Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu inteligencji emocjonalnej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (INTEDI) (INTEDI)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Desiree Ruiz Aranda, Universidad Loyola Andalucia

Interwencja w zakresie inteligencji emocjonalnej u młodzieży z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu 1 jest jednym z głównych problemów zdrowotnych populacji pediatrycznej na całym świecie, będąc jedną z najczęstszych przewlekłych chorób endokrynologicznych wieku dziecięcego i młodzieńczego. Jest to przewlekła choroba zwyrodnieniowa, wymagająca zmiany nawyków życiowych, co w dużym stopniu wpływa na funkcjonowanie psychiczne osób na nią cierpiących. Czynniki emocjonalne odgrywają ważną rolę w kontroli cukrzycy. W szczególności aktywacja emocjonalna w odpowiedzi na różne emocje, takie jak stres, jest uważana za jeden z głównych czynników zaangażowanych w destabilizację kontroli metabolicznej w cukrzycy. Celem pracy jest ocena, czy wprowadzenie programu rozwoju umiejętności emocjonalnych powoduje wzrost zarządzania emocjonalnego pacjentów oraz zbadanie, czy te zdolności są związane z lepszą kontrolą metaboliczną mierzoną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), lepszym zdrowiem nawyków związanych ze stylem życia i lepszego samopoczucia emocjonalnego młodzieży z cukrzycą typu 1. Jest to badanie interwencyjne z dwoma ramionami: 1) grupa kontrolna i 2) grupa interwencyjna. Niniejsza praca ma na celu zaoferowanie nowego narzędzia interwencji skoncentrowanego na przetwarzaniu informacji emocjonalnych w celu pracy z nieprzyjemnymi emocjami związanymi z tą chorobą. Program zostanie zaprojektowany zgodnie z modelem inteligencji emocjonalnej autorów Mayera i Saloveya i skupi się na rozwoju umiejętności i wiedzy emocjonalnej, które pomogą nastolatkom promować zdrowe nawyki i poprawiać jakość ich życia. Głównym celem programu jest przyczynienie się do poprawy wiedzy i umiejętności percepcji, asymilacji, rozumienia oraz wewnętrznej i interpersonalnej regulacji emocjonalnej. Oczekiwane wyniki badań dotyczą poprawy praktyki klinicznej. Zwiększenie umiejętności emocjonalnych pacjentów z cukrzycą może przyczynić się do poprawy jakości ich życia i samopoczucia. Oczekiwane wyniki tych badań dostarczą profesjonalistom narzędzi, które umożliwią uzyskanie większych gwarancji w przestrzeganiu leczenia przez pacjentów. Wyniki te mogą prowadzić do modelu użyteczności, wprowadzającego model pomocy odmienny od zwykłej praktyki, który wprowadza interwencję w umiejętności emocjonalne w postępowaniu z pediatrycznymi pacjentami z cukrzycą. Ponadto interwencja ta może mieć wpływ nie tylko na psychologiczne komponenty pacjenta, ale także na zmiany metaboliczne i nawyki życiowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że czynniki emocjonalne odgrywają ważną rolę w kontroli cukrzycy. Zgodnie z wcześniejszą literaturą, ciężar związany z cukrzycą i jej leczeniem przyczynia się do dystresu emocjonalnego. W rzeczywistości dyskomfort emocjonalny związany z cukrzycą może wpływać na kontrolę glikemii, ponieważ wiąże się ze zmniejszeniem zachowań związanych z samoopieką oraz przestrzeganiem protokołów i rutynowych czynności pielęgnacyjnych. Z piśmiennictwa naukowego wynika, że ​​wysoki poziom lęku i depresji wpływa na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy, ponieważ osoby, które go doświadczają, rzadziej stosują się do zaleceń zdrowotnych ze względu na trudność, jaką wiąże się z przestrzeganiem nałożonych ograniczeń na dotychczasowy tryb życia .

Najbardziej rozpowszechniona definicja inteligencji emocjonalnej opisuje ją jako „zdolność trafnego postrzegania, oceniania i wyrażania emocji; zdolność dostępu i/lub generowania uczuć ułatwiających myślenie; zdolność rozumienia emocji i wiedzy emocjonalnej; oraz umiejętność regulowania emocji promowanie rozwoju emocjonalnego i intelektualnego. Badania pokazują, że zdolność ludzi do odpowiedniego przetwarzania informacji emocjonalnych jest związana z efektywnym funkcjonowaniem społecznym, odpornością na presję emocjonalną i społeczną oraz mniejszym wpływem emocjonalnym w obliczu pewnych problemów zdrowotnych.

Pierwsze wstępne wyniki badania pilotażowego wykazały, że młodzież z cukrzycą typu 1 (DM1) o wysokich zdolnościach emocjonalnych ma lepszą kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c i mniejszy dyskomfort emocjonalny związany z cukrzycą. Te pierwsze dane pozwalają postawić hipotezę, że trening inteligencji emocjonalnej umożliwi wzrost tych umiejętności, co przyczyni się do poprawy kontroli metabolicznej (ocenianej za pomocą HbA1c), nawyków zdrowego stylu życia i samopoczucia emocjonalnego.

Cele Pierwszym celem ogólnym (GO1) naszego badania jest zaprojektowanie programu dotyczącego inteligencji emocjonalnej do interwencji z młodzieżą z DM1, mającego na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, nawyków zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia. Drugim celem ogólnym (GO2) jest analiza skuteczności tego programu poprawy umiejętności emocjonalnych po zakończeniu programu, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Faza poprzedzająca interwencję: Cele szczegółowe (SO) to:

  • (SO1) Opracowanie sesji interwencyjnych i przygotowanie materiałów teoretycznych oraz dynamiki praktycznej.
  • (SO2) Oceń adekwatność treści i metodologii programu poprzez grupę fokusową i zindywidualizowane wywiady z populacją docelową.

(OG2) Przeanalizuj skuteczność tego programu w celu poprawy umiejętności emocjonalnych po zakończeniu programu, po 6 i 12 miesiącach od interwencji.

Faza interwencji: Cele szczegółowe (SO) to:

  • (SO3) Oceń psychologiczne i metaboliczne zmienne nastolatków z DM1 przed interwencją grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej w celu ustalenia linii bazowej.
  • (SO4) Realizacja programu interwencji w grupie interwencyjnej podczas 5 sesji po 2 i pół godziny.
  • (SO5) Oceń zmienne psychologiczne i metaboliczne młodzieży z DM1 w grupie kontrolnej iw grupie interwencyjnej po zakończeniu programu.

Faza kontynuacji: Cele szczegółowe (SO) to

-(SO6) Ocena psychologicznych i metabolicznych zmiennych młodzieży z DM1 w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej po 6 i 12 miesiącach od programu w celu analizy utrzymania wyników.

Metody Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Virgen Macarena. Oszacowanie wielkości próby opiera się na średniej HbA1c wynoszącej 8,84% (±1,39) (73,1 ± 15,3 mmol/mol) u młodzieży w wieku od 11 do 16 lat (n = 133) z rozpoznaniem krótszym niż jeden rok wskazującym na że potrzebnych będzie 31 uczestników na grupę, aby osiągnąć 80% prawdopodobieństwo wykrycia różnicy 1% (11 mmol/mol) w średnich HbA1c między dwiema grupami z istotnością 5%. Należy podkreślić, że udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnik może w każdej chwili się z niego wycofać.

Procedura

Zgodnie z wyznaczonymi celami projekt badawczy składa się z różnych faz:

A) FAZA PRZEDINTERWENCYJNA:

  1. Opracowanie sesji interwencyjnych i przygotowanie teoretycznych i dynamicznych praktyk materiałowych. Adekwatność treści i metodologii programu zostanie oceniona za pomocą grupy fokusowej i zindywidualizowanych wywiadów z grupą docelową.
  2. Młodzież będzie rekrutowana przez lekarzy specjalistów na terenie Szpitala Uniwersyteckiego Virgen Macarena. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani przez kierownika projektu o charakterze badania, jego przydatności, sposobie realizacji oraz osobach zaangażowanych.
  3. Zgoda i świadoma zgoda będą zarządzane przez kierownika badania wraz z arkuszem informacyjnym dotyczącym celów i procedury badania, a także danymi osoby kontaktowej w ramach projektu.
  4. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup. W tym celu zostanie dokonany prosty losowy przydział z wykorzystaniem procedury „Przydział podmiotów do zabiegów” dostępnej w oprogramowaniu Epidat w wersji 3.1.
  5. Gromadzone będą następujące dane: zmienne socjodemograficzne, zmienne kliniczne, zmienne kontroli metabolicznej, zmienne psychologiczne

    B) FAZA INTERWENCJI

  6. Przeprowadzony zostanie program interwencji w zakresie umiejętności emocjonalnych. Metodologia pracy będzie wybitnie praktyczna, praca w grupach, w tym analiza rzeczywistych przypadków i interaktywna symulacja.
  7. Po interwencji zespół psychologów przeprowadzi ocenę zmiennych, a także zebranie danych klinicznych, biochemicznych, kontroli metabolicznej, zdrowych nawyków życiowych i dobrostanu emocjonalnego.
  8. Rodzice nastolatków wezmą udział w dwóch dwugodzinnych sesjach szkoleniowych w zakresie umiejętności emocjonalnych, aby pomóc nastolatkom w utrwaleniu treści i umiejętności nabytych podczas programu interwencyjnego.

    C) FAZA NASTĘPCZA

  9. W trzecim roku projektu odbędą się 2 sesje, aby dowiedzieć się, czy uczestnicy mieli jakieś problemy z tym, czego nauczyli się podczas interwencji, przypomnieć sobie zasady i główne techniki jej realizacji.
  10. W miesiącach 6 i 12 po interwencji nastąpi ponowna ocena psychologicznych i metabolicznych zmiennych kontrolnych w celu przeanalizowania utrzymania wyników.
  11. Jeżeli interwencja osiągnie zamierzone cele, po zakończeniu badania młodzież z grupy kontrolnej zostanie zaproszona do udziału w programie interwencyjnym.

Projekt Jest to randomizowana, kontrolowana próba, która ocenia skuteczność programu umiejętności emocjonalnych w kontroli metabolicznej, zdrowych nawykach stylu życia i dobrym samopoczuciu z dwiema grupami (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) z pomiarami przed leczeniem i kontynuacją.

Materiały

  • Postrzegana inteligencja emocjonalna (TMMS-24)
  • Skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
  • Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
  • Skala dystresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
  • Domena diety i ćwiczeń (eVITAL Toolkit)
  • Kwestionariusz zdrowotny (SF-36)

Analiza danych Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z celami zaproponowanymi w projekcie. Skuteczność interwencji w zakresie wzrostu umiejętności emocjonalnych i poprawy kontroli metabolicznej, zdrowych nawyków i samopoczucia emocjonalnego zostanie oszacowana poprzez porównanie ocen przed i po interwencji grupowej poprzez różne statystyki porównania średnich, takich jak: nieparametryczna statystyka Wilcoxona i miary przed-po-kontynuacyjne ze statystyką nieparametryczną dla powtarzanych pomiarów Friedmana. Analiza kowariancji ANCOVA zostanie wykorzystana w celu oddzielenia efektu interwencji od efektu różnic w doborze uczestników. Aby sprawdzić skuteczność interwencji, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji w teście końcowym dla obu grup (interwencji i kontrolnej) uwzględniająca jako współzmienną wyniki w teście wstępnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • María Asunción Martínez Brocca, Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 12 miesięcy.
  • Rodzaj leczenia, jednostka międzynarodowa insuliny/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstaw jakieś obezwładniające zaburzenie psychiczne lub inną chorobę przewlekłą.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program treningu umiejętności emocjonalnych
Program interwencji dotyczący zdolności emocjonalnych, który będzie realizowany przez 10 godzin rozłożonych na 5 tygodni, w dwuipółgodzinnej sesji. Metodologia pracy będzie wybitnie praktyczna, praca w grupach, w tym analiza rzeczywistych przypadków i interaktywna symulacja
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność programu umiejętności emocjonalnych w zakresie kontroli metabolicznej na podstawie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), nawyków zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia u nastolatków z cukrzycą typu 1
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która nie otrzyma programu szkoleniowego dotyczącego zdolności emocjonalnych, ale zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większą regulacją emocjonalną
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych

- Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) Jest to 28-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący klinicznie istotne trudności w regulacji emocji. W hiszpańskiej adaptacji pozycje są pogrupowane w pięć podskal: trudności w kontrolowaniu impulsów, brak akceptacji reakcji emocjonalnej, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak świadomości emocjonalnej i brak jasności emocjonalnej. Podskale oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. Wykazano, że skala ta ma odpowiednie właściwości psychometryczne.

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z mniejszym poziomem stresu
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych

- Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS-17). Ocenia cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą i obejmuje cztery wymiary: obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z lekarzem, cierpienie związane ze schematem leczenia oraz cierpienie interpersonalne związane z cukrzycą. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z chorobą. Wykazano, że skala ta ma odpowiednią wewnętrzną spójność i trafność. Alfa Cronbacha wahała się od 0,88 do 0,93

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większym afektem pozytywnym
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych

- Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS). Jest to samoopisowa lista kontrolna przymiotników, która zawiera dwie 20-itemowe podskale przeznaczone do oceny pozytywnego i negatywnego afektu. Respondenci używają 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić stopień, w jakim zwykle odczuwają każde z 20 słów związanych z emocjami. Wiarygodność i ważność zgłoszona przez Watsona i współpracowników była umiarkowanie dobra. Alfa Cronbacha wahała się od 0,87 do 0,90.

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana ze wzrostem nawyków prozdrowotnych
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych

-zestaw narzędzi eVITAL8. Adaptacja diety i ćwiczeń makrodomeny 4.1 Dieta i odżywianie domeny oraz 4.2. Domenowy zestaw narzędzi eVITAL do pomiaru zdrowych nawyków w cukrzycy.

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większym poczuciem jakości życia
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych

- Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0. 23-itemowe Ogólne Skale Podstawowe PedsQL 4.0 składają się z czterech wieloelementowych skal, które badają wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem: 1) funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), 2) funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), 3) funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) pozycji) oraz 4) funkcjonowania szkoły (5 pozycji). Respondenci stosują 5-stopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1, która będzie związana z indeksem glikozylacji między wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Zmienne metaboliczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia do szybkiego monitorowania glukozy (FGM).

Kontrola glikemii. Uczestnicy zgłaszają swój poziom HbA1c z ostatniego badania krwi. American Diabetes Association zaleca docelowe stężenie HbA1c na poziomie 7,5% dla dzieci i młodzieży. Ponadto średnia glikemia, odchylenie standardowe, procent glukozy w normoglikemii (czas w zakresie, zgodnie z indywidualnym celem), procent czasu w hipoglikemii (poniżej 70) i ​​procent czasu w hiperglikemii (według indywidualnego celu) oraz liczba epizody hipoglikemii będą zbierane. Zmienne zostaną przeanalizowane z ostatnich 15 dni przed oceną. Zmienne metaboliczne zostaną uzyskane za pomocą urządzenia do monitorowania glikemii typu flash (FMG) (Free Style Libre), ponieważ stało się ono standardowym systemem monitorowania glikemii w andaluzyjskim systemie zdrowia publicznego dla populacji pediatrycznej. W przypadku użytkowników niezwiązanych z FMG zmienne metaboliczne będą uzyskiwane przez glukometry za pomocą ich specjalnego oprogramowania.

Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Program treningu umiejętności emocjonalnych

Subskrybuj