Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for å sammenligne Sol-Gel Technologies' 5-FU-krem med Efudex® (5-FU)-krem

17. mars 2020 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe bioekvivalensstudie for å sammenligne Sol-Gel Technologies' 5-FU-krem, med Efudex® (5-FU)-krem, og begge aktive behandlinger med en kjøretøykontroll , i behandling av aktinisk keratose

For å sammenligne den relative effekten og sikkerheten av 5-FU Cream med den markedsførte formuleringen Efudex® (5-FU) Cream, og for å demonstrere den overlegne effekten av de to aktive formuleringene i forhold til Vehicle Control Cream, ved behandling av aktinisk keratose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til 5-FU Cream med Efudex® (5-FU) Cream, og for å demonstrere den overlegne effektiviteten til de to aktive formuleringene i forhold til Vehicle Control Cream, i behandlingen av aktinisk keratose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne 18 år og eldre.
  2. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å undertegne Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke for denne studien.
  3. Forsøkspersonen må være generelt frisk, basert på medisinske journaler, og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra AK, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieevalueringene.
  4. Minst fem (5) og ikke mer enn ti (10) klinisk typiske, synlige eller palpable, diskrete AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter i ansiktet (unntatt ører), panne eller skallet hodebunn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger graviditet innenfor perioden for studiedeltakelse.
  2. Emnet lider av overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekrav.
  3. Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom eller andre mulige forstyrrende hudtilstander på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-FU krem
aktuell krem
Legemiddel: 5-FU krem
aktuell krem ​​to ganger om dagen
Aktiv komparator: Efudex®
aktuell krem
Legemiddel: Efudex®
aktuell krem ​​to ganger om dagen
Placebo komparator: Kjøretøy
aktuell krem
Legemiddel: Kjøretøy
aktuell krem ​​to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssuksess
Tidsramme: uke 6
Andel av forsøkspersoner i populasjonen per protokoll (PP), med behandlingssuksess, definert som fullstendig clearing (100 % clearance av alle AK-lesjoner innenfor det utpekte behandlingsområdet) ved slutten av studiebesøket
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-19-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose (AK)

Kliniske studier på 5-FU krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere