- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734367
Evaluering av effektiviteten til et program for emosjonell intelligens hos ungdom med type 1-diabetes (INTEDI) (INTEDI)
Intervensjon i emosjonell intelligens hos ungdom med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning har indikert at emosjonelle faktorer har en viktig rolle i kontrollen av diabetes. I følge tidligere litteratur bidrar diabetesbyrden og dens behandling til emosjonell nød. Faktisk kan det emosjonelle ubehaget forbundet med diabetes påvirke kontrollen av glykemi, da det er relatert til reduksjonen i egenomsorgsatferd og overholdelse av protokoller og omsorgsrutiner. Den vitenskapelige litteraturen viser at høye nivåer av angst og depresjon påvirker etterlevelsen av behandling av diabetes, siden de som opplever det er mindre sannsynlighet for å følge helseanbefalingene på grunn av vanskelighetene som innebærer å overholde innføringen av restriksjoner på deres vanlige livsstil .
Den mest utbredte definisjonen av emosjonell intelligens beskriver det som "evnen til nøyaktig å oppfatte, evaluere og uttrykke følelser; evnen til å få tilgang til og / eller generere følelser som letter tenkning; evnen til å forstå følelser og emosjonell kunnskap; og evnen til å regulere følelser fremme emosjonell og intellektuell vekst. Forskning viser at menneskers evne til å behandle emosjonell informasjon adekvat er relatert til effektiv sosial funksjon, motstandskraft mot emosjonelt og sosialt press og mindre emosjonell påvirkning når de står overfor visse helseproblemer.
De første foreløpige resultatene av en pilotstudie indikerte at ungdom med type 1 diabetes mellitus (DM1) med høye emosjonelle evner har en bedre glykemisk kontroll evaluert gjennom HbA1c og et lavere emosjonelt ubehag forbundet med diabetes. Disse første dataene lar oss anta at trening i emosjonell intelligens vil lette økningen av disse ferdighetene som vil bidra til forbedring av metabolsk kontroll (evaluert gjennom HbA1c), sunne livsstilsvaner og emosjonelt velvære.
Mål Det første generelle målet (GO1) for vår studie er å designe et program om emosjonell intelligens for intervensjon med ungdom med DM1 rettet mot å forbedre terapeutisk adherence, sunne livsstilsvaner og velvære. Det andre generelle målet (GO2) er å analysere effektiviteten til dette programmet for forbedring av emosjonelle ferdigheter når programmet er ferdig, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Pre-intervensjonsfase: De spesifikke målene (SO) er:
- (SO1) Utvikling av intervensjonsøktene og utarbeidelse av teoretisk materiell og praktisk dynamikk.
- (SO2) Vurdere tilstrekkeligheten av programmets innhold og metodikk gjennom en fokusgruppe og individuelle intervjuer med målgruppen.
(OG2) Analyser effektiviteten til dette programmet for å forbedre emosjonelle ferdigheter når programmet avsluttes, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Intervensjonsfase: De spesifikke målene (SO) er:
- (SO3) Evaluer de psykologiske og metabolske variablene til ungdom med DM1 før intervensjonen fra kontrollgruppen og intervensjonsgruppen for å etablere baseline.
- (SO4) Gjennomføring av intervensjonsprogrammet i intervensjonsgruppen i løpet av 5 økter á 2 og en halv time.
- (SO5) Evaluer de psykologiske og metabolske variablene til ungdom med DM1 i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen etter endt program.
Oppfølgingsfase: De spesifikke målene (SO) er
-(SO6) For å evaluere de psykologiske og metabolske variablene til ungdom med DM1 i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen 6 og 12 måneder etter programmet for å analysere vedlikeholdet av resultatene.
Metoder Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert fra et universitetssykehus Virgen Macarena. Estimatet for prøvestørrelsen er basert på gjennomsnittlig HbA1c på 8,84 % (±1,39) (73,1± 15,3 mmol/mol) hos ungdom mellom 11 og 16 år (n = 133) med en diagnose på mindre enn ett år som indikerer at det trengs 31 deltakere per gruppe for å oppnå 80 % sannsynlighet for å oppdage en forskjell på 1 % (11 mmol/mol) i HbA1c-midler mellom de to gruppene med en signifikans på 5 %. Det vil understrekes at det er frivillig å delta i studien. Deltakere kan trekke seg fra det når som helst.
Fremgangsmåte
I henhold til målene som er satt, er forskningsprosjektet strukturert i ulike faser:
A) FASE FØR INTERVENSJON:
- Utvikling av intervensjonsøktene og utarbeidelse av teoretiske og dynamiske materialpraksiser. Tilstrekkelighet av programmets innhold og metodikk vil bli evaluert gjennom en fokusgruppe og individuelle intervjuer med målgruppen.
- Ungdom vil bli rekruttert gjennom spesialistleger i området ved Universitetssykehuset Virgen Macarena. Deltakerne og deres foreldre/foresatte vil bli informert av hovedetterforskeren om studiens art, dens nytte, måten å gjennomføre det på og personene som er involvert.
- Samtykke og informert samtykke vil bli administrert av etterforskers rektor sammen med et faktaark om mål og fremgangsmåte for undersøkelsen samt data til prosjektets kontaktperson.
- Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til hver av gruppene. For det vil en enkel tilfeldig tildeling gjøres ved å bruke prosedyren "Tildeling av behandlinger "tilgjengelig i 'Epidat-programvare' versjon 3.1.
Følgende data vil bli samlet inn: Sosiodemografiske variabler, kliniske variabler, metabolske kontrollvariabler, psykologiske variabler
B) INTERVENSJONSFASE
- Et program for intervensjon i emosjonelle ferdigheter vil bli gjennomført. Arbeidsmetodikken vil være ytterst praktisk, og arbeide i grupper inkludert analyse av reelle tilfeller og interaktiv simulering.
- Etter intervensjonen vil det psykologiske teamet gjennomføre evalueringen av variablene, samt innsamling av klinisk, biokjemisk, metabolsk kontroll, sunne levevaner og emosjonelt velvære.
Foreldre til ungdom vil motta to treningsøkter i emosjonelle ferdigheter på to timer hver med mål om å hjelpe ungdom til å konsolidere innholdet og ferdighetene som er tilegnet under intervensjonsprogrammet.
C) OPPFØLGINGSFASEN
- I det tredje året av prosjektet vil det bli holdt 2 økter for å vite om deltakerne hadde problemer med det de lærte i intervensjonen, huske prinsippene og hovedteknikkene for implementeringen.
- Ved måned 6 og 12 etter intervensjonen vil det være en re-evaluering av psykologiske og metabolske kontrollvariabler for å analysere opprettholdelsen av resultatene.
- Hvis intervensjonen oppnår de foreslåtte målene, vil ungdommene i kontrollgruppen bli tilbudt å delta i intervensjonsprogrammet når studien er fullført.
Design Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av et program med emosjonelle ferdigheter på metabolsk kontroll, sunne livsstilsvaner og velvære med to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) med tiltak før etter behandling og oppfølging.
Materialer
- Opplevd emosjonell intelligens (TMMS-24)
- Skala for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
- Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
- Diabetes-relatert nødskala (DDS-17)
- Kosthold og treningsdomenet til (eVITAL Toolkit)
- Helsespørreskjema (SF-36)
Analyse av data Resultatene vil bli analysert i henhold til målene foreslått i prosjektet. Effektiviteten av intervensjonen for å øke de emosjonelle ferdighetene og forbedringen av metabolsk kontroll, sunne vaner og emosjonelt velvære vil bli estimert ved å sammenligne pre- og postevalueringene av gruppeintervensjonen gjennom forskjellige statistikker for sammenligning av metoder som f.eks. ikke-parametrisk Wilcoxon-statistikk og pre-post-oppfølgingsmålene med den ikke-parametriske statistikken for gjentatte Friedman-målinger. ANCOVA-analyse av kovarians vil bli brukt for å skille effekten av intervensjonen fra effekten av forskjellene i utvelgelsen av deltakerne. For å sjekke effektiviteten av intervensjonen, vil analyse av kovariansen på post-testen bli utført for begge gruppene (intervensjon og kontroll) inkludert som en kovariat skårene i pre-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha diagnosen type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder.
- Type behandling, Internasjonal enhet insulin/kg
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en eller annen invalidiserende psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom.
- Gir ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsprogram for emosjonelle evner
Intervensjonsprogram om emosjonelle evner som skal gjennomføres i 10 timer fordelt over 5 uker, i to og en halv times økt.
Arbeidsmetodikken vil være ytterst praktisk, og arbeide i grupper inkludert reell case-analyse og interaktiv simulering
|
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til et program med emosjonelle ferdigheter på metabolsk kontroll som skal vurderes gjennom glykosylert hemoglobin (HbA1c), sunne livsstilsvaner og velvære hos ungdom med type 1, diabetes mellitus
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som ikke skal få opplæringsprogrammet om emosjonelle evner men vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes relatert til en større emosjonell regulering
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer -Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Dette er et 28-elements, selvrapporterende spørreskjema som måler klinisk relevante vanskeligheter i emosjonsregulering. I den spanske tilpasningen er elementene gruppert i fem underskalaer: impulskontrollvansker, ikke-aksept av emosjonell respons, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, mangel på emosjonell bevissthet og mangel på emosjonell klarhet. Underskalaer skåres på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score indikerer større problemer med følelsesregulering. Denne skalaen har vist seg å ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper. |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes relatert til mindre stressnivåer
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer -Diabetes Distress Scale (DDS-17). Den vurderer den emosjonelle nøden forbundet med diabetes, og den inkluderer fire dimensjoner: emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og diabetesrelatert mellommenneskelig nød. Høyere skårer indikerer større stress relatert til sykdom. Denne skalaen har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens og validitet. Cronbachs alfa varierte fra 0,88 til 0,93 |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes relatert til en større positiv påvirkning
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer -Positiv og negativ affektplan (PANAS). Det er en selvrapportert adjektivsjekkliste som inneholder to 20-elements underskalaer designet for vurdering av positiv og negativ affekt. Respondentene bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere i hvilken grad de vanligvis føler hvert av 20 følelsesrelaterte ord. Reliabilitet og validitet rapportert av Watson og kolleger var middels god. Cronbachs alfa varierte fra 0,87 til 0,90. |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes relatert til en økning i sunne livsvaner
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer -eVITAL verktøysett8. Tilpasning av makrodomene kosthold og trening 4.1 Domene kosthold og ernæring og 4.2. Domenetrening eVITAL-verktøysett for å måle sunne vaner ved diabetes. |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes relatert til en større oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et batteri med psykologiske spørreskjemaer -PedsQL 4.0 Generic Core Scales. De 23-elementers PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av fire multi-item skalaer som utforsker dimensjoner av helserelatert livskvalitet: 1) fysisk funksjon (8 elementer), 2) emosjonell funksjon (5 elementer), 3) sosial funksjon (5 elementer), og 4) skolefunksjon (5 elementer). Respondentene bruker en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
|
Endring i emosjonelle ferdigheter hos ungdom med type 1 diabetes som vil være relatert til en glykosylert indeks mellom normale verdier
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Metabolske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en flash-glukoseovervåkingsenhet (FGM). Glykemisk kontroll. Deltakerne rapporterer sitt HbA1c-nivå fra sin siste blodprøve. American Diabetes Association anbefaler et mål for HbA1c på 7,5 % for barn og ungdom. Videre, gjennomsnittlig glukose, standardavvik, prosentandel av glukose i normoglykemi (tid i området, i henhold til individualisert mål), prosent av tid i hypoglykemi (under 70) og prosent av tid i hyperglykemi (i henhold til et individualisert mål), og antall hypoglykemiske episoder vil bli samlet inn. Variabler vil bli analysert fra de siste 15 dagene før evaluering. Metabolske variabler vil bli oppnådd ved å bruke en flash-glukoseovervåkingsenhet (FMG) (Free Style Libre) ettersom det har blitt standard glukoseovervåkingssystemet i det andalusiske folkehelsesystemet for den pediatriske befolkningen. For ikke-FMG-brukere vil metabolske variabler bli innhentet av glukometer gjennom deres spesifikke programvare. |
Pre-test (før intervensjon), post-test (etter intervensjonen; måned 6 og måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULoyolaAndalucia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .