Sol-Gel Technologies의 5-FU 크림과 Efudex®(5-FU) 크림을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Sol-Gel Technologies의 5-FU 크림, Efudex®(5-FU) 크림 및 두 가지 활성 치료제를 차량 대조군과 비교하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 병렬 그룹 생물학적 동등성 연구 , 광선 각화증의 치료에서
5-FU 크림의 상대적인 효능 및 안전성을 시판 제형인 Efudex® (5-FU) 크림과 비교하고 화학선 치료에서 비히클 컨트롤 크림보다 두 가지 활성 제형의 우수한 효능을 입증하기 위함입니다. 각화증.
연구 개요
상세 설명
5-FU 크림과 Efudex®(5-FU) 크림의 안전성 및 효능 프로파일을 비교하고 광선각화증 치료에서 비히클 컨트롤 크림보다 두 가지 활성 제형의 우수한 효능을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 피험자는 이 연구에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 의료 기록을 기반으로 일반적으로 건강해야 하며 AK 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 하며 조사관의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
- 얼굴(귀 제외), 이마 또는 대머리 두피에 각각 최소 4mm 직경의 임상적으로 전형적이고 가시적이거나 만져질 수 있는 개별 AK 병변이 최소 5개 및 최대 10개 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자가 과도한 알코올 소비, 약물 남용으로 고통을 받거나 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 상태를 가집니다.
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 편평 세포 암종 또는 기타 혼란스러운 피부 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5-FU 크림
국소 크림
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하루에 두 번 국소 크림
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활성 비교기: Efudex®
국소 크림
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하루에 두 번 국소 크림
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위약 비교기: 차량
국소 크림
|
하루에 두 번 국소 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 6주차
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연구 종료 방문 시 완전한 제거(지정된 치료 영역 내의 모든 AK 병변의 100% 제거)로 정의되는 치료 성공을 갖는 프로토콜 당(PP) 모집단에서 대상체의 비율
|
6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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