Bioekvivalensstudie för att jämföra Sol-Gel Technologies 5-FU-kräm med Efudex® (5-FU)-kräm
17 mars 2020 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsbioekvivalensstudie för att jämföra Sol-Gel Technologies 5-FU-kräm, med Efudex® (5-FU)-kräm och båda aktiva behandlingar till en fordonskontroll , vid behandling av aktinisk keratos
Att jämföra den relativa effekten och säkerheten av 5-FU Cream med den marknadsförda formuleringen Efudex® (5-FU) Cream, och att visa den överlägsna effekten av de två aktiva formuleringarna jämfört med Vehicle Control Cream, vid behandling av aktinsyra keratos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra säkerhets- och effektprofilerna för 5-FU Cream med Efudex® (5-FU) Cream, och att visa den överlägsna effektiviteten av de två aktiva formuleringarna jämfört med Vehicle Control Cream, vid behandling av aktinisk keratos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna 18 år och äldre.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna Institutional Review Board (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke för denna studie.
- Försökspersonen måste vara allmänt frisk, baserat på medicinska journaler och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom AK, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieutvärderingarna.
- Minst fem (5) och högst tio (10) kliniskt typiska, synliga eller påtagliga, diskreta AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm i ansiktet (exklusive öron), pannan eller skallig hårbotten.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar en graviditet inom perioden för studiedeltagandet.
- Försöksperson lider av överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
- Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer eller andra möjliga förvirrande hudåkommor på
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-FU grädde
aktuell kräm
|
aktuell kräm två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Efudex®
aktuell kräm
|
aktuell kräm två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
aktuell kräm
|
aktuell kräm två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsframgång
Tidsram: vecka 6
|
Andel försökspersoner i populationen per protokoll (PP), med behandlingsframgång, definierad som fullständig clearing (100 % rensning av alla AK-lesioner inom det angivna behandlingsområdet) vid studiens slutbesök
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGT-19-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .