Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu porównania kremu 5-FU firmy Sol-Gel Technologies z kremem Efudex® (5-FU)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie biorównoważności grup równoległych w celu porównania kremu 5-FU firmy Sol-Gel Technologies z kremem Efudex® (5-FU) i obu aktywnych zabiegów z kontrolą nośnika , w leczeniu rogowacenia słonecznego

Aby porównać względną skuteczność i bezpieczeństwo kremu 5-FU z dostępnym na rynku preparatem Efudex® (5-FU) krem ​​oraz wykazać wyższą skuteczność dwóch aktywnych preparatów w porównaniu z kremem kontrolnym z podłożem, w leczeniu zapalenia skóry rogowacenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności kremu 5-FU z kremem Efudex® (5-FU) oraz wykazanie wyższej skuteczności dwóch aktywnych preparatów w porównaniu z kremem kontrolującym nośnik w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą zgodę na to badanie zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  3. Uczestnik musi być ogólnie zdrowy, zgodnie z dokumentacją medyczną i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż AK, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
  4. Co najmniej pięć (5) i nie więcej niż dziesięć (10) typowych klinicznie, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie, odrębnych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm na twarzy (z wyłączeniem uszu), czole lub łysej skórze głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie udziału w badaniu.
  2. Uczestnik cierpi z powodu nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  3. Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego lub innych możliwych zaburzeń skóry na skórze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem 5-FU
miejscowy krem
Lek: Krem 5-FU
krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Efudex®
miejscowy krem
Lek: Efudex®
krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Pojazd
miejscowy krem
Lek: Pojazd
krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: tydzień 6
Odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP), u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowane jako całkowite ustąpienie (100% usunięcie wszystkich zmian AK w wyznaczonym obszarze leczenia) na wizycie kończącej badanie
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-19-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj