных диагнозов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
отношение систолического/диастолического давления к объему (мм рт.ст./мл)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
индекс пиковой мощности (мм рт.ст./с)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
пиковая скорость наполнения (мл/с)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
ударная работа (мм рт. ст. x мл)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
постоянная релаксации «Тау» (мс)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
время до Emax (мс)
|
День 0
|
|
Изменения сократительной способности, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
максимальная/минимальная скорость изменения давления в левом желудочке (мм рт.ст./с)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетические параметры, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
ударная работа, потенциальная энергия (мм рт. ст. x мл)
|
День 0
|
|
Энергетические параметры, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
площадь общего объема давления (мм рт.ст./мл)
|
День 0
|
|
Параметры постнагрузки, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
эластичность артерий (мм рт.ст./мл)
|
День 0
|
|
Параметры постнагрузки, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
желудочково-артериальное соединение (без размеров)
|
День 0
|
|
Параметры постнагрузки, полученные из измерений давления-объема
Временное ограничение: День 0
|
общая артериальная растяжимость (мм рт.ст./мл)
|
День 0
|
|
- Корреляция измерений давления-объема с морфологическими и функциональными данными при МРТ-изображениях
Временное ограничение: День 3
|
(наличие отека миокарда или позднего усиления гадолиния, нативное время Т1, деформация миокарда, оцененная с помощью отслеживания характеристик МРТ)
|
День 3
|
|
- Корреляция измерений давления-объема с высвобождением биомаркеров
Временное ограничение: День 0
|
(тропонин, NT-proBNP)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .