Estudo de bioequivalência para comparar o creme 5-FU da Sol-Gel Technologies com o creme Efudex® (5-FU)
17 de março de 2020 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Um estudo de bioequivalência de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar o creme 5-FU da Sol-Gel Technologies, com creme Efudex® (5-FU) e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo , no Tratamento da Queratose Actínica
Comparar a eficácia e segurança relativas do Creme 5-FU com a formulação comercializada Efudex® (5-FU) Creme, e demonstrar a eficácia superior das duas formulações ativas em relação ao Creme Veículo Controle, no tratamento de queratose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os perfis de segurança e eficácia do Creme 5-FU com o Creme Efudex® (5-FU) e demonstrar a eficácia superior das duas formulações ativas em relação ao Creme Controle Veículo, no tratamento da ceratose actínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino a partir de 18 anos.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
- O sujeito deve ser geralmente saudável, com base em registros médicos e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto AK, que na opinião do investigador possa interferir nas avaliações do estudo.
- Pelo menos cinco (5) e não mais que dez (10) lesões discretas de AK clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro na face (excluindo orelhas), testa ou couro cabeludo calvo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
- O sujeito sofre de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Presença de Dermatite Atópica, Carcinoma Basocelular, Eczema, Psoríase, Rosácea, Carcinoma Espinocelular ou outras possíveis condições de confusão da pele no
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme 5-FU
creme tópico
|
creme tópico duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Efudex®
creme tópico
|
creme tópico duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
creme tópico
|
creme tópico duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do tratamento
Prazo: semana 6
|
Proporção de indivíduos, na população por protocolo (PP), com sucesso do tratamento, definido como eliminação completa (100% eliminação de todas as lesões AK dentro da área de tratamento designada) na visita de fim do estudo
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGT-19-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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