Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Sol-Gel Technologiesin 5-FU-voiteen ja Efudex® (5-FU) -voiteen vertaamiseksi

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän bioekvivalenssitutkimus Sol-Gel Technologiesin 5-FU-voiteen, Efudex® (5-FU) -voiteen ja molempien aktiivisten hoitojen vertaamiseksi ajoneuvokontrolliin , Aktiinisen keratoosin hoidossa

Vertaa 5-FU-voiteen ja 5-FU-voiteen suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta markkinoituun Efudex® (5-FU) Cream -koostumukseen ja osoittaa näiden kahden aktiivisen formulaation ylivoimaisen tehokkuuden Vehicle Control Creamiin verrattuna aktiinisen taudin hoidossa. keratoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa 5-FU-voiteen turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja Efudex® (5-FU) -voiteeseen ja osoittaa näiden kahden aktiivisen formulaation ylivoimaisen tehokkuuden Vehicle Control Creamiin verrattuna aktiinisen keratoosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat.
  2. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle.
  3. Tutkittavan on oltava yleisesti terve, lääketieteellisten asiakirjojen perusteella ja vapaa muista kliinisesti merkittävistä sairauksista kuin AK:sta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Vähintään viisi (5) ja enintään kymmenen (10) kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa, erillistä AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 mm kasvoissa (lukuun ottamatta korvia), otsassa tai kaljussa päänahassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisaikana.
  2. Tutkittava kärsii liiallisesta alkoholinkäytöstä, huumeiden väärinkäytöstä tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  3. Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU kerma
ajankohtainen voide
Lääke: 5-FU kerma
paikallisesti käytettävä voide kahdesti päivässä
Active Comparator: Efudex®
ajankohtainen voide
Lääke: Efudex®
paikallisesti käytettävä voide kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ajankohtainen voide
Lääke: Ajoneuvo
paikallisesti käytettävä voide kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: viikko 6
Protokollakohtaisessa (PP) -populaatiossa potilaiden osuus, joiden hoito onnistui ja joka määritellään täydelliseksi parantumiseksi (100 %:n puhdistuma kaikista AK-leesioista määrätyllä hoitoalueella) tutkimuskäynnin lopussa
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGT-19-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi (AK)

Kliiniset tutkimukset 5-FU kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa