Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности программы эмоционального интеллекта у подростков с диабетом 1 типа (INTEDI) (INTEDI)

6 ноября 2018 г. обновлено: Desiree Ruiz Aranda, Universidad Loyola Andalucia

Вмешательство в эмоциональный интеллект у подростков с сахарным диабетом 1 типа

Сахарный диабет 1 типа является одной из основных проблем со здоровьем детского населения во всем мире, являясь одним из наиболее частых хронических эндокринологических заболеваний в детском и подростковом возрасте. Это хроническое дегенеративное заболевание, требующее изменения образа жизни, что сильно влияет на психологическое функционирование тех, кто от него страдает. Эмоциональные факторы играют важную роль в контроле диабета. В частности, эмоциональная активация в ответ на различные эмоции, такие как стресс, считается одним из основных факторов, участвующих в дестабилизации метаболического контроля при диабете. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, приводит ли введение программы развития эмоциональных навыков к улучшению управления эмоциями у пациентов, и выяснить, связаны ли эти способности с лучшим метаболическим контролем, измеряемым гликозилированным гемоглобином (HbA1c), лучшим здоровьем. привычки образа жизни и лучшее эмоциональное благополучие у подростков с диабетом 1 типа. Это интервенционное исследование с двумя группами: 1) контрольная группа и 2) группа вмешательства. Настоящая работа направлена ​​на то, чтобы предложить новый инструмент вмешательства, направленный на обработку эмоциональной информации для работы с неприятными эмоциями, связанными с этим заболеванием. Программа будет разработана в соответствии с моделью эмоционального интеллекта авторов Майера и Саловея и будет направлена ​​на развитие эмоциональных навыков и знаний, которые помогут подросткам формировать здоровые привычки и улучшать качество своей жизни. Основная цель программы – способствовать совершенствованию знаний и способностей восприятия, усвоения, понимания и внутри- и межличностной эмоциональной регуляции. Ожидаемые результаты исследования связаны с улучшением клинической практики. Повышение эмоциональных навыков больных сахарным диабетом может способствовать улучшению их качества жизни и самочувствия. Ожидаемые результаты этого исследования предоставят специалистам инструменты, которые позволят повысить гарантии приверженности пациентов лечению. Эти результаты могут привести к полезной модели, представляющей модель помощи, отличную от обычной практики, которая вводит вмешательство в эмоциональные навыки при лечении детей с диабетом. Кроме того, это вмешательство могло оказать влияние не только на психологические компоненты пациента, но и на метаболические изменения и жизненные привычки.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показали, что эмоциональные факторы играют важную роль в контроле диабета. Согласно предыдущей литературе, бремя диабета и его лечения способствуют эмоциональному дистрессу. На самом деле, эмоциональный дискомфорт, связанный с диабетом, может влиять на контроль гликемии, поскольку он связан с уменьшением поведения по уходу за собой и соблюдением протоколов и процедур ухода. В научной литературе показано, что высокий уровень тревожности и депрессии влияет на приверженность к лечению сахарного диабета, так как люди, перенесшие его, реже соблюдают медицинские рекомендации из-за сложности, влекущей за собой соблюдение наложения ограничений на привычный образ жизни. .

Наиболее распространенное определение эмоционального интеллекта описывает его как «способность точно воспринимать, оценивать и выражать эмоции; способность получать доступ и/или генерировать чувства, которые облегчают мышление; способность понимать эмоции и эмоциональные знания; и способность регулировать эмоции». способствует эмоциональному и интеллектуальному развитию. Исследования показывают, что способность людей адекватно обрабатывать эмоциональную информацию связана с эффективным социальным функционированием, устойчивостью к эмоциональному и социальному давлению и меньшим эмоциональным воздействием при столкновении с определенными проблемами со здоровьем.

Первые предварительные результаты пилотного исследования показали, что подростки с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с высокими эмоциональными способностями имеют лучший гликемический контроль, оцениваемый с помощью HbA1c, и более низкий эмоциональный дискомфорт, связанный с диабетом. Эти первые данные позволяют нам предположить, что обучение эмоциональному интеллекту будет способствовать повышению этих навыков, что будет способствовать улучшению метаболического контроля (оцениваемого через HbA1c), привычек здорового образа жизни и эмоционального благополучия.

Цели Первой общей целью (GO1) нашего исследования является разработка программы по эмоциональному интеллекту для вмешательства с подростками с СД1, направленного на улучшение приверженности терапии, привычек здорового образа жизни и благополучия. Вторая общая цель (GO2) состоит в том, чтобы проанализировать эффективность этой программы улучшения эмоциональных навыков после завершения программы, через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Фаза до вмешательства: Конкретные цели (SO):

  • (SO1) Разработка интервенционных сессий и подготовка теоретических материалов и практической динамики.
  • (SO2) Оценить адекватность содержания и методологии программы с помощью фокус-группы и индивидуальных интервью с целевым населением.

(OG2) Проанализируйте эффективность этой программы по улучшению эмоциональных навыков после окончания программы, через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Фаза вмешательства: Конкретные цели (SO):

  • (SO3) Оценить психологические и метаболические параметры подростков с СД1 до вмешательства контрольной группы и группы вмешательства для установления исходного уровня.
  • (SO4) Реализация программы вмешательства в группе вмешательства в течение 5 занятий по 2 с половиной часа.
  • (SO5) Оцените психологические и метаболические параметры подростков с СД1 в контрольной группе и в группе вмешательства после окончания программы.

Последующая фаза: Конкретные цели (SO)

-(SO6) Оценить психологические и метаболические показатели подростков с СД1 в контрольной группе и группе вмешательства через 6 и 12 месяцев после программы для анализа сохранения результатов.

Методы Участники Участники будут набраны из университетской больницы Вирхен Макарена. Оценка размера выборки основана на среднем уровне HbA1c 8,84% (±1,39) (73,1±15,3 ммоль/моль) у подростков в возрасте от 11 до 16 лет (n = 133) с диагнозом менее одного года, указывающим на что потребуется 31 участник на группу для достижения 80% вероятности обнаружения разницы в 1% (11 ммоль/моль) в средних значениях HbA1c между двумя группами со значимостью 5%. Следует подчеркнуть, что участие в исследовании является добровольным. Участники могут выйти из него в любой момент.

Процедура

В соответствии с поставленными целями исследовательский проект структурирован в несколько этапов:

А) ЭТАП ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

  1. Разработка интервенционных сессий и подготовка теоретических и динамических материалов практики. Адекватность содержания и методологии программы будет оцениваться с помощью фокус-групп и индивидуальных интервью с целевым населением.
  2. Подростки будут набираться через врачей-специалистов в университетской больнице Вирхен Макарена. Участники и их родители / опекуны будут проинформированы главным исследователем о характере исследования, его полезности, способе реализации и вовлеченных людях.
  3. Согласие и информированное согласие будут администрироваться руководителем исследователя вместе с информационным бюллетенем о целях и процедуре расследования, а также данными контактного лица проекта.
  4. Участники будут распределены случайным образом в каждую из групп. Для этого будет произведено простое случайное распределение с использованием процедуры «Назначение субъектов лечения», доступной в «Программном обеспечении Эпидат» версии 3.1.
  5. Будут собраны следующие данные: социально-демографические переменные, клинические переменные, переменные метаболического контроля, психологические переменные.

    B) ЭТАП ВМЕШАТЕЛЬСТВА

  6. Будет проведена программа вмешательства в эмоциональные навыки. Методология работы будет в высшей степени практичной, работа в группах будет включать анализ реальных случаев и интерактивное моделирование.
  7. После вмешательства команда психологов проведет оценку переменных, а также сбор клинических, биохимических, метаболических данных, здоровых привычек и эмоционального благополучия.
  8. Родители подростков пройдут два тренинга по эмоциональным навыкам продолжительностью по два часа каждый с целью помочь подросткам закрепить содержание и навыки, приобретенные во время программы вмешательства.

    C) ПОСЛЕДУЮЩАЯ ФАЗА

  9. На третьем году проекта будет проведено 2 сессии, чтобы узнать, были ли у участников проблемы с тем, что они узнали в интервенции, вспомнить принципы и основные приемы ее реализации.
  10. Через 6 и 12 месяцев после вмешательства будет проведена повторная оценка переменных психологического и метаболического контроля для анализа сохранения результатов.
  11. Если вмешательство достигает предложенных целей, после завершения исследования подросткам из контрольной группы будет предложено принять участие в программе вмешательства.

Дизайн Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность программы эмоциональных навыков для контроля обмена веществ, привычек здорового образа жизни и благополучия с двумя группами (группа вмешательства и контрольная группа) с мерами до лечения и последующим наблюдением.

Материалы

  • Воспринимаемый эмоциональный интеллект (TMMS-24)
  • Шкала положительного и отрицательного аффекта (ПАНАС)
  • Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
  • Шкала стресса, связанного с диабетом (DDS-17)
  • Область диеты и физических упражнений (eVITAL Toolkit)
  • Анкета здоровья (SF-36)

Анализ данных Результаты будут проанализированы в соответствии с задачами, предложенными в проекте. Эффективность вмешательства в повышении эмоциональных навыков и улучшении метаболического контроля, здоровых привычек и эмоционального благополучия будет оцениваться путем сравнения до и после оценки группового вмешательства с помощью различных статистических данных сравнения средств, таких как непараметрическая статистика Уилкоксона и меры до и после наблюдения с непараметрической статистикой для повторных измерений Фридмана. Анализ ковариации ANCOVA будет использоваться для того, чтобы отделить эффект вмешательства от эффекта различий в выборе участников. Чтобы проверить эффективность вмешательства, будет проведен анализ ковариации пост-теста для обеих групп (вмешательства и контроля), включая в качестве ковариации баллы в предварительном тесте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • María Asunción Martínez Brocca, Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев.
  • Тип лечения, международная единица инсулина/кг

Критерий исключения:

  • Присутствует какое-либо инвалидизирующее психическое расстройство или другое хроническое заболевание.
  • Не предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа тренировки эмоциональных способностей
Программа вмешательства на эмоциональные способности, которая будет проводиться в течение 10 часов, распределенных в течение 5 недель, в течение двух с половиной часов. Методология работы будет в высшей степени практичной, работа в группах, включая анализ реальных случаев и интерактивное моделирование.
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность программы эмоциональных навыков по метаболическому контролю, которая оценивается по гликозилированному гемоглобину (HbA1c), привычкам здорового образа жизни и благополучию у подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, которая будет получать не программу обучения эмоциональным способностям, а обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с усилением эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников.

-Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) Это анкета с самоотчетом из 28 пунктов, измеряющая клинически значимые трудности в регуляции эмоций. В испанской адаптации пункты сгруппированы в пять подшкал: трудности с контролем импульсов, неприятие эмоциональной реакции, трудности с целенаправленным поведением, отсутствие эмоциональной осведомленности и отсутствие эмоциональной ясности. Подшкалы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций. Было показано, что эта шкала обладает адекватными психометрическими свойствами.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
Изменение эмоциональных навыков у подростков с диабетом 1 типа, связанное с меньшим уровнем стресса
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников.

-Шкала диабетического стресса (DDS-17). Он оценивает эмоциональный дистресс, связанный с диабетом, и включает четыре измерения: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс, связанный с диабетом. Более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с болезнью. Было показано, что эта шкала имеет достаточную внутреннюю согласованность и достоверность. Альфа Кронбаха колебалась от 0,88 до 0,93.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с более выраженным положительным аффектом
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников.

-График положительного и отрицательного влияния (PANAS). Это контрольный список прилагательных с самооценкой, который содержит две подшкалы из 20 пунктов, предназначенные для оценки положительного и отрицательного влияния. Респонденты использовали 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить степень, в которой они обычно чувствуют каждое из 20 слов, связанных с эмоциями. Надежность и достоверность, о которых сообщили Уотсон и его коллеги, были умеренно хорошими. Альфа Кронбаха колебалась от 0,87 до 0,90.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
Изменение эмоциональных навыков подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с увеличением привычек здорового образа жизни
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников.

- инструментарий eVITAL8. Адаптация диеты и упражнений макродомена 4.1 Диета и питание домена и 4.2. Набор инструментов для доменных упражнений eVITAL для измерения здоровых привычек при диабете.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
Изменение эмоциональных навыков у подростков с диабетом 1 типа, связанное с более высоким восприятием качества жизни
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников.

-Основные весы PedsQL 4.0. Базовые базовые шкалы PedsQL 4.0, состоящие из 23 пунктов, состоят из четырех многоэлементных шкал, которые исследуют параметры качества жизни, связанного со здоровьем: 1) физическое функционирование (8 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (5 пунктов). пунктов) и 4) функционирование школы (5 пунктов). Респонденты используют 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, которое будет связано с индексом гликозилирования между нормальными значениями
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Метаболические параметры будут оцениваться с помощью устройства для мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM).

Гликемический контроль. Участники сообщают об уровне HbA1c по результатам последнего анализа крови. Американская диабетическая ассоциация рекомендует целевой уровень HbA1c 7,5% для детей и подростков. Кроме того, средний уровень глюкозы, стандартное отклонение, процент глюкозы в нормогликемии (время в диапазоне, в соответствии с индивидуальной целью), процент времени в гипогликемии (ниже 70) и процент времени в гипергликемии (в соответствии с индивидуальной целью), а также количество эпизоды гипогликемии будут собраны. Переменные будут проанализированы за последние 15 дней до оценки. Метаболические параметры будут получены с использованием устройства для мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FMG) (Free Style Libre), поскольку оно стало стандартной системой мониторинга уровня глюкозы в Андалузской системе общественного здравоохранения для педиатрического населения. Для пользователей, не использующих FMG, метаболические переменные будут получены глюкометрами через их специальное программное обеспечение.

Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться