Исследование биоэквивалентности для сравнения крема 5-FU Sol-Gel Technologies с кремом Efudex® (5-FU)
17 марта 2020 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, исследование биоэквивалентности в параллельных группах для сравнения крема 5-FU Sol-Gel Technologies с кремом Efudex® (5-FU) и обоих активных препаратов с контролем носителя , в лечении актинического кератоза
Сравнить относительную эффективность и безопасность крема 5-FU и имеющегося в продаже крема Efudex® (5-FU) Cream, а также продемонстрировать более высокую эффективность двух активных составов по сравнению с контрольным кремом-носителем при лечении актинической кератоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить профили безопасности и эффективности крема 5-FU и крема Efudex® (5-FU) и продемонстрировать более высокую эффективность двух активных составов по сравнению с кремом-носителем при лечении актинического кератоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Субъект может понять и готов подписать письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) для этого исследования.
- Согласно медицинским данным, субъект должен быть в целом здоров и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме АК, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Не менее пяти (5) и не более десяти (10) клинически типичных, видимых или пальпируемых дискретных поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм на лице (исключая уши), лбу или лысине.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в период участия в исследовании.
- Субъект страдает от чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками или имеет состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, плоскоклеточной карциномы или других возможных смешанных состояний кожи на
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-ФУ крем
крем для местного применения
|
актуальный крем два раза в день
|
|
Активный компаратор: Эфудекс®
крем для местного применения
|
актуальный крем два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
крем для местного применения
|
актуальный крем два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лечения
Временное ограничение: неделя 6
|
Доля субъектов в популяции в соответствии с протоколом (PP), у которых лечение было успешным, определяемым как полное излечение (100% излечение от всех поражений AK в пределах назначенной области лечения) на визите в конце исследования.
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGT-19-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .