Estudio de bioequivalencia para comparar la crema 5-FU de Sol-Gel Technologies con la crema Efudex® (5-FU)
17 de marzo de 2020 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Un estudio de bioequivalencia de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para comparar la crema 5-FU de Sol-Gel Technologies, con la crema Efudex® (5-FU) y ambos tratamientos activos con un control de vehículo , en el Tratamiento de la Queratosis Actínica
Comparar la eficacia y seguridad relativas de 5-FU Cream con la formulación comercializada Efudex® (5-FU) Cream, y demostrar la eficacia superior de las dos formulaciones activas sobre la de Vehicle Control Cream, en el tratamiento de actínico. queratosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los perfiles de seguridad y eficacia de 5-FU Cream con Efudex® (5-FU) Cream, y demostrar la eficacia superior de las dos formulaciones activas sobre la de Vehicle Control Cream, en el tratamiento de la queratosis actínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- El sujeto es capaz de entender y está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para este estudio.
- El sujeto debe gozar de buena salud en términos generales, según los registros médicos, y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la QA, que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Al menos cinco (5) y no más de diez (10) lesiones discretas de QA clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 mm de diámetro en la cara (sin incluir las orejas), la frente o el cuero cabelludo calvo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o está planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
- El sujeto sufre de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en el
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema 5-FU
crema tópica
|
crema tópica dos veces al día
|
|
Comparador activo: Efudex®
crema tópica
|
crema tópica dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
crema tópica
|
crema tópica dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 6
|
Proporción de sujetos, en la población por protocolo (PP), con éxito del tratamiento, definido como eliminación completa (eliminación del 100 % de todas las lesiones de QA dentro del área de tratamiento designada) en la visita de finalización del estudio
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGT-19-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .