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Studio di bioequivalenza per confrontare la crema 5-FU di Sol-Gel Technologies con la crema Efudex® (5-FU)

17 marzo 2020 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio di bioequivalenza multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per confrontare la crema 5-FU di Sol-Gel Technologies, con la crema Efudex® (5-FU) ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo , nel trattamento della cheratosi attinica

Confrontare l'efficacia e la sicurezza relativa e della crema 5-FU con la formulazione commercializzata Efudex® (5-FU) crema, e dimostrare l'efficacia superiore delle due formulazioni attive rispetto a quella della crema di controllo del veicolo, nel trattamento della cheratosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della crema 5-FU con la crema Efudex® (5-FU) e dimostrare l'efficacia superiore delle due formulazioni attive rispetto a quella della crema di controllo del veicolo, nel trattamento della cheratosi attinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
  3. Il soggetto deve essere generalmente sano, sulla base delle cartelle cliniche e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa da AK, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  4. Almeno cinque (5) e non più di dieci (10) lesioni AK clinicamente tipiche, visibili o palpabili, discrete, ciascuna di almeno 4 mm di diametro sul viso (orecchie escluse), sulla fronte o sul cuoio capelluto calvo.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto soffre di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o ha una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. Presenza di Dermatite Atopica, Carcinoma Basocellulare, Eczema, Psoriasi, Rosacea, Carcinoma a Cellule Squamose o altre possibili condizioni cutanee confondenti sul

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema 5-FU
crema topica
Droga: Crema 5-FU
crema topica due volte al giorno
Comparatore attivo: Efidex®
crema topica
Droga: Efidex®
crema topica due volte al giorno
Comparatore placebo: Veicolo
crema topica
Droga: Veicolo
crema topica due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: settimana 6
Proporzione di soggetti, nella popolazione Per-Protocol (PP), con successo del trattamento, definito come guarigione completa (eliminazione del 100% di tutte le lesioni di AK all'interno dell'area di trattamento designata) alla visita di fine studio
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGT-19-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi attinica (AK)

Prove cliniche su Crema 5-FU

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