- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727074
Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der 5-FU-Creme von Sol-Gel Technologies mit der Efudex®-Creme (5-FU).
17. März 2020 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der 5-FU-Creme von Sol-Gel Technologies mit der Efudex®-Creme (5-FU) und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle , in der Behandlung von aktinischer Keratose
Vergleich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit von 5-FU-Creme mit der vermarkteten Formulierung Efudex® (5-FU)-Creme und Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der beiden aktiven Formulierungen gegenüber der Vehikel-Kontrollcreme bei der Behandlung von Aktinen Keratose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von 5-FU-Creme mit Efudex® (5-FU)-Creme und Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der beiden aktiven Formulierungen gegenüber der Vehikel-Kontrollcreme bei der Behandlung von aktinischer Keratose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ab 18 Jahren.
- Der Proband ist in der Lage, die vom Institution Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Der Proband muss gemäß den Krankenakten allgemein gesund und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als AK sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Mindestens fünf (5) und nicht mehr als zehn (10) klinisch typische, sichtbare oder tastbare, diskrete AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht (ohne Ohren), Stirn oder kahle Kopfhaut.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb des Zeitraums der Studienteilnahme.
- Der Proband leidet unter übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Plattenepithelkarzinom oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen auf dem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5-FU-Creme
topische Creme
|
topische Creme zweimal täglich
|
Aktiver Komparator: Efudex®
topische Creme
|
topische Creme zweimal täglich
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
topische Creme
|
topische Creme zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Woche 6
|
Anteil der Probanden in der Per-Protocol (PP)-Population mit Behandlungserfolg, definiert als vollständige Beseitigung (100 % Beseitigung aller AK-Läsionen innerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs) am Ende der Untersuchung
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGT-19-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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