- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734367
Evaluatie van de effectiviteit van een programma voor emotionele intelligentie bij adolescenten met diabetes type 1 (INTEDI) (INTEDI)
Interventie in emotionele intelligentie bij adolescenten met diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek heeft aangetoond dat emotionele factoren een belangrijke rol spelen bij de controle van diabetes. Volgens eerdere literatuur dragen de last van diabetes en de behandeling ervan bij aan emotionele stress. In feite kan het emotionele ongemak dat gepaard gaat met diabetes de beheersing van glycemie beïnvloeden, aangezien het verband houdt met de afname van zelfzorggedrag en het naleven van protocollen en zorgroutines. De wetenschappelijke literatuur toont aan dat hoge niveaus van angst en depressie de therapietrouw van diabetes beïnvloeden, aangezien de mensen die het ervaren minder geneigd zijn om de aanbevelingen van de gezondheidszorg op te volgen vanwege de moeilijkheid om zich te houden aan het opleggen van beperkingen aan hun gebruikelijke levensstijl .
De meest wijdverbreide definitie van emotionele intelligentie beschrijft het als "het vermogen om emoties nauwkeurig waar te nemen, te evalueren en uit te drukken; het vermogen om toegang te krijgen tot en / of gevoelens te genereren die het denken vergemakkelijken; het vermogen om emoties en emotionele kennis te begrijpen; en het vermogen om emoties te reguleren. het bevorderen van emotionele en intellectuele groei. Onderzoek toont aan dat het vermogen van mensen om emotionele informatie adequaat te verwerken verband houdt met effectief sociaal functioneren, veerkracht bij emotionele en sociale druk en minder emotionele impact bij bepaalde gezondheidsproblemen.
De eerste voorlopige resultaten van een pilotstudie gaven aan dat adolescenten met diabetes mellitus type 1 (DM1) met hoge emotionele vermogens een betere glykemische controle hebben, geëvalueerd door middel van HbA1c, en een lager emotioneel ongemak geassocieerd met diabetes. Deze eerste gegevens stellen ons in staat om te veronderstellen dat training in emotionele intelligentie de toename van deze vaardigheden zal vergemakkelijken, wat zal bijdragen aan de verbetering van metabolische controle (geëvalueerd door middel van HbA1c), gezonde levensstijlgewoonten en emotioneel welzijn.
Doelstellingen De eerste algemene doelstelling (GO1) van ons onderzoek is het ontwerpen van een programma over emotionele intelligentie voor interventie bij adolescenten met DM1 gericht op het verbeteren van therapietrouw, gezonde leefgewoonten en welzijn. De tweede algemene doelstelling (GO2) is het analyseren van de effectiviteit van dit programma voor verbetering van emotionele vaardigheden zodra het programma is afgerond, 6 en 12 maanden na de interventie.
Pre-interventiefase: De specifieke doelstellingen (SO) zijn:
- (SO1) Ontwikkeling van de interventiesessies en voorbereiding van theoretisch materiaal en praktische dynamiek.
- (SO2) Evalueer de geschiktheid van de inhoud en methodologie van het programma door middel van een focusgroep en geïndividualiseerde interviews met de doelgroep.
(OG2) Analyseer de effectiviteit van dit programma om emotionele vaardigheden te verbeteren zodra het programma is afgelopen, 6 en 12 maanden na de interventie.
Interventiefase: De specifieke doelstellingen (SO) zijn:
- (SO3) Evalueer de psychologische en metabole variabelen van adolescenten met DM1 voorafgaand aan de tussenkomst van de controlegroep en de interventiegroep om de baseline vast te stellen.
- (SO4) Implementatie van het interventieprogramma in de interventiegroep gedurende 5 sessies van 2,5 uur.
- (SO5) Evalueer de psychologische en metabolische variabelen van adolescenten met DM1 in de controlegroep en in de interventiegroep na afloop van het programma.
Vervolgfase: De specifieke doelstellingen (SO) zijn
-(SO6) Evaluatie van de psychologische en metabole variabelen van adolescenten met DM1 in de controlegroep en interventiegroep 6 en 12 maanden na het programma om het behoud van de resultaten te analyseren.
Werkwijze Deelnemers Deelnemers worden geworven vanuit een Universitair Ziekenhuis Virgen Macarena. De schatting voor de steekproefomvang is gebaseerd op het gemiddelde HbA1c van 8,84% (±1,39) (73,1±15,3 mmol/mol) bij adolescenten tussen 11 en 16 jaar (n = 133) met een diagnose van minder dan een jaar, wat wijst op dat er 31 deelnemers per groep nodig zijn om een kans van 80% te behalen op het detecteren van een verschil van 1% (11 mmol/mol) in HbA1c-gemiddelden tussen de twee groepen met een significantie van 5%. Er zal benadrukt worden dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken.
Procedure
Volgens de gestelde doelen is het onderzoeksproject gestructureerd in verschillende fasen:
A) PRE-INTERVENTIE FASE:
- Ontwikkeling van de interventiesessies en voorbereiding van theoretische en dynamische materiaalpraktijken. De toereikendheid van de inhoud en methodologie van het programma zal worden geëvalueerd door middel van een focusgroep en geïndividualiseerde interviews met de doelgroep.
- Adolescenten zullen worden geworven via gespecialiseerde artsen in de omgeving van Universitair Ziekenhuis Virgen Macarena. De deelnemers en hun ouders/verzorgers worden door de hoofdonderzoeker geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het nut ervan, de wijze van uitvoering en de betrokkenen.
- Toestemming en geïnformeerde toestemming worden geadministreerd door de onderzoeksleider samen met een factsheet over de doelstellingen en de procedure van het onderzoek en de gegevens van de contactpersoon van het project.
- De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elk van de groepen. Hiervoor zal een eenvoudige willekeurige toewijzing worden gemaakt met behulp van de procedure "Toewijzing van proefpersoon aan behandelingen" beschikbaar in 'Epidat software' versie 3.1.
De volgende gegevens worden verzameld: sociodemografische variabelen, klinische variabelen, metabole controlevariabelen, psychologische variabelen
B) INTERVENTIEFASE
- Er zal een programma van interventie in emotionele vaardigheden worden uitgevoerd. De werkmethodologie zal bij uitstek praktisch zijn en in groepen werken, inclusief analyse van echte gevallen en interactieve simulatie.
- Na de interventie zal het psychologisch team de variabelen evalueren, evenals de verzameling van klinische, biochemische, metabole controle, gezonde leefgewoonten en emotioneel welzijn.
Ouders van adolescenten krijgen twee trainingssessies in emotionele vaardigheden van elk twee uur met als doel adolescenten te helpen de inhoud en vaardigheden die tijdens het interventieprogramma zijn verworven, te consolideren.
C) VERVOLGFASE
- In het derde jaar van het project zullen er 2 sessies worden gehouden om te weten te komen of de deelnemers problemen hadden met wat ze tijdens de interventie hebben geleerd, om de principes en belangrijkste technieken voor de implementatie ervan te onthouden.
- Op 6 en 12 maanden na de interventie zal er een herevaluatie plaatsvinden van psychologische en metabole controlevariabelen om het behoud van de resultaten te analyseren.
- Als de interventie de voorgestelde doelstellingen bereikt, zullen de adolescenten van de controlegroep, zodra de studie is voltooid, worden aangeboden om deel te nemen aan het interventieprogramma.
Opzet Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van een programma van emotionele vaardigheden op het gebied van metabolische controle, gezonde leefgewoonten en welzijn met twee groepen (interventiegroep en controlegroep) met pre-post-behandelingsmaatregelen en follow-up.
Materialen
- Waargenomen emotionele intelligentie (TMMS-24)
- Schaal van positief en negatief affect (PANAS)
- Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS)
- Diabetesgerelateerde Distress Scale (DDS-17)
- Dieet- en bewegingsdomein van de (eVITAL Toolkit)
- Gezondheidsvragenlijst (SF-36)
Analyse van gegevens De resultaten zullen worden geanalyseerd in overeenstemming met de in het project voorgestelde doelstellingen. De effectiviteit van de interventie bij het vergroten van de emotionele vaardigheden en de verbetering van de metabolische controle, gezonde gewoonten en emotioneel welzijn zal worden geschat door de pre- en postevaluaties van de groepsinterventie te vergelijken door middel van verschillende vergelijkingsstatistieken van middelen zoals de niet-parametrische Wilcoxon-statistiek en de pre-post-follow-upmetingen met de niet-parametrische statistiek voor herhaalde Friedman-metingen. ANCOVA-analyse van covariantie zal worden gebruikt om het effect van de interventie te scheiden van het effect van de verschillen in de selectie van de deelnemers. Om de effectiviteit van de interventie te controleren, wordt voor beide groepen (interventie en controle) een analyse van de covariantie op de posttest uitgevoerd met als covariabele de scores in de pretest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Desrieé Ruiz, Psychologist
- Telefoonnummer: 545 0034955641600
- E-mail: daruiz@uloyola.es
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 12 maanden de diagnose diabetes mellitus type 1 hebben.
- Type behandeling, internationale eenheid insuline/kg
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een invaliderende psychiatrische stoornis of andere chronische ziekte.
- Geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Trainingsprogramma emotionele vaardigheden
Interventieprogramma over emotionele vermogens dat gedurende 10 uur wordt uitgevoerd, verdeeld over 5 weken, in sessies van twee en een half uur.
De werkmethodologie zal bij uitstek praktisch zijn en in groepen werken, inclusief echte case-analyse en interactieve simulatie
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van een programma van emotionele vaardigheden op metabolische controle, te beoordelen door middel van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), gezonde levensstijlgewoonten en welzijn bij adolescenten met type 1, diabetes mellitus
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep die niet het trainingsprogramma over emotionele vermogens krijgt, maar gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 gerelateerd aan een grotere emotionele regulatie
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks psychologische vragenlijsten in te vullen -Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die klinisch relevante problemen bij emotieregulatie meet. In de Spaanse bewerking zijn de items gegroepeerd in vijf subschalen: problemen met impulsbeheersing, niet-acceptatie van emotionele reacties, problemen met doelgericht gedrag, gebrek aan emotioneel bewustzijn en gebrek aan emotionele helderheid. Subschalen worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere scores duiden op meer moeite met emotieregulatie. Het is aangetoond dat deze schaal adequate psychometrische eigenschappen heeft. |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Verandering in emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 gerelateerd aan minder stressniveaus
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks psychologische vragenlijsten in te vullen -De Diabetes Distress Scale (DDS-17). Het beoordeelt het emotionele leed dat verband houdt met diabetes en omvat vier dimensies: emotionele belasting, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en diabetesgerelateerd interpersoonlijk leed. Hogere scores duiden op meer stress gerelateerd aan ziekte. Het is aangetoond dat deze schaal voldoende interne consistentie en validiteit heeft. Cronbach's alfa varieerde van 0,88 tot 0,93 |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Verandering in emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 gerelateerd aan een groter positief affect
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks psychologische vragenlijsten in te vullen -Schema voor positief en negatief affect (PANAS). Het is een zelfgerapporteerde adjectiefchecklist die twee subschalen van 20 items bevat die zijn ontworpen voor de beoordeling van positief en negatief affect. Respondenten gebruiken een 5-punts Likert-schaal om te beoordelen in hoeverre ze gewoonlijk elk van de 20 emotiegerelateerde woorden voelen. Betrouwbaarheid en validiteit gerapporteerd door Watson en collega's was redelijk goed. Cronbach's alfa varieerde van 0,87 tot 0,90. |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Verandering in emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 gerelateerd aan een toename van gezonde levensgewoonten
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks psychologische vragenlijsten in te vullen -eVITAL-toolkit8. Aanpassing van het macrodomeindieet en beweging 4.1 Domeindieet en voeding en 4.2. Domeinoefening eVITAL-toolkit voor het meten van gezonde gewoonten bij diabetes. |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Verandering in emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 gerelateerd aan een grotere perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks psychologische vragenlijsten in te vullen -De generieke kernschalen van PedsQL 4.0. De generieke kernschalen van PedsQL 4.0 met 23 items bestaan uit vier schalen met meerdere items die dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken: 1) fysiek functioneren (8 items), 2) emotioneel functioneren (5 items), 3) sociaal functioneren (5 items). items) en 4) schoolfunctioneren (5 items). De respondenten gebruiken een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Verandering in de emotionele vaardigheden van adolescenten met diabetes type 1 die verband houden met een geglycosyleerde index tussen normale waarden
Tijdsspanne: Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Metabolische variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een apparaat voor flitsglucosemonitoring (FGM). Glykemische controle. Deelnemers rapporteren hun HbA1c-waarde van hun laatste bloedtest. De American Diabetes Association beveelt een streef-HbA1c van 7,5% aan voor kinderen en adolescenten. Bovendien, gemiddelde glucose, standaarddeviatie, percentage glucose bij normoglycemie (tijd binnen bereik, volgens geïndividualiseerd doel), percentage van tijd bij hypoglykemie (onder 70) en percentage van tijd bij hyperglycemie (volgens een geïndividualiseerd doel), en aantal hypoglykemie-episodes worden verzameld. Variabelen worden geanalyseerd van de laatste 15 dagen voorafgaand aan de evaluatie. Metabole variabelen zullen worden verkregen met behulp van een flitsglucosemonitoring (FMG)-apparaat (Free Style Libre), aangezien dit het standaard glucosemonitoringsysteem is geworden in het Andalusische volksgezondheidssysteem voor de pediatrische populatie. Voor niet-FMG-gebruikers zullen metabolische variabelen worden verkregen door glucometers via hun specifieke software. |
Pre-test (vóór interventie), post-test (na de interventie; maand 6 en maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULoyolaAndalucia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Trainingsprogramma emotionele vaardigheden
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenEgypte