Étude de bioéquivalence pour comparer la crème 5-FU de Sol-Gel Technologies avec la crème Efudex® (5-FU)
17 mars 2020 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Une étude de bioéquivalence multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour comparer la crème 5-FU de Sol-Gel Technologies, avec la crème Efudex® (5-FU) et les deux traitements actifs à un véhicule témoin , dans le traitement de la kératose actinique
Comparer l'efficacité et l'innocuité relatives de la crème 5-FU à la formulation commercialisée de la crème Efudex® (5-FU) et démontrer l'efficacité supérieure des deux formulations actives par rapport à celle de la crème témoin véhicule, dans le traitement de l'actinique kératose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les profils d'innocuité et d'efficacité de la crème 5-FU avec la crème Efudex® (5-FU) et démontrer l'efficacité supérieure des deux formulations actives par rapport à celle de la crème témoin véhicule, dans le traitement de la kératose actinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 ans et plus.
- Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer le consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour cette étude.
- Le sujet doit être généralement en bonne santé, sur la base des dossiers médicaux, et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'AK, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Au moins cinq (5) et pas plus de dix (10) lésions AK discrètes, visibles ou palpables, cliniquement typiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre sur le visage (à l'exclusion des oreilles), le front ou le cuir chevelu chauve.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
- Le sujet souffre d'une consommation excessive d'alcool, de toxicomanie ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de carcinome épidermoïde ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur le
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème 5-FU
crème topique
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crème topique deux fois par jour
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Comparateur actif: Efudex®
crème topique
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crème topique deux fois par jour
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Comparateur placebo: Véhicule
crème topique
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crème topique deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès du traitement
Délai: semaine 6
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Proportion de sujets, dans la population Per-Protocole (PP), avec succès du traitement, défini comme une élimination complète (élimination à 100 % de toutes les lésions AK dans la zone de traitement désignée) à la visite de fin d'étude
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semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGT-19-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .