Bio-equivalentieonderzoek om de 5-FU-crème van Sol-Gel Technologies te vergelijken met Efudex® (5-FU)-crème
17 maart 2020 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep bio-equivalentiestudie om de 5-FU-crème van Sol-Gel Technologies, met Efudex® (5-FU)-crème, en beide actieve behandelingen te vergelijken met een voertuigcontrole , bij de behandeling van actinische keratose
Om de relatieve werkzaamheid en veiligheid en van 5-FU Cream te vergelijken met de op de markt gebrachte formulering Efudex® (5-FU) Cream, en om de superieure werkzaamheid van de twee actieve formuleringen ten opzichte van die van de Vehicle Control Cream aan te tonen, bij de behandeling van actinische keratose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van 5-FU-crème te vergelijken met Efudex® (5-FU)-crème, en om de superieure werkzaamheid van de twee actieve formuleringen ten opzichte van die van de Vehicle Control Cream aan te tonen, bij de behandeling van actinische keratose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van 18 jaar en ouder.
- De proefpersoon kan de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek begrijpen en is bereid deze te ondertekenen.
- Proefpersoon moet over het algemeen gezond zijn, gebaseerd op medische dossiers, en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve AK, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
- Ten minste vijf (5) en niet meer dan tien (10) klinisch typische, zichtbare of voelbare, afzonderlijke AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm op het gezicht (exclusief oren), voorhoofd of kale hoofdhuid.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon lijdt aan overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
- Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom of andere mogelijk verstorende huidaandoeningen op de
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-FU Crème
actuele crème
|
actuele crème twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Efudex®
actuele crème
|
actuele crème twee keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
actuele crème
|
actuele crème twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling succes
Tijdsspanne: week 6
|
Aandeel proefpersonen, in de Per-Protocol (PP)-populatie, met behandelingssucces, gedefinieerd als volledige genezing (100% klaring van alle AK-laesies binnen het aangewezen behandelingsgebied) aan het eind van het onderzoekbezoek
|
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGT-19-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .