- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03734367
Оценка эффективности программы эмоционального интеллекта у подростков с диабетом 1 типа (INTEDI) (INTEDI)
Вмешательство в эмоциональный интеллект у подростков с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что эмоциональные факторы играют важную роль в контроле диабета. Согласно предыдущей литературе, бремя диабета и его лечения способствуют эмоциональному дистрессу. На самом деле, эмоциональный дискомфорт, связанный с диабетом, может влиять на контроль гликемии, поскольку он связан с уменьшением поведения по уходу за собой и соблюдением протоколов и процедур ухода. В научной литературе показано, что высокий уровень тревожности и депрессии влияет на приверженность к лечению сахарного диабета, так как люди, перенесшие его, реже соблюдают медицинские рекомендации из-за сложности, влекущей за собой соблюдение наложения ограничений на привычный образ жизни. .
Наиболее распространенное определение эмоционального интеллекта описывает его как «способность точно воспринимать, оценивать и выражать эмоции; способность получать доступ и/или генерировать чувства, которые облегчают мышление; способность понимать эмоции и эмоциональные знания; и способность регулировать эмоции». способствует эмоциональному и интеллектуальному развитию. Исследования показывают, что способность людей адекватно обрабатывать эмоциональную информацию связана с эффективным социальным функционированием, устойчивостью к эмоциональному и социальному давлению и меньшим эмоциональным воздействием при столкновении с определенными проблемами со здоровьем.
Первые предварительные результаты пилотного исследования показали, что подростки с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с высокими эмоциональными способностями имеют лучший гликемический контроль, оцениваемый с помощью HbA1c, и более низкий эмоциональный дискомфорт, связанный с диабетом. Эти первые данные позволяют нам предположить, что обучение эмоциональному интеллекту будет способствовать повышению этих навыков, что будет способствовать улучшению метаболического контроля (оцениваемого через HbA1c), привычек здорового образа жизни и эмоционального благополучия.
Цели Первой общей целью (GO1) нашего исследования является разработка программы по эмоциональному интеллекту для вмешательства с подростками с СД1, направленного на улучшение приверженности терапии, привычек здорового образа жизни и благополучия. Вторая общая цель (GO2) состоит в том, чтобы проанализировать эффективность этой программы улучшения эмоциональных навыков после завершения программы, через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Фаза до вмешательства: Конкретные цели (SO):
- (SO1) Разработка интервенционных сессий и подготовка теоретических материалов и практической динамики.
- (SO2) Оценить адекватность содержания и методологии программы с помощью фокус-группы и индивидуальных интервью с целевым населением.
(OG2) Проанализируйте эффективность этой программы по улучшению эмоциональных навыков после окончания программы, через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Фаза вмешательства: Конкретные цели (SO):
- (SO3) Оценить психологические и метаболические параметры подростков с СД1 до вмешательства контрольной группы и группы вмешательства для установления исходного уровня.
- (SO4) Реализация программы вмешательства в группе вмешательства в течение 5 занятий по 2 с половиной часа.
- (SO5) Оцените психологические и метаболические параметры подростков с СД1 в контрольной группе и в группе вмешательства после окончания программы.
Последующая фаза: Конкретные цели (SO)
-(SO6) Оценить психологические и метаболические показатели подростков с СД1 в контрольной группе и группе вмешательства через 6 и 12 месяцев после программы для анализа сохранения результатов.
Методы Участники Участники будут набраны из университетской больницы Вирхен Макарена. Оценка размера выборки основана на среднем уровне HbA1c 8,84% (±1,39) (73,1±15,3 ммоль/моль) у подростков в возрасте от 11 до 16 лет (n = 133) с диагнозом менее одного года, указывающим на что потребуется 31 участник на группу для достижения 80% вероятности обнаружения разницы в 1% (11 ммоль/моль) в средних значениях HbA1c между двумя группами со значимостью 5%. Следует подчеркнуть, что участие в исследовании является добровольным. Участники могут выйти из него в любой момент.
Процедура
В соответствии с поставленными целями исследовательский проект структурирован в несколько этапов:
А) ЭТАП ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
- Разработка интервенционных сессий и подготовка теоретических и динамических материалов практики. Адекватность содержания и методологии программы будет оцениваться с помощью фокус-групп и индивидуальных интервью с целевым населением.
- Подростки будут набираться через врачей-специалистов в университетской больнице Вирхен Макарена. Участники и их родители / опекуны будут проинформированы главным исследователем о характере исследования, его полезности, способе реализации и вовлеченных людях.
- Согласие и информированное согласие будут администрироваться руководителем исследователя вместе с информационным бюллетенем о целях и процедуре расследования, а также данными контактного лица проекта.
- Участники будут распределены случайным образом в каждую из групп. Для этого будет произведено простое случайное распределение с использованием процедуры «Назначение субъектов лечения», доступной в «Программном обеспечении Эпидат» версии 3.1.
Будут собраны следующие данные: социально-демографические переменные, клинические переменные, переменные метаболического контроля, психологические переменные.
B) ЭТАП ВМЕШАТЕЛЬСТВА
- Будет проведена программа вмешательства в эмоциональные навыки. Методология работы будет в высшей степени практичной, работа в группах будет включать анализ реальных случаев и интерактивное моделирование.
- После вмешательства команда психологов проведет оценку переменных, а также сбор клинических, биохимических, метаболических данных, здоровых привычек и эмоционального благополучия.
Родители подростков пройдут два тренинга по эмоциональным навыкам продолжительностью по два часа каждый с целью помочь подросткам закрепить содержание и навыки, приобретенные во время программы вмешательства.
C) ПОСЛЕДУЮЩАЯ ФАЗА
- На третьем году проекта будет проведено 2 сессии, чтобы узнать, были ли у участников проблемы с тем, что они узнали в интервенции, вспомнить принципы и основные приемы ее реализации.
- Через 6 и 12 месяцев после вмешательства будет проведена повторная оценка переменных психологического и метаболического контроля для анализа сохранения результатов.
- Если вмешательство достигает предложенных целей, после завершения исследования подросткам из контрольной группы будет предложено принять участие в программе вмешательства.
Дизайн Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность программы эмоциональных навыков для контроля обмена веществ, привычек здорового образа жизни и благополучия с двумя группами (группа вмешательства и контрольная группа) с мерами до лечения и последующим наблюдением.
Материалы
- Воспринимаемый эмоциональный интеллект (TMMS-24)
- Шкала положительного и отрицательного аффекта (ПАНАС)
- Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
- Шкала стресса, связанного с диабетом (DDS-17)
- Область диеты и физических упражнений (eVITAL Toolkit)
- Анкета здоровья (SF-36)
Анализ данных Результаты будут проанализированы в соответствии с задачами, предложенными в проекте. Эффективность вмешательства в повышении эмоциональных навыков и улучшении метаболического контроля, здоровых привычек и эмоционального благополучия будет оцениваться путем сравнения до и после оценки группового вмешательства с помощью различных статистических данных сравнения средств, таких как непараметрическая статистика Уилкоксона и меры до и после наблюдения с непараметрической статистикой для повторных измерений Фридмана. Анализ ковариации ANCOVA будет использоваться для того, чтобы отделить эффект вмешательства от эффекта различий в выборе участников. Чтобы проверить эффективность вмешательства, будет проведен анализ ковариации пост-теста для обеих групп (вмешательства и контроля), включая в качестве ковариации баллы в предварительном тесте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев.
- Тип лечения, международная единица инсулина/кг
Критерий исключения:
- Присутствует какое-либо инвалидизирующее психическое расстройство или другое хроническое заболевание.
- Не предоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа тренировки эмоциональных способностей
Программа вмешательства на эмоциональные способности, которая будет проводиться в течение 10 часов, распределенных в течение 5 недель, в течение двух с половиной часов.
Методология работы будет в высшей степени практичной, работа в группах, включая анализ реальных случаев и интерактивное моделирование.
|
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность программы эмоциональных навыков по метаболическому контролю, которая оценивается по гликозилированному гемоглобину (HbA1c), привычкам здорового образа жизни и благополучию у подростков с сахарным диабетом 1 типа.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, которая будет получать не программу обучения эмоциональным способностям, а обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с усилением эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников. -Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) Это анкета с самоотчетом из 28 пунктов, измеряющая клинически значимые трудности в регуляции эмоций. В испанской адаптации пункты сгруппированы в пять подшкал: трудности с контролем импульсов, неприятие эмоциональной реакции, трудности с целенаправленным поведением, отсутствие эмоциональной осведомленности и отсутствие эмоциональной ясности. Подшкалы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций. Было показано, что эта шкала обладает адекватными психометрическими свойствами. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
|
Изменение эмоциональных навыков у подростков с диабетом 1 типа, связанное с меньшим уровнем стресса
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников. -Шкала диабетического стресса (DDS-17). Он оценивает эмоциональный дистресс, связанный с диабетом, и включает четыре измерения: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс, связанный с диабетом. Более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с болезнью. Было показано, что эта шкала имеет достаточную внутреннюю согласованность и достоверность. Альфа Кронбаха колебалась от 0,88 до 0,93. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
|
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с более выраженным положительным аффектом
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников. -График положительного и отрицательного влияния (PANAS). Это контрольный список прилагательных с самооценкой, который содержит две подшкалы из 20 пунктов, предназначенные для оценки положительного и отрицательного влияния. Респонденты использовали 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить степень, в которой они обычно чувствуют каждое из 20 слов, связанных с эмоциями. Надежность и достоверность, о которых сообщили Уотсон и его коллеги, были умеренно хорошими. Альфа Кронбаха колебалась от 0,87 до 0,90. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
|
Изменение эмоциональных навыков подростков с сахарным диабетом 1 типа, связанное с увеличением привычек здорового образа жизни
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников. - инструментарий eVITAL8. Адаптация диеты и упражнений макродомена 4.1 Диета и питание домена и 4.2. Набор инструментов для доменных упражнений eVITAL для измерения здоровых привычек при диабете. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
|
Изменение эмоциональных навыков у подростков с диабетом 1 типа, связанное с более высоким восприятием качества жизни
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Участникам будет предложено заполнить батарею психологических опросников. -Основные весы PedsQL 4.0. Базовые базовые шкалы PedsQL 4.0, состоящие из 23 пунктов, состоят из четырех многоэлементных шкал, которые исследуют параметры качества жизни, связанного со здоровьем: 1) физическое функционирование (8 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (5 пунктов). пунктов) и 4) функционирование школы (5 пунктов). Респонденты используют 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
|
Изменение эмоциональных навыков у подростков с сахарным диабетом 1 типа, которое будет связано с индексом гликозилирования между нормальными значениями
Временное ограничение: Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Метаболические параметры будут оцениваться с помощью устройства для мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM). Гликемический контроль. Участники сообщают об уровне HbA1c по результатам последнего анализа крови. Американская диабетическая ассоциация рекомендует целевой уровень HbA1c 7,5% для детей и подростков. Кроме того, средний уровень глюкозы, стандартное отклонение, процент глюкозы в нормогликемии (время в диапазоне, в соответствии с индивидуальной целью), процент времени в гипогликемии (ниже 70) и процент времени в гипергликемии (в соответствии с индивидуальной целью), а также количество эпизоды гипогликемии будут собраны. Переменные будут проанализированы за последние 15 дней до оценки. Метаболические параметры будут получены с использованием устройства для мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FMG) (Free Style Libre), поскольку оно стало стандартной системой мониторинга уровня глюкозы в Андалузской системе общественного здравоохранения для педиатрического населения. Для пользователей, не использующих FMG, метаболические переменные будут получены глюкометрами через их специальное программное обеспечение. |
Претест (до вмешательства), посттест (после вмешательства; месяц 6 и месяц 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULoyolaAndalucia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .