- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734367
Ocena skuteczności programu inteligencji emocjonalnej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (INTEDI) (INTEDI)
Interwencja w zakresie inteligencji emocjonalnej u młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że czynniki emocjonalne odgrywają ważną rolę w kontroli cukrzycy. Zgodnie z wcześniejszą literaturą, ciężar związany z cukrzycą i jej leczeniem przyczynia się do dystresu emocjonalnego. W rzeczywistości dyskomfort emocjonalny związany z cukrzycą może wpływać na kontrolę glikemii, ponieważ wiąże się ze zmniejszeniem zachowań związanych z samoopieką oraz przestrzeganiem protokołów i rutynowych czynności pielęgnacyjnych. Z piśmiennictwa naukowego wynika, że wysoki poziom lęku i depresji wpływa na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy, ponieważ osoby, które go doświadczają, rzadziej stosują się do zaleceń zdrowotnych ze względu na trudność, jaką wiąże się z przestrzeganiem nałożonych ograniczeń na dotychczasowy tryb życia .
Najbardziej rozpowszechniona definicja inteligencji emocjonalnej opisuje ją jako „zdolność trafnego postrzegania, oceniania i wyrażania emocji; zdolność dostępu i/lub generowania uczuć ułatwiających myślenie; zdolność rozumienia emocji i wiedzy emocjonalnej; oraz umiejętność regulowania emocji promowanie rozwoju emocjonalnego i intelektualnego. Badania pokazują, że zdolność ludzi do odpowiedniego przetwarzania informacji emocjonalnych jest związana z efektywnym funkcjonowaniem społecznym, odpornością na presję emocjonalną i społeczną oraz mniejszym wpływem emocjonalnym w obliczu pewnych problemów zdrowotnych.
Pierwsze wstępne wyniki badania pilotażowego wykazały, że młodzież z cukrzycą typu 1 (DM1) o wysokich zdolnościach emocjonalnych ma lepszą kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c i mniejszy dyskomfort emocjonalny związany z cukrzycą. Te pierwsze dane pozwalają postawić hipotezę, że trening inteligencji emocjonalnej umożliwi wzrost tych umiejętności, co przyczyni się do poprawy kontroli metabolicznej (ocenianej za pomocą HbA1c), nawyków zdrowego stylu życia i samopoczucia emocjonalnego.
Cele Pierwszym celem ogólnym (GO1) naszego badania jest zaprojektowanie programu dotyczącego inteligencji emocjonalnej do interwencji z młodzieżą z DM1, mającego na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, nawyków zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia. Drugim celem ogólnym (GO2) jest analiza skuteczności tego programu poprawy umiejętności emocjonalnych po zakończeniu programu, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Faza poprzedzająca interwencję: Cele szczegółowe (SO) to:
- (SO1) Opracowanie sesji interwencyjnych i przygotowanie materiałów teoretycznych oraz dynamiki praktycznej.
- (SO2) Oceń adekwatność treści i metodologii programu poprzez grupę fokusową i zindywidualizowane wywiady z populacją docelową.
(OG2) Przeanalizuj skuteczność tego programu w celu poprawy umiejętności emocjonalnych po zakończeniu programu, po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Faza interwencji: Cele szczegółowe (SO) to:
- (SO3) Oceń psychologiczne i metaboliczne zmienne nastolatków z DM1 przed interwencją grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej w celu ustalenia linii bazowej.
- (SO4) Realizacja programu interwencji w grupie interwencyjnej podczas 5 sesji po 2 i pół godziny.
- (SO5) Oceń zmienne psychologiczne i metaboliczne młodzieży z DM1 w grupie kontrolnej iw grupie interwencyjnej po zakończeniu programu.
Faza kontynuacji: Cele szczegółowe (SO) to
-(SO6) Ocena psychologicznych i metabolicznych zmiennych młodzieży z DM1 w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej po 6 i 12 miesiącach od programu w celu analizy utrzymania wyników.
Metody Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Virgen Macarena. Oszacowanie wielkości próby opiera się na średniej HbA1c wynoszącej 8,84% (±1,39) (73,1 ± 15,3 mmol/mol) u młodzieży w wieku od 11 do 16 lat (n = 133) z rozpoznaniem krótszym niż jeden rok wskazującym na że potrzebnych będzie 31 uczestników na grupę, aby osiągnąć 80% prawdopodobieństwo wykrycia różnicy 1% (11 mmol/mol) w średnich HbA1c między dwiema grupami z istotnością 5%. Należy podkreślić, że udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnik może w każdej chwili się z niego wycofać.
Procedura
Zgodnie z wyznaczonymi celami projekt badawczy składa się z różnych faz:
A) FAZA PRZEDINTERWENCYJNA:
- Opracowanie sesji interwencyjnych i przygotowanie teoretycznych i dynamicznych praktyk materiałowych. Adekwatność treści i metodologii programu zostanie oceniona za pomocą grupy fokusowej i zindywidualizowanych wywiadów z grupą docelową.
- Młodzież będzie rekrutowana przez lekarzy specjalistów na terenie Szpitala Uniwersyteckiego Virgen Macarena. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani przez kierownika projektu o charakterze badania, jego przydatności, sposobie realizacji oraz osobach zaangażowanych.
- Zgoda i świadoma zgoda będą zarządzane przez kierownika badania wraz z arkuszem informacyjnym dotyczącym celów i procedury badania, a także danymi osoby kontaktowej w ramach projektu.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup. W tym celu zostanie dokonany prosty losowy przydział z wykorzystaniem procedury „Przydział podmiotów do zabiegów” dostępnej w oprogramowaniu Epidat w wersji 3.1.
Gromadzone będą następujące dane: zmienne socjodemograficzne, zmienne kliniczne, zmienne kontroli metabolicznej, zmienne psychologiczne
B) FAZA INTERWENCJI
- Przeprowadzony zostanie program interwencji w zakresie umiejętności emocjonalnych. Metodologia pracy będzie wybitnie praktyczna, praca w grupach, w tym analiza rzeczywistych przypadków i interaktywna symulacja.
- Po interwencji zespół psychologów przeprowadzi ocenę zmiennych, a także zebranie danych klinicznych, biochemicznych, kontroli metabolicznej, zdrowych nawyków życiowych i dobrostanu emocjonalnego.
Rodzice nastolatków wezmą udział w dwóch dwugodzinnych sesjach szkoleniowych w zakresie umiejętności emocjonalnych, aby pomóc nastolatkom w utrwaleniu treści i umiejętności nabytych podczas programu interwencyjnego.
C) FAZA NASTĘPCZA
- W trzecim roku projektu odbędą się 2 sesje, aby dowiedzieć się, czy uczestnicy mieli jakieś problemy z tym, czego nauczyli się podczas interwencji, przypomnieć sobie zasady i główne techniki jej realizacji.
- W miesiącach 6 i 12 po interwencji nastąpi ponowna ocena psychologicznych i metabolicznych zmiennych kontrolnych w celu przeanalizowania utrzymania wyników.
- Jeżeli interwencja osiągnie zamierzone cele, po zakończeniu badania młodzież z grupy kontrolnej zostanie zaproszona do udziału w programie interwencyjnym.
Projekt Jest to randomizowana, kontrolowana próba, która ocenia skuteczność programu umiejętności emocjonalnych w kontroli metabolicznej, zdrowych nawykach stylu życia i dobrym samopoczuciu z dwiema grupami (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) z pomiarami przed leczeniem i kontynuacją.
Materiały
- Postrzegana inteligencja emocjonalna (TMMS-24)
- Skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
- Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
- Skala dystresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
- Domena diety i ćwiczeń (eVITAL Toolkit)
- Kwestionariusz zdrowotny (SF-36)
Analiza danych Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z celami zaproponowanymi w projekcie. Skuteczność interwencji w zakresie wzrostu umiejętności emocjonalnych i poprawy kontroli metabolicznej, zdrowych nawyków i samopoczucia emocjonalnego zostanie oszacowana poprzez porównanie ocen przed i po interwencji grupowej poprzez różne statystyki porównania średnich, takich jak: nieparametryczna statystyka Wilcoxona i miary przed-po-kontynuacyjne ze statystyką nieparametryczną dla powtarzanych pomiarów Friedmana. Analiza kowariancji ANCOVA zostanie wykorzystana w celu oddzielenia efektu interwencji od efektu różnic w doborze uczestników. Aby sprawdzić skuteczność interwencji, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji w teście końcowym dla obu grup (interwencji i kontrolnej) uwzględniająca jako współzmienną wyniki w teście wstępnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 12 miesięcy.
- Rodzaj leczenia, jednostka międzynarodowa insuliny/kg
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw jakieś obezwładniające zaburzenie psychiczne lub inną chorobę przewlekłą.
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program treningu umiejętności emocjonalnych
Program interwencji dotyczący zdolności emocjonalnych, który będzie realizowany przez 10 godzin rozłożonych na 5 tygodni, w dwuipółgodzinnej sesji.
Metodologia pracy będzie wybitnie praktyczna, praca w grupach, w tym analiza rzeczywistych przypadków i interaktywna symulacja
|
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność programu umiejętności emocjonalnych w zakresie kontroli metabolicznej na podstawie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), nawyków zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia u nastolatków z cukrzycą typu 1
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która nie otrzyma programu szkoleniowego dotyczącego zdolności emocjonalnych, ale zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większą regulacją emocjonalną
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych - Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) Jest to 28-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący klinicznie istotne trudności w regulacji emocji. W hiszpańskiej adaptacji pozycje są pogrupowane w pięć podskal: trudności w kontrolowaniu impulsów, brak akceptacji reakcji emocjonalnej, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak świadomości emocjonalnej i brak jasności emocjonalnej. Podskale oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. Wykazano, że skala ta ma odpowiednie właściwości psychometryczne. |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z mniejszym poziomem stresu
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych - Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS-17). Ocenia cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą i obejmuje cztery wymiary: obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z lekarzem, cierpienie związane ze schematem leczenia oraz cierpienie interpersonalne związane z cukrzycą. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z chorobą. Wykazano, że skala ta ma odpowiednią wewnętrzną spójność i trafność. Alfa Cronbacha wahała się od 0,88 do 0,93 |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większym afektem pozytywnym
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych - Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS). Jest to samoopisowa lista kontrolna przymiotników, która zawiera dwie 20-itemowe podskale przeznaczone do oceny pozytywnego i negatywnego afektu. Respondenci używają 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić stopień, w jakim zwykle odczuwają każde z 20 słów związanych z emocjami. Wiarygodność i ważność zgłoszona przez Watsona i współpracowników była umiarkowanie dobra. Alfa Cronbacha wahała się od 0,87 do 0,90. |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana ze wzrostem nawyków prozdrowotnych
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych -zestaw narzędzi eVITAL8. Adaptacja diety i ćwiczeń makrodomeny 4.1 Dieta i odżywianie domeny oraz 4.2. Domenowy zestaw narzędzi eVITAL do pomiaru zdrowych nawyków w cukrzycy. |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1 związana z większym poczuciem jakości życia
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy psychologicznych - Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0. 23-itemowe Ogólne Skale Podstawowe PedsQL 4.0 składają się z czterech wieloelementowych skal, które badają wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem: 1) funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), 2) funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), 3) funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) pozycji) oraz 4) funkcjonowania szkoły (5 pozycji). Respondenci stosują 5-stopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Zmiana umiejętności emocjonalnych młodzieży z cukrzycą typu 1, która będzie związana z indeksem glikozylacji między wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Zmienne metaboliczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia do szybkiego monitorowania glukozy (FGM). Kontrola glikemii. Uczestnicy zgłaszają swój poziom HbA1c z ostatniego badania krwi. American Diabetes Association zaleca docelowe stężenie HbA1c na poziomie 7,5% dla dzieci i młodzieży. Ponadto średnia glikemia, odchylenie standardowe, procent glukozy w normoglikemii (czas w zakresie, zgodnie z indywidualnym celem), procent czasu w hipoglikemii (poniżej 70) i procent czasu w hiperglikemii (według indywidualnego celu) oraz liczba epizody hipoglikemii będą zbierane. Zmienne zostaną przeanalizowane z ostatnich 15 dni przed oceną. Zmienne metaboliczne zostaną uzyskane za pomocą urządzenia do monitorowania glikemii typu flash (FMG) (Free Style Libre), ponieważ stało się ono standardowym systemem monitorowania glikemii w andaluzyjskim systemie zdrowia publicznego dla populacji pediatrycznej. W przypadku użytkowników niezwiązanych z FMG zmienne metaboliczne będą uzyskiwane przez glukometry za pomocą ich specjalnego oprogramowania. |
Pre-test (przed interwencją), post-test (po interwencji; miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULoyolaAndalucia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Program treningu umiejętności emocjonalnych
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony