Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie k porovnání 5-FU krému Sol-Gel Technologies s krémem Efudex® (5-FU)

17. března 2020 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová bioekvivalenční studie pro srovnání 5-FU krému Sol-Gel Technologies s Efudex® (5-FU) krémem a obou aktivních ošetření s kontrolou vozidla , v léčbě aktinické keratózy

Porovnat relativní účinnost a bezpečnost a 5-FU krému s prodávanou formulací Efudex® (5-FU) krému a prokázat vynikající účinnost dvou aktivních formulací ve srovnání s krémem pro kontrolu vehikula při léčbě aktinických keratóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti krému 5-FU s krémem Efudex® (5-FU) a prokázat vynikající účinnost dvou aktivních formulací oproti krému pro kontrolu vehikula při léčbě aktinické keratózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB).
  3. Subjekt musí být podle lékařských záznamů obecně zdravý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě AK, které by podle názoru zkoušejícího mohlo rušit hodnocení studie.
  4. Nejméně pět (5) a ne více než deset (10) klinicky typických, viditelných nebo hmatatelných, diskrétních AK lézí, každá o průměru nejméně 4 mm na obličeji (kromě uší), na čele nebo na holé pokožce hlavy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojící nebo těhotenství plánuje v období účasti ve studii.
  2. Subjekt trpí nadměrnou konzumací alkoholu, zneužíváním drog nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, ekzému, psoriázy, růžovky, spinocelulárního karcinomu nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-FU krém
lokální krém
Lék: 5-FU krém
lokální krém dvakrát denně
Aktivní komparátor: Efudex®
lokální krém
Lék: Efudex®
lokální krém dvakrát denně
Komparátor placeba: Vozidlo
lokální krém
Lék: Vozidlo
lokální krém dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: týden 6
Podíl subjektů v populaci podle protokolu (PP) s úspěchem léčby, definovaný jako úplné vymizení (100% vymizení všech lézí AK v určené léčebné oblasti) na konci návštěvy studie
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGT-19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Klinické studie na 5-FU krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit