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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734367
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'intelligence émotionnelle chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (INTEDI) (INTEDI)
Intervention en intelligence émotionnelle chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches récentes ont indiqué que les facteurs émotionnels jouent un rôle important dans le contrôle du diabète. Selon la littérature antérieure, le fardeau du diabète et son traitement contribuent à la détresse émotionnelle. En fait, l'inconfort émotionnel associé au diabète peut influencer le contrôle de la glycémie car il est lié à la diminution des comportements d'auto-soins et au respect des protocoles et des routines de soins. La littérature scientifique montre que des niveaux élevés d'anxiété et de dépression affectent l'adhésion au traitement du diabète, car les personnes qui en souffrent sont moins susceptibles de se conformer aux recommandations de soins de santé en raison de la difficulté qu'implique le respect de l'imposition de restrictions sur leur mode de vie habituel. .
La définition la plus répandue de l'intelligence émotionnelle la décrit comme "la capacité de percevoir, d'évaluer et d'exprimer avec précision les émotions ; la capacité d'accéder à et/ou de générer des sentiments qui facilitent la réflexion ; la capacité de comprendre les émotions et les connaissances émotionnelles ; et la capacité de réguler les émotions favorisant la croissance émotionnelle et intellectuelle. La recherche montre que la capacité des gens à traiter adéquatement les informations émotionnelles est liée à un fonctionnement social efficace, à une résilience aux pressions émotionnelles et sociales et à un impact émotionnel moindre face à certains problèmes de santé.
Les premiers résultats préliminaires d'une étude pilote ont indiqué que les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (DM1) avec des capacités émotionnelles élevées ont un meilleur contrôle glycémique évalué par l'HbA1c et un moindre inconfort émotionnel associé au diabète. Ces premières données permettent d'émettre l'hypothèse qu'un entraînement à l'intelligence émotionnelle facilitera l'augmentation de ces compétences ce qui contribuera à l'amélioration du contrôle métabolique (évalué par l'HbA1c), des saines habitudes de vie et du bien-être émotionnel.
Objectifs Le premier objectif général (GO1) de notre étude est de concevoir un programme d'intervention sur l'intelligence émotionnelle auprès d'adolescents atteints de DM1 visant à améliorer l'adhésion thérapeutique, les saines habitudes de vie et le bien-être. Le deuxième objectif général (GO2) est d'analyser l'efficacité de ce programme d'amélioration des compétences émotionnelles une fois le programme terminé, 6 et 12 mois après l'intervention.
Phase de pré-intervention : Les objectifs spécifiques (OS) sont :
- (OS1) Élaboration des séances d'intervention et préparation des supports théoriques et dynamiques pratiques.
- (OS2) Évaluer l'adéquation du contenu et de la méthodologie du programme à travers un groupe de discussion et des entretiens individualisés avec la population cible.
(OG2) Analyser l'efficacité de ce programme pour améliorer les compétences émotionnelles une fois le programme terminé, à 6 et 12 mois après l'intervention.
Phase d'intervention : Les objectifs spécifiques (OS) sont :
- (SO3) Évaluer les variables psychologiques et métaboliques des adolescents atteints de DM1 avant l'intervention du groupe témoin et du groupe d'intervention pour établir la ligne de base.
- (OS4) Mise en place du programme d'intervention dans le groupe d'intervention lors de 5 séances de 2h30.
- (SO5) Évaluer les variables psychologiques et métaboliques des adolescents atteints de DM1 dans le groupe témoin et dans le groupe d'intervention après la fin du programme.
Phase de suivi : Les objectifs spécifiques (OS) sont
-(SO6) Évaluer les variables psychologiques et métaboliques des adolescents atteints de DM1 dans le groupe témoin et le groupe d'intervention à 6 et 12 mois après le programme pour analyser le maintien des résultats.
Méthodes Participants Les participants seront recrutés dans un hôpital universitaire Virgen Macarena. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur l'HbA1c moyenne de 8,84 % (±1,39) (73,1± 15,3 mmol/mol) chez les adolescents âgés de 11 à 16 ans (n = 133) avec un diagnostic de moins d'un an indiquant qu'il faudra 31 participants par groupe pour atteindre une probabilité de 80 % de détecter une différence de 1 % (11 mmol/mol) des moyennes d'HbA1c entre les deux groupes avec une signification de 5 %. On soulignera que la participation à l'étude est volontaire. Les participants peuvent s'en retirer à tout moment.
Procédure
Selon les objectifs fixés, le projet de recherche est structuré en différentes phases :
A) PHASE DE PRÉ-INTERVENTION :
- Élaboration des séances d'intervention et préparation des pratiques matérielles théoriques et dynamiques. L'adéquation du contenu et de la méthodologie du programme sera évaluée par le biais d'un groupe de discussion et d'entretiens individualisés avec la population cible.
- Les adolescents seront recrutés par l'intermédiaire de médecins spécialistes dans le domaine de l'hôpital universitaire Virgen Macarena. Les participants et leurs parents/tuteurs seront informés par l'investigateur principal de la nature de l'étude, de son utilité, du mode de réalisation et des personnes impliquées.
- Le consentement et le consentement éclairé seront administrés par l'investigateur principal accompagnés d'une fiche d'information sur les objectifs et la procédure de l'investigation ainsi que les coordonnées de la personne-ressource du projet.
- Les participants seront répartis au hasard dans chacun des groupes. Pour cela une simple affectation aléatoire sera faite en utilisant la procédure "Affectation des sujets aux traitements" disponible dans le 'logiciel Epidat' version 3.1.
Les données suivantes seront collectées : Variables sociodémographiques, variables cliniques, variables de contrôle métabolique, variables psychologiques
B) PHASE D'INTERVENTION
- Un programme d'intervention en compétences émotionnelles sera réalisé. La méthodologie de travail sera éminemment pratique, travail en groupe incluant analyse de cas réels et simulation interactive.
- Après l'intervention, l'équipe psychologique procédera à l'évaluation des variables, ainsi qu'au recueil des données cliniques, biochimiques, du contrôle métabolique, des saines habitudes de vie et du bien-être émotionnel.
Les parents d'adolescents recevront deux sessions de formation en compétences émotionnelles de deux heures chacune dans le but d'aider les adolescents à consolider les contenus et les compétences acquises au cours du programme d'intervention.
C) PHASE DE SUIVI
- Au cours de la troisième année du projet, 2 sessions seront organisées pour savoir si les participants ont eu des problèmes avec ce qu'ils ont appris dans l'intervention, rappeler les principes et les principales techniques de sa mise en œuvre.
- Aux mois 6 et 12 après l'intervention, il y aura une réévaluation des variables de contrôle psychologiques et métaboliques pour analyser le maintien des résultats.
- Si l'intervention atteint les objectifs proposés, une fois l'étude terminée, les adolescents du groupe témoin se verront proposer de participer au programme d'intervention.
Conception Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui évalue l'efficacité d'un programme de compétences émotionnelles sur le contrôle métabolique, les saines habitudes de vie et le bien-être avec deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) avec des mesures pré-post-traitement et un suivi.
Matériaux
- Intelligence émotionnelle perçue (TMMS-24)
- Échelle des affects positifs et négatifs (PANAS)
- Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
- Échelle de détresse liée au diabète (DDS-17)
- Domaine de l'alimentation et de l'exercice (eVITAL Toolkit)
- Questionnaire de santé (SF-36)
Analyse des données Les résultats seront analysés en fonction des objectifs proposés dans le projet. L'efficacité de l'intervention dans l'augmentation des compétences émotionnelles et l'amélioration du contrôle métabolique, des habitudes saines et du bien-être émotionnel sera estimée en comparant les évaluations pré et post de l'intervention de groupe à travers différentes statistiques de comparaison des moyens tels que le statistique de Wilcoxon non paramétrique et les mesures pré-post-suivi avec la statistique non paramétrique pour les mesures répétées de Friedman. L'analyse ANCOVA de covariance sera utilisée afin de séparer l'effet de l'intervention de l'effet des différences dans la sélection des participants. Pour vérifier l'efficacité de l'intervention, une analyse de la covariance au post-test sera effectuée pour les deux groupes (intervention et contrôle) en incluant comme covariable les scores au pré-test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois.
- Type de traitement, International Unité insuline/kg
Critère d'exclusion:
- Présenter un trouble psychiatrique invalidant ou une autre maladie chronique.
- Ne pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'entraînement aux capacités émotionnelles
Programme d'intervention sur les capacités émotionnelles qui se déroulera pendant 10 heures réparties sur 5 semaines, en séance de deux heures et demie.
La méthodologie de travail sera éminemment pratique, travail en groupe incluant analyse de cas réels et simulation interactive
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Un essai contrôlé randomisé qui évalue l'efficacité d'un programme de compétences émotionnelles sur le contrôle métabolique à évaluer à travers l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les saines habitudes de vie et le bien-être chez les adolescents atteints de type 1, le diabète sucré
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin qui ne recevra pas le programme de formation sur les capacités émotionnelles mais les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 liée à une plus grande régulation émotionnelle
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires psychologiques -Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items mesurant les difficultés cliniquement pertinentes de régulation des émotions. Dans l'adaptation espagnole, les éléments sont regroupés en cinq sous-échelles : difficultés de contrôle des impulsions, non-acceptation de la réponse émotionnelle, difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif, manque de conscience émotionnelle et manque de clarté émotionnelle. Les sous-échelles sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation des émotions. Il a été démontré que cette échelle possède des propriétés psychométriques adéquates. |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Changement dans les compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 lié à des niveaux de stress moindres
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires psychologiques -L'échelle de détresse du diabète (DDS-17). Il évalue la détresse émotionnelle associée au diabète et comprend quatre dimensions : la charge émotionnelle, la détresse liée au médecin, la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle liée au diabète. Des scores plus élevés indiquent un plus grand stress lié à la maladie. Il a été démontré que cette échelle a une cohérence interne et une validité adéquates. L'alpha de Cronbach variait de 0,88 à 0,93 |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Changement des compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 lié à un affect positif plus important
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires psychologiques -Programme des effets positifs et négatifs (PANAS). Il s'agit d'une liste de contrôle d'adjectifs autodéclarés qui contient deux sous-échelles de 20 éléments conçues pour l'évaluation de l'affect positif et négatif. Les répondants utilisent une échelle de Likert en 5 points pour évaluer dans quelle mesure ils ressentent habituellement chacun des 20 mots liés aux émotions. La fiabilité et la validité rapportées par Watson et ses collègues étaient modérément bonnes. L'alpha de Cronbach variait de 0,87 à 0,90. |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Modification des compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 liée à une augmentation des habitudes de vie saines
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires psychologiques -Boîte à outils eVITAL8. Adaptation du macrodomaine Alimentation et exercice 4.1 Domaine alimentation et nutrition et 4.2. Boîte à outils eVITAL d'exercice de domaine pour mesurer les habitudes saines dans le diabète. |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Changement des compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 lié à une meilleure perception de la qualité de vie
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires psychologiques -Les échelles de base génériques PedsQL 4.0. Les 23 items PedsQL 4.0 Generic Core Scales comprennent quatre échelles multi-items qui explorent les dimensions de la qualité de vie liée à la santé : 1) fonctionnement physique (8 items), 2) fonctionnement émotionnel (5 items), 3) fonctionnement social (5 items) et 4) le fonctionnement de l'école (5 items). Les répondants utilisent une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Modification des compétences émotionnelles des adolescents atteints de diabète de type 1 qui sera liée à un indice glycosylé entre les valeurs normales
Délai: Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Les variables métaboliques seront évaluées à l'aide d'un dispositif flash de surveillance du glucose (FGM). Contrôle glycémique. Les participants rapportent leur taux d'HbA1c à partir de leur dernier test sanguin. L'American Diabetes Association recommande une cible d'HbA1c de 7,5 % pour les enfants et les adolescents. De plus, la glycémie moyenne, l'écart type, le pourcentage de glucose en normoglycémie (temps dans l'intervalle, selon l'objectif individualisé), le pourcentage de temps en hypoglycémie (inférieur à 70) et le pourcentage de temps en hyperglycémie (selon l'objectif individualisé), et le nombre de les épisodes hypoglycémiques seront collectés. Les variables seront analysées à partir des 15 derniers jours avant l'évaluation. Les variables métaboliques seront obtenues à l'aide d'un dispositif de surveillance flash de la glycémie (FMG) (Free Style Libre), car il est devenu le système standard de surveillance de la glycémie dans le système de santé publique andalou pour la population pédiatrique. Pour les non-utilisateurs de GMF, les variables métaboliques seront obtenues par les glucomètres via leur logiciel spécifique. |
Pré-test (avant intervention), post-test (après intervention ; mois 6 et mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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