Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu emoční inteligence u dospívajících s diabetem 1. typu (INTEDI) (INTEDI)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Desiree Ruiz Aranda, Universidad Loyola Andalucia

Intervence do emoční inteligence u dospívajících s diabetem 1. typu

Diabetes mellitus 1. typu je celosvětově jedním z hlavních zdravotních problémů dětské populace a je jedním z nejčastějších chronických endokrinologických onemocnění v dětství a dospívání. Jde o chronické degenerativní onemocnění, které vyžaduje změny životních návyků, což značně ovlivňuje psychické fungování těch, kteří jím trpí. Emoční faktory hrají důležitou roli při kontrole diabetu. Konkrétně emocionální aktivace v reakci na různé emoce, jako je stres, je považována za jeden z hlavních faktorů podílejících se na destabilizaci metabolické kontroly u diabetu. Účelem studie je posoudit, zda zavedení programu pro rozvoj emočních dovedností vede ke zvýšení emočního managementu pacientů a prozkoumat, zda jsou tyto schopnosti spojeny s lepší metabolickou kontrolou měřenou glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c), lepším zdravím životní styl a větší emoční pohodu u adolescentů s diabetem 1. typu. Jedná se o intervenční studii se dvěma větvemi: 1) kontrolní skupina a 2) intervenční skupina. Předkládaná práce si klade za cíl nabídnout nový intervenční nástroj zaměřený na zpracování emočních informací pro působení na nepříjemné emoce spojené s tímto onemocněním. Program bude navržen podle modelu emoční inteligence autorů Mayer a Salovey a zaměří se na rozvoj emočních dovedností a znalostí, které pomohou dospívajícím podporovat zdravé návyky a zlepšit kvalitu jejich života. Hlavním cílem programu je přispět ke zlepšení znalostí a schopností vnímání, asimilace, porozumění a intra a interpersonální emoční regulace. Očekávané výsledky výzkumu souvisí se zlepšením klinické praxe. Zvýšení emočních dovedností pacientů s diabetem může přispět ke zlepšení jejich kvality života a pohody. Očekávané výsledky tohoto výzkumu poskytnou odborníkům nástroje, které umožní větší záruky adherence pacientů k léčbě. Tyto výsledky by mohly vést k užitnému modelu zavádějícímu asistenční model odlišný od běžné praxe, který zavádí intervenci do emočních dovedností v managementu dětských diabetických pacientů. Tato intervence by navíc mohla mít dopad nejen na psychickou složku pacienta, ale i na metabolické změny a životní návyky.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný výzkum ukázal, že emoční faktory hrají důležitou roli při kontrole diabetu. Podle dřívější literatury přispívá zátěž cukrovkou a její léčba k emočnímu strádání. Emoční nepohodlí spojené s diabetem může ve skutečnosti ovlivnit kontrolu glykémie, protože souvisí se snížením sebeobslužného chování a dodržováním protokolů a pečovatelských rutin. Vědecká literatura ukazuje, že vysoké úrovně úzkosti a deprese ovlivňují adherenci k léčbě diabetu, protože lidé, kteří se s ní setkávají, mají menší pravděpodobnost, že budou dodržovat doporučení zdravotní péče kvůli obtížím, které s sebou nesou dodržování omezení jejich obvyklého životního stylu. .

Nejrozšířenější definice emoční inteligence ji popisuje jako „schopnost přesně vnímat, vyhodnocovat a vyjadřovat emoce; schopnost přistupovat a/nebo vytvářet pocity, které usnadňují myšlení; schopnost porozumět emocím a emočním znalostem; a schopnost regulovat emoce. podpora emocionálního a intelektuálního růstu. Výzkumy ukazují, že schopnost lidí adekvátně zpracovávat emoční informace souvisí s efektivním sociálním fungováním, odolností vůči emočním a sociálním tlakům a menším emočním dopadem, když čelí určitým zdravotním problémům.

První předběžné výsledky pilotní studie ukázaly, že adolescenti s diabetes mellitus 1. typu (DM1) s vysokými emočními schopnostmi mají lepší glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c a nižší emoční nepohodlí související s diabetem. Tyto první údaje nám umožňují vyslovit hypotézu, že trénink v emoční inteligenci usnadní zvýšení těchto dovedností, což přispěje ke zlepšení metabolické kontroly (hodnoceno pomocí HbA1c), návyků zdravého životního stylu a emoční pohody.

Cíle Prvním obecným cílem (GO1) naší studie je navrhnout program emoční inteligence pro intervenci u adolescentů s DM1 zaměřený na zlepšení terapeutické adherence, návyků zdravého životního stylu a duševní pohody. Druhým obecným cílem (GO2) je analyzovat účinnost tohoto programu zlepšování emočních dovedností po ukončení programu, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Předintervenční fáze: Specifické cíle (SO) jsou:

  • (SO1) Rozvoj intervenčních sezení a příprava teoretických materiálů a praktické dynamiky.
  • (SO2) Vyhodnotit přiměřenost obsahu a metodiky programu prostřednictvím fokusní skupiny a individualizovaných rozhovorů s cílovou populací.

(OG2) Analyzujte účinnost tohoto programu pro zlepšení emocionálních dovedností, jakmile program skončí, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Fáze intervence: Specifické cíle (SO) jsou:

  • (SO3) Vyhodnoťte psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 před intervencí kontrolní skupiny a intervenční skupiny, abyste stanovili výchozí hodnotu.
  • (SO4) Realizace intervenčního programu v intervenční skupině během 5 sezení po 2 a půl hodinách.
  • (SO5) Zhodnoťte psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 v kontrolní skupině a v intervenční skupině po ukončení programu.

Následná fáze: Specifické cíle (SO) jsou

-(SO6) Vyhodnotit psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 v kontrolní skupině a intervenční skupině 6 a 12 měsíců po programu za účelem analýzy udržení výsledků.

Metody Účastníci Účastníci budou rekrutováni z univerzitní nemocnice Virgen Macarena. Odhad velikosti vzorku je založen na průměrném HbA1c 8,84 % (±1,39) (73,1±15,3 mmol/mol) u adolescentů ve věku 11 až 16 let (n = 133) s diagnózou kratší než jeden rok že k dosažení 80% pravděpodobnosti detekce rozdílu 1 % (11 mmol/mol) v průměrech HbA1c mezi těmito dvěma skupinami bude potřeba 31 účastníků s významností 5 %. Je třeba zdůraznit, že účast ve studii je dobrovolná. Účastníci z něj mohou kdykoli odstoupit.

Postup

Podle stanovených cílů je výzkumný projekt strukturován do různých fází:

A) FÁZE PŘED ZÁSAHEM:

  1. Rozvoj intervenčních sezení a příprava teoretických a dynamických materiálových praktik. Adekvátnost obsahu a metodiky programu bude hodnocena prostřednictvím fokusní skupiny a individualizovaných rozhovorů s cílovou populací.
  2. Nábor dorostenců bude probíhat prostřednictvím odborných lékařů v areálu Fakultní nemocnice Virgen Macarena. Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou informováni hlavním řešitelem o povaze studie, její užitečnosti, způsobu realizace a zúčastněných osobách.
  3. Souhlas a informovaný souhlas poskytne hlavní řešitel spolu s přehledem údajů o cílech a postupu vyšetřování a také s údaji kontaktní osoby projektu.
  4. Účastníci budou náhodně rozděleni do každé ze skupin. Za tímto účelem bude provedeno jednoduché náhodné přiřazení pomocí procedury „Přiřazení subjektu k léčbě“, která je k dispozici v softwaru Epidat verze 3.1.
  5. Budou shromažďována následující data: Sociodemografické proměnné, klinické proměnné, metabolické kontrolní proměnné, psychologické proměnné

    B) FÁZE ZÁSAHU

  6. Bude proveden program intervence v oblasti emočních dovedností. Metodika práce bude eminentně praktická, bude pracovat ve skupinách včetně analýzy reálných případů a interaktivní simulace.
  7. Po intervenci psychologický tým provede vyhodnocení proměnných a také shromáždí klinické, biochemické, metabolické kontroly, zdravé životní návyky a emoční pohodu.
  8. Rodiče dospívajících absolvují dvě lekce emočních dovedností, každé po dvou hodinách s cílem pomoci dospívajícím upevnit obsah a dovednosti získané během intervenčního programu.

    C) NÁSLEDNÁ FÁZE

  9. Ve třetím roce projektu proběhnou 2 sezení, aby se vědělo, zda měli účastníci nějaké problémy s tím, co se naučili v intervenci, zapamatovali si principy a hlavní techniky jejího provádění.
  10. V 6. a 12. měsíci po intervenci dojde k přehodnocení proměnných psychologické a metabolické kontroly za účelem analýzy udržení výsledků.
  11. Pokud intervence dosáhne navržených cílů, po dokončení studie bude adolescentům z kontrolní skupiny nabídnuta účast na intervenčním programu.

Design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost programu emočních dovedností na metabolickou kontrolu, návyky zdravého životního stylu a pohodu se dvěma skupinami (intervenční skupina a kontrolní skupina) s opatřeními před léčbou a následným sledováním.

Materiály

  • Vnímaná emoční inteligence (TMMS-24)
  • Škála pozitivního a negativního vlivu (PANAS)
  • Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
  • Diabetes-related Distress Scale (DDS-17)
  • Doména stravy a cvičení (eVITAL Toolkit)
  • Zdravotní dotazník (SF-36)

Analýza dat Výsledky budou analyzovány podle cílů navržených v projektu. Efektivita intervence ve zvýšení emocionálních dovedností a zlepšení metabolické kontroly, zdravých návyků a emoční pohody bude odhadnuta porovnáním před a po vyhodnocení skupinové intervence prostřednictvím různých statistik srovnání prostředků, jako je např. neparametrická Wilcoxonova statistika a měření před následným sledováním s neparametrickou statistikou pro opakovaná Friedmanova měření. Analýza kovariance ANCOVA bude použita k oddělení účinku intervence od účinku rozdílů ve výběru účastníků. Pro kontrolu účinnosti intervence bude provedena analýza kovariance na post-testu pro obě skupiny (intervence a kontrola), včetně kovariance skóre v pre-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • María Asunción Martínez Brocca, Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Typ léčby, mezinárodní jednotka inzulínu/kg

Kritéria vyloučení:

  • Představte nějakou nezpůsobilou psychiatrickou poruchu nebo jiné chronické onemocnění.
  • Neudělení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tréninkový program emočních schopností
Intervenční program na emoční schopnosti, který bude probíhat po dobu 10 hodin rozložených do 5 týdnů, ve dvou a půl hodinovém sezení. Metodika práce bude eminentně praktická, bude pracovat ve skupinách včetně analýzy reálných případů a interaktivní simulace
Randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost programu emočních dovedností na metabolickou kontrolu, která má být hodnocena prostřednictvím glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), návyků zdravého životního stylu a pohody u adolescentů s typem 1, Diabetes Mellitus.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která neobdrží tréninkový program o emočních schopnostech, ale obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočních dovedností u adolescentů s diabetem 1. typu související s větší emoční regulací
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků

Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) Jedná se o 28-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří klinicky relevantní obtíže v regulaci emocí. Ve španělské adaptaci jsou položky seskupeny do pěti subškál: potíže s ovládáním impulzů, nepřijetí emocionální reakce, potíže se zapojením do cíleného chování, nedostatek emočního uvědomění a nedostatek emoční jasnosti. Subškály jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí. Ukázalo se, že tato škála má adekvátní psychometrické vlastnosti.

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s nižší úrovní stresu
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků

-Diabetes Distress Scale (DDS-17). Posuzuje emoční tíseň související s diabetem a zahrnuje čtyři dimenze: emoční zátěž, úzkost související s lékařem, úzkost související s režimem a interpersonální úzkost související s diabetem. Vyšší skóre ukazuje na větší stres související s nemocí. Ukázalo se, že tato škála má adekvátní vnitřní konzistenci a validitu. Cronbachova alfa se pohybovala od 0,88 do 0,93

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s větším pozitivním vlivem
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků

-Rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Jedná se o self-reported adjektiv checklist, který obsahuje dvě 20položkové subškály určené pro hodnocení pozitivního a negativního vlivu. Respondenti používají 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení míry, do jaké obvykle cítí každé z 20 slov souvisejících s emocemi. Spolehlivost a validita uváděná Watsonem a kolegy byla středně dobrá. Cronbachova alfa se pohybovala od 0,87 do 0,90.

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s nárůstem zdravých životních návyků
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků

-eVITAL toolkit8. Adaptace makrodoménové stravy a cvičení 4.1 Doménová strava a výživa a 4.2. Sada nástrojů eVITAL pro cvičení domény pro měření zdravých návyků u diabetu.

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s větším vnímáním kvality života
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků

- Generické základní váhy PedsQL 4.0. Generické základní škály PedsQL 4.0 s 23 položkami zahrnují čtyři vícepoložkové škály, které zkoumají dimenze kvality života související se zdravím: 1) fyzické fungování (8 položek), 2) emocionální fungování (5 položek), 3) sociální fungování (5 položek) a 4) fungování školy (5 položek). Respondenti používají 5bodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
Změna v emočních dovednostech adolescentů s diabetem 1. typu, která bude souviset s glykosylovaným indexem mezi normálními hodnotami
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Metabolické proměnné budou hodnoceny pomocí zařízení pro bleskové monitorování glukózy (FGM).

Kontrola glykémie. Účastníci hlásí svou hladinu HbA1c z posledního krevního testu. Americká diabetická asociace doporučuje cílovou hodnotu HbA1c 7,5 % pro děti a dospívající. Kromě toho průměrná glukóza, standardní odchylka, procento glukózy v normoglykémii (čas v rozmezí, podle individuálního cíle), procento času v hypoglykémii (pod 70) a procento času v hyperglykémii (podle individualizovaného cíle) a počet hypoglykemické epizody budou shromažďovány. Proměnné budou analyzovány z posledních 15 dnů před vyhodnocením. Metabolické proměnné budou získány pomocí zařízení pro bleskové monitorování glukózy (FMG) (Free Style Libre), protože se stalo standardním systémem monitorování glukózy v andaluském systému veřejného zdraví pro dětskou populaci. Pro uživatele bez FMG budou metabolické proměnné získávány glukometry prostřednictvím jejich specifického softwaru.

Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tréninkový program emočních schopností

Předplatit