- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03734367
Hodnocení účinnosti programu emoční inteligence u dospívajících s diabetem 1. typu (INTEDI) (INTEDI)
Intervence do emoční inteligence u dospívajících s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný výzkum ukázal, že emoční faktory hrají důležitou roli při kontrole diabetu. Podle dřívější literatury přispívá zátěž cukrovkou a její léčba k emočnímu strádání. Emoční nepohodlí spojené s diabetem může ve skutečnosti ovlivnit kontrolu glykémie, protože souvisí se snížením sebeobslužného chování a dodržováním protokolů a pečovatelských rutin. Vědecká literatura ukazuje, že vysoké úrovně úzkosti a deprese ovlivňují adherenci k léčbě diabetu, protože lidé, kteří se s ní setkávají, mají menší pravděpodobnost, že budou dodržovat doporučení zdravotní péče kvůli obtížím, které s sebou nesou dodržování omezení jejich obvyklého životního stylu. .
Nejrozšířenější definice emoční inteligence ji popisuje jako „schopnost přesně vnímat, vyhodnocovat a vyjadřovat emoce; schopnost přistupovat a/nebo vytvářet pocity, které usnadňují myšlení; schopnost porozumět emocím a emočním znalostem; a schopnost regulovat emoce. podpora emocionálního a intelektuálního růstu. Výzkumy ukazují, že schopnost lidí adekvátně zpracovávat emoční informace souvisí s efektivním sociálním fungováním, odolností vůči emočním a sociálním tlakům a menším emočním dopadem, když čelí určitým zdravotním problémům.
První předběžné výsledky pilotní studie ukázaly, že adolescenti s diabetes mellitus 1. typu (DM1) s vysokými emočními schopnostmi mají lepší glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c a nižší emoční nepohodlí související s diabetem. Tyto první údaje nám umožňují vyslovit hypotézu, že trénink v emoční inteligenci usnadní zvýšení těchto dovedností, což přispěje ke zlepšení metabolické kontroly (hodnoceno pomocí HbA1c), návyků zdravého životního stylu a emoční pohody.
Cíle Prvním obecným cílem (GO1) naší studie je navrhnout program emoční inteligence pro intervenci u adolescentů s DM1 zaměřený na zlepšení terapeutické adherence, návyků zdravého životního stylu a duševní pohody. Druhým obecným cílem (GO2) je analyzovat účinnost tohoto programu zlepšování emočních dovedností po ukončení programu, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Předintervenční fáze: Specifické cíle (SO) jsou:
- (SO1) Rozvoj intervenčních sezení a příprava teoretických materiálů a praktické dynamiky.
- (SO2) Vyhodnotit přiměřenost obsahu a metodiky programu prostřednictvím fokusní skupiny a individualizovaných rozhovorů s cílovou populací.
(OG2) Analyzujte účinnost tohoto programu pro zlepšení emocionálních dovedností, jakmile program skončí, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Fáze intervence: Specifické cíle (SO) jsou:
- (SO3) Vyhodnoťte psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 před intervencí kontrolní skupiny a intervenční skupiny, abyste stanovili výchozí hodnotu.
- (SO4) Realizace intervenčního programu v intervenční skupině během 5 sezení po 2 a půl hodinách.
- (SO5) Zhodnoťte psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 v kontrolní skupině a v intervenční skupině po ukončení programu.
Následná fáze: Specifické cíle (SO) jsou
-(SO6) Vyhodnotit psychologické a metabolické proměnné adolescentů s DM1 v kontrolní skupině a intervenční skupině 6 a 12 měsíců po programu za účelem analýzy udržení výsledků.
Metody Účastníci Účastníci budou rekrutováni z univerzitní nemocnice Virgen Macarena. Odhad velikosti vzorku je založen na průměrném HbA1c 8,84 % (±1,39) (73,1±15,3 mmol/mol) u adolescentů ve věku 11 až 16 let (n = 133) s diagnózou kratší než jeden rok že k dosažení 80% pravděpodobnosti detekce rozdílu 1 % (11 mmol/mol) v průměrech HbA1c mezi těmito dvěma skupinami bude potřeba 31 účastníků s významností 5 %. Je třeba zdůraznit, že účast ve studii je dobrovolná. Účastníci z něj mohou kdykoli odstoupit.
Postup
Podle stanovených cílů je výzkumný projekt strukturován do různých fází:
A) FÁZE PŘED ZÁSAHEM:
- Rozvoj intervenčních sezení a příprava teoretických a dynamických materiálových praktik. Adekvátnost obsahu a metodiky programu bude hodnocena prostřednictvím fokusní skupiny a individualizovaných rozhovorů s cílovou populací.
- Nábor dorostenců bude probíhat prostřednictvím odborných lékařů v areálu Fakultní nemocnice Virgen Macarena. Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou informováni hlavním řešitelem o povaze studie, její užitečnosti, způsobu realizace a zúčastněných osobách.
- Souhlas a informovaný souhlas poskytne hlavní řešitel spolu s přehledem údajů o cílech a postupu vyšetřování a také s údaji kontaktní osoby projektu.
- Účastníci budou náhodně rozděleni do každé ze skupin. Za tímto účelem bude provedeno jednoduché náhodné přiřazení pomocí procedury „Přiřazení subjektu k léčbě“, která je k dispozici v softwaru Epidat verze 3.1.
Budou shromažďována následující data: Sociodemografické proměnné, klinické proměnné, metabolické kontrolní proměnné, psychologické proměnné
B) FÁZE ZÁSAHU
- Bude proveden program intervence v oblasti emočních dovedností. Metodika práce bude eminentně praktická, bude pracovat ve skupinách včetně analýzy reálných případů a interaktivní simulace.
- Po intervenci psychologický tým provede vyhodnocení proměnných a také shromáždí klinické, biochemické, metabolické kontroly, zdravé životní návyky a emoční pohodu.
Rodiče dospívajících absolvují dvě lekce emočních dovedností, každé po dvou hodinách s cílem pomoci dospívajícím upevnit obsah a dovednosti získané během intervenčního programu.
C) NÁSLEDNÁ FÁZE
- Ve třetím roce projektu proběhnou 2 sezení, aby se vědělo, zda měli účastníci nějaké problémy s tím, co se naučili v intervenci, zapamatovali si principy a hlavní techniky jejího provádění.
- V 6. a 12. měsíci po intervenci dojde k přehodnocení proměnných psychologické a metabolické kontroly za účelem analýzy udržení výsledků.
- Pokud intervence dosáhne navržených cílů, po dokončení studie bude adolescentům z kontrolní skupiny nabídnuta účast na intervenčním programu.
Design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost programu emočních dovedností na metabolickou kontrolu, návyky zdravého životního stylu a pohodu se dvěma skupinami (intervenční skupina a kontrolní skupina) s opatřeními před léčbou a následným sledováním.
Materiály
- Vnímaná emoční inteligence (TMMS-24)
- Škála pozitivního a negativního vlivu (PANAS)
- Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
- Diabetes-related Distress Scale (DDS-17)
- Doména stravy a cvičení (eVITAL Toolkit)
- Zdravotní dotazník (SF-36)
Analýza dat Výsledky budou analyzovány podle cílů navržených v projektu. Efektivita intervence ve zvýšení emocionálních dovedností a zlepšení metabolické kontroly, zdravých návyků a emoční pohody bude odhadnuta porovnáním před a po vyhodnocení skupinové intervence prostřednictvím různých statistik srovnání prostředků, jako je např. neparametrická Wilcoxonova statistika a měření před následným sledováním s neparametrickou statistikou pro opakovaná Friedmanova měření. Analýza kovariance ANCOVA bude použita k oddělení účinku intervence od účinku rozdílů ve výběru účastníků. Pro kontrolu účinnosti intervence bude provedena analýza kovariance na post-testu pro obě skupiny (intervence a kontrola), včetně kovariance skóre v pre-testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců.
- Typ léčby, mezinárodní jednotka inzulínu/kg
Kritéria vyloučení:
- Představte nějakou nezpůsobilou psychiatrickou poruchu nebo jiné chronické onemocnění.
- Neudělení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninkový program emočních schopností
Intervenční program na emoční schopnosti, který bude probíhat po dobu 10 hodin rozložených do 5 týdnů, ve dvou a půl hodinovém sezení.
Metodika práce bude eminentně praktická, bude pracovat ve skupinách včetně analýzy reálných případů a interaktivní simulace
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost programu emočních dovedností na metabolickou kontrolu, která má být hodnocena prostřednictvím glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), návyků zdravého životního stylu a pohody u adolescentů s typem 1, Diabetes Mellitus.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která neobdrží tréninkový program o emočních schopnostech, ale obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emočních dovedností u adolescentů s diabetem 1. typu související s větší emoční regulací
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) Jedná se o 28-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří klinicky relevantní obtíže v regulaci emocí. Ve španělské adaptaci jsou položky seskupeny do pěti subškál: potíže s ovládáním impulzů, nepřijetí emocionální reakce, potíže se zapojením do cíleného chování, nedostatek emočního uvědomění a nedostatek emoční jasnosti. Subškály jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí. Ukázalo se, že tato škála má adekvátní psychometrické vlastnosti. |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s nižší úrovní stresu
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků -Diabetes Distress Scale (DDS-17). Posuzuje emoční tíseň související s diabetem a zahrnuje čtyři dimenze: emoční zátěž, úzkost související s lékařem, úzkost související s režimem a interpersonální úzkost související s diabetem. Vyšší skóre ukazuje na větší stres související s nemocí. Ukázalo se, že tato škála má adekvátní vnitřní konzistenci a validitu. Cronbachova alfa se pohybovala od 0,88 do 0,93 |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s větším pozitivním vlivem
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků -Rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Jedná se o self-reported adjektiv checklist, který obsahuje dvě 20položkové subškály určené pro hodnocení pozitivního a negativního vlivu. Respondenti používají 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení míry, do jaké obvykle cítí každé z 20 slov souvisejících s emocemi. Spolehlivost a validita uváděná Watsonem a kolegy byla středně dobrá. Cronbachova alfa se pohybovala od 0,87 do 0,90. |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s nárůstem zdravých životních návyků
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků -eVITAL toolkit8. Adaptace makrodoménové stravy a cvičení 4.1 Doménová strava a výživa a 4.2. Sada nástrojů eVITAL pro cvičení domény pro měření zdravých návyků u diabetu. |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Změna emočních dovedností adolescentů s diabetem 1. typu související s větším vnímáním kvality života
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění baterie psychologických dotazníků - Generické základní váhy PedsQL 4.0. Generické základní škály PedsQL 4.0 s 23 položkami zahrnují čtyři vícepoložkové škály, které zkoumají dimenze kvality života související se zdravím: 1) fyzické fungování (8 položek), 2) emocionální fungování (5 položek), 3) sociální fungování (5 položek) a 4) fungování školy (5 položek). Respondenti používají 5bodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Změna v emočních dovednostech adolescentů s diabetem 1. typu, která bude souviset s glykosylovaným indexem mezi normálními hodnotami
Časové okno: Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Metabolické proměnné budou hodnoceny pomocí zařízení pro bleskové monitorování glukózy (FGM). Kontrola glykémie. Účastníci hlásí svou hladinu HbA1c z posledního krevního testu. Americká diabetická asociace doporučuje cílovou hodnotu HbA1c 7,5 % pro děti a dospívající. Kromě toho průměrná glukóza, standardní odchylka, procento glukózy v normoglykémii (čas v rozmezí, podle individuálního cíle), procento času v hypoglykémii (pod 70) a procento času v hyperglykémii (podle individualizovaného cíle) a počet hypoglykemické epizody budou shromažďovány. Proměnné budou analyzovány z posledních 15 dnů před vyhodnocením. Metabolické proměnné budou získány pomocí zařízení pro bleskové monitorování glukózy (FMG) (Free Style Libre), protože se stalo standardním systémem monitorování glukózy v andaluském systému veřejného zdraví pro dětskou populaci. Pro uživatele bez FMG budou metabolické proměnné získávány glukometry prostřednictvím jejich specifického softwaru. |
Pre-test (před intervencí), post-test (po intervenci; měsíc 6 a měsíc 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULoyolaAndalucia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkový program emočních schopností
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra