Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne Sol-Gel Technologies' 5-FU-creme med Efudex® (5-FU)-creme

17. marts 2020 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppebioækvivalensstudie til sammenligning af Sol-Gel Technologies' 5-FU-creme med Efudex® (5-FU)-creme og begge aktive behandlinger med en køretøjskontrol , i behandling af aktinisk keratose

At sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af 5-FU-creme med den markedsførte formulering Efudex® (5-FU)-creme og at demonstrere den overlegne effektivitet af de to aktive formuleringer i forhold til Vehicle Control-cremen til behandling af aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for 5-FU Cream med Efudex® (5-FU) Cream og for at demonstrere den overlegne effektivitet af de to aktive formuleringer i forhold til Vehicle Control Cream til behandling af aktinisk keratose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen skal generelt være rask, baseret på lægejournaler og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra AK, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  4. Mindst fem (5) og ikke mere end ti (10) klinisk typiske, synlige eller håndgribelige, diskrete AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet (ekskl. ører), pande eller skaldet hovedbund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for studiedeltagelse.
  2. Forsøgsperson lider af overdrevent alkoholforbrug, stofmisbrug eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
  3. Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom eller andre mulige forvirrende hudtilstande på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-FU creme
aktuel creme
Medicin: 5-FU creme
topisk creme to gange om dagen
Aktiv komparator: Efudex®
aktuel creme
Medicin: Efudex®
topisk creme to gange om dagen
Placebo komparator: Køretøj
aktuel creme
Medicin: Køretøj
topisk creme to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: uge 6
Andel af forsøgspersoner i per-protokol-populationen (PP), med behandlingssucces, defineret som fuldstændig clearing (100 % clearance af alle AK-læsioner inden for det udpegede behandlingsområde) ved afslutningen af ​​studiebesøget
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGT-19-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Kliniske forsøg med 5-FU creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner